验证仪让医疗器械灭菌更彻底

麦苗

我们平时关注的多为卫生部门的报告、数据，这方面的报道读的较少，本文虽然早了些，但真能给我们带来一些新的知识，所以转给大家吧。


验证仪让医疗器械灭菌更彻底

（中国质量报04。9。14）  作者：本报记者 王娅莉   


随着各类灭菌消毒设备的普及，要求相应的检测、验证手段也必须逐渐提高、不断完善。
目前，我国普遍使用ＢＤ纸和生物试剂来检测灭菌效果，通过颜色变化给出检测结果，更多的是要依赖操作人员的经验。实际上，颜色的变化无法准确给出灭菌过程中蒸气压力灭菌器内所达到的温度和所持续的时间这个最具说服力数据。
    目前，欧洲各国已经采用先进电子仪器———验证仪，作为测试灭菌效果的验证手段。

检测手段落后  导致诸多隐患

    ９月６日，中国计量科学研究院在全国范围内举办灭菌温度测量培训，目的是为确保中国灭菌箱的使用操作人员能准确地进行灭菌过程温度、压力测量，以便使灭菌过程满足世界卫生组织（ＷＨＯ）的ＧＭＰ标准、中国的消毒灭菌规程的要求。
    目前，在我国生产领域，操作人员和考核人员缺乏温度测量方面的先进技术信息、缺乏对高压灭菌锅及其负载进行温度和压力测量的知识、缺乏温度计年检定校准以保证准确可靠测量温度的知识。这些都导致了我国灭菌操作、检测整体水平较低。
    据了解，去年江苏南通卫生部门检查了市区１３家医疗卫生机构的消毒管理工作，监测了２８家医疗卫生机构的消毒质量。结果表明，南通医疗机构消毒管理工作隐患很多。主要问题是部分医院在购进消毒剂、消毒器械、卫生用品等消毒产品时，没有按规定索取生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件；在受检医院中，检查４６３个消毒产品的索证情况，其中两证索取符合要求的只有８３个产品，仅占１８％，８成多的消毒产品没有“准生证”。此外，大部分县级和县级以下医院的Ⅱ类环境尚未按规定要求安装使用循环风紫外线空气消毒器或静电吸附及空气消毒器；有的医院虽配置了相关消毒设备，但未按规定方法科学使用，使医疗安全留存隐患；部分医院血液透析室、介入治疗室的一次性透析和介入治疗器材存在反复使用的现象。
    消毒检测方法的先进与否决定了消毒水平的高低。目前，我国检测医疗高压灭菌锅通常使用ＢＤ试纸及化学指示卡这两种传统方法。
    ＢＤ试纸方法通过试纸颜色由浅入深的变化指示灭菌效果，操作人员要依靠经验通过目测颜色的深浅

做出判断，因此，要求操作人员应具有丰富的经验，尽管如此，判断结果的人为色彩在所难免。实际上，高压灭菌器内真实、具体的温度和时间无法通过颜色精确表达。采用这些传统的检测方法，装载灭菌效果的判定的主观因素比较大，装载有可能达不到灭菌效果；灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。由此，导致我国的医疗器械灭菌存在很大的隐患。

技术规范粗放  造成较大差距

    ２００２年，国家卫生部颁布了《消毒技术规范》，成为现行的消毒灭菌标准。但是，因为技术上的原因，这一规范中制定的检测方法和测量准确性、可靠性、客观性、实时性、使用的方便性等都与欧盟标准有较大差距，从灭菌的质量管理过程控制看，我国的技术规范也是粗放式的。差距主要体现在以下几个方面：
差距之一：标准的细致程度不同。
    据专家介绍，目前，欧盟实行的灭菌标准是ＥＮ５５４，从适用于不同工作原理的灭菌设备的标准来分，欧洲共有４个标准，分别是ＥＮ５５０、ＥＮ５５２、ＥＮ５５４、ＥＮ５５６，其中ＥＮ５５０和ＥＮ５５２分别用于环氧乙烷气体灭菌设备和辐射灭菌设备，ＥＮ５５６用于确认医疗器械是否达到灭菌。而我国是将这些设备的操作、灭菌鉴定等都汇总在一个文本里。从文件的细致程度上看，欧盟优于我国。
差距之二：技术检测手段有别。
    ＥＮ５５４规定了用压力蒸气灭菌设备处理、性能功效鉴定、过程控制、监督医疗器械灭菌的要求。该标准指出，其监测是基于测量制约灭菌的物理参数，而生物指示剂因对压力蒸气灭菌设备价值有限，只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。这一条款也是欧盟标准与我国消毒技术规范的技术检测手段的根本区别之所在。我国消毒技术规范规定的检测方法只有生物指示剂和化学指示卡两种。相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便和具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。
差距之三：平衡时间存异。
    ＥＮ５５４根据灭菌器及其内载荷的温度时间变化过程，将灭菌器内的温度达到灭菌温度的时间过程分为平衡时间和保持时间。平衡时间是指灭菌器舱室达到灭菌温度到其装载内任何一点达到灭菌温度的时间间隔，而保持时间是指装载内所有点上的温度都保持在灭菌温度范围的持续时间。
    因为我国的消毒技术规范没有对灭菌装置区分平衡时间和保持时间，特别是我国的技术规范未对灭菌器平衡时间的长短作出规定，对各种装载情况，也没有平衡时间的测定，因此，如何确定装载的灭菌保持时间，纯粹依靠操作人员凭经验估计。这是我国消毒技术规范在灭菌检测方面的明显不足之处。

高科技验证仪  检测真实可靠

    随着电子技术进入人们的生活，为检测高压灭菌锅和清洗消毒机提供了一种更直接、更精确的新方法———电子检测方法。
    据专家介绍，近几年诞生的电子检测法是采用由温度压力数据记录器、智能通讯接口、专家版中文分析软件组成的高科技验证仪，验证仪通过曲线和报表真实、直观显示高压灭菌器内具体的温度和时间。它的最大优势首先是温度压力数据记录器体积小、重量轻、无导线连接，可根据需要任意放置在设备中，与一般带导线连接的验证仪相比，不需要在设备上为插入探头预留验证孔。另外，数据记录量大、真实精确，数据可存储在计算机硬盘、软盘或光盘中长期保存。
    验证仪的温度数据记录器还有一个ＢＤ试纸、化学指示卡无法实现的特殊功能，就是带有特殊铠装探针型的记录器，探针可任意弯曲，直接插入导管、窥镜内，或狭窄容器内，检测腔体内的温度和灭菌质量。
世界卫生组织ＧＭＰ标准规定：对高压灭菌器必须检测灭菌的温度和时间。只有采用电子技术的消毒灭菌设备验证仪才能达到这一要求。另外，现在不少单位都购置了高级的灭菌设备清洗消毒机，而检测清洗消毒机，生物指示卡完全无法使用。惟一适用的只有验证仪的温度数据记录器。
    有关专家介绍，目前我国检测高压灭菌器的灭菌效果，通常使用ＢＤ试纸及化学指示卡。但ＢＤ试纸仅单纯地通过颜色变化指示灭菌效果，无法真实给出高压灭菌器内部具体温度和具体时间。ＢＤ纸属一次性耗材，累积用量大，造成支出费用高。使用高压灭菌器验证仪的温度压力数据记录器，无耗材，记录数据量大、真实精确。另外，为长期保存数据，纸类资料与电子资料相比，弊端显而易见。目前，人们在无法获得精确的灭菌温度和时间的情况下，为了保证灭菌效果，通常采用提高温度、延长时间的方法。但这种盲目的做法，或者造成能源无端浪费，或者仍然达不到合格消毒灭菌水平。随着对生命安全的重视，对消毒灭菌进行更真实、更可靠的检测，已经成为人们追求的目标。

相关链接

生物指示剂

    我国消毒技术规范的生物指示剂，其含菌量测定是将经历灭菌过程的指示剂在５６℃至６０℃的环境里培养２４小时，观察结果（见中国消毒技术规范２．１．６．１．４），而存活时间和杀灭时间的测定，则是将生物指示剂在５６℃至６０℃的环境里培养７天，通过对活菌记数观察结果。这种方法是一种鉴定结果滞后的方法，不能及时确定合格功效的灭菌器运行参数，准确率远不及量温度、压力等物理量测量方法。

验证仪

    电子验证仪由温度压力数字记录器、智能通信接口、专家版中文分析软件组成。高科技的温度压力数据记录器实际上是一个可以经受１４０℃高温的微型计算机，无导线连接；数据库储存数据量１８０００个，验证仪通过曲线和报表真实、直观显示高压灭菌器内具体的温度、压力和时间。软件中的公式可快速计算出ＦＯ值和ＡＯ值。

专家观点

提高灭菌温度 检测水平
张金涛（中国计量科学研究院 博士）
    目前，中国拥有一个很大的食品和制药行业，对灭菌的需求很大。医疗器械的灭菌是医疗安全的一个关键环节，也是控制传染性疾病在社会蔓延的一个关键的措施。
    然而，目前我国医疗器械的灭菌操作、检测、监测系统现状却并不令人乐观，主要存在以下几个方面的问题：一是灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要求；二是国外发达国家都有自己的压力蒸气灭菌器灭菌标准，现在欧盟实行的的标准是ＥＮ５５４，这个标准适用于英、法、德、意等１８个欧洲发达国家，我国卫生部２００２年颁发的消毒技术规范与欧盟现行标准ＥＮ５５４之间存在着差异，按照我国的消毒技术规范的灭菌操作规程进行操作，装载灭菌效果的判定的主观因素比较大，装载有可能达不到灭菌效果；三是在使用条件不同于压力灭菌设备规定的条件，或是灭菌装载不同于参考装载，或是设备经过维修保养、调试后重新投入使用，灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。
推广安全、节能、准确。
的测试方法

李玲（德国颐贝隆电子科技（北京）有限公司总工程师）
    采用国际先进水平的验证仪对消毒供应中心的日常工作有很大的帮助。目前，我国普遍采用ＢＤ试纸进行消毒测试，但是一旦测试失败时，就会困惑是温度不够还是灭菌时间不够？使用验证仪检测出具体的数据，便可发现问题所在。另外，当消毒包规格不一，或大或小，放置方法不同，或平放或竖放时，蒸气是否能穿透？杀菌的时间应长应短？使用验证仪可帮助解决这些问题。通过验证仪进行检测，测出不同物品不同的灭菌穿透时间并参照欧洲的消毒供应中心的做法，把如衣物、小型器具、大型器具分别进行消毒，就能做到节能、安全，使问题迎刃而解。

无极紫晶

谁见过？上传个图片看看！为什么没有厂家来找我宣传呢？:lol :lol

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这个样子，无线记录仪加电脑数据电缆加软件约1万元

zinph

不知道它所测定的温度和压力是相对饱和蒸汽来的还是整个灭菌器内部的所有气体的，
物理学中的道尔顿法则所描述的是针对的饱和蒸汽在理想情况下的压力和温度理论值

假如每次进入的蒸汽是非饱和的或者灭菌器内冷空气排出不完全，那灭菌器内部的温度压力则不一定就符合道尔顿法则

不过作为灭菌器的监测调校仪表是不错的

xl0826

这个只测量温度（最高150度），不能测压力。蒸汽灭菌器里面应该是饱和蒸汽。还有一种无线记录仪是同时测环氧乙烷灭菌器内温度和湿度的，外形价格和测高温的差不多。

康美

摘自：灭菌效果监测指示物与过程验证装置 灭菌效果监测指示物与过程验证装置.pdf (219.4 KB, 下载次数: 92611)

2008-1-5 00:12 上传

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作者：李新武  (中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021)

三、灭菌过程验证装置
l  定义
    灭菌过程验证装置process challenge device(PCD)对某一灭菌过程构成特定的抗力，用于评价
该灭菌过程有效性的装置。

2  PCD的设计原则和!要求

2．1  总的原则
    结构便于将指示物放置在灭菌剂最难达到的部位；设计与待灭菌物品及灭菌操作相关：
功能不会被灭菌器干扰．
2．2管腔监测用PCD的设计原则
    (1)必须要在结构和材料上模拟管腔类物品。包括管腔物品的几何结构、材料及两者结合具有的
物理性能。例如，阻力对灭菌因子进入所需压力，狭小空间所需的灭菌因子、充分稀释所需的因子即压
力变化幅度，材料和结构的热传导性能等。(2)管腔PCD的材料构成必须包括常见的管腔用材料，高分
子材料和不锈钢，确保热转换特点的正确模拟．(3)最难灭菌的部位，对于两端开口的管腔来说，在管
腔中间部位。对于盲端的空腔来说，最难的部位在盲端；盲端的难度相当于两倍长度的两端开口的管腔。
因为平衡期开口两端的压力均等。(4)模拟性能要求符合867-5的要求及EN285最新版关于空腔负载的试
验体的规定

3  分类

3．1根据包裹的分类
    对于压力蒸汽灭菌，根据抗力，或灭菌因子穿透难度的不同，包裹可以分为下列几类：(1)实体器材
  (solid goods)  指实心而没有孔洞的器材；(2)布包／敷料包／多孔物品(porous goods)  如，标准
测试包美国4kg，欧洲7kg化学指示卡测试包(美国3M)；(3)腔体器材(hollow device)欧洲器
材表面的凹陷的深度大于直径的器材、有空腔或盲端的器械。很多灭菌器厂商的灭菌程序据此分类，包
括大型灭菌器标准EN285和小型灭菌器的国际标准ISOl3060，例如：螺旋形过程验证装置，由一个聚四
氟乙烯管和一个在一段与其相连的含有化学指示卡的金属舱组成紧凑型过程验证装置(compact-PCD)
由内部的金属管和外部的人造材料保护外舱组成，内部金属管一端和一个含有化学指示条的金属容器相
连。其穿透难度为管腔结构的PCD大于标准测试包，标准测试包包括并大于实体器材

3．2根据PCD内所放置的指示物分类
(1)化学PCD  一片第五类CI；
(2)生物PCD  一支BI或一支含酶BI；
(3)化学和生物混合PCD  一支BI和一片第五类CI或一支BI和一支含酶CI．

4  PCD在灭菌过程监测中的应用

4．1 PCD的选择
    PCD的选择与灭菌的方法、灭菌器类型和灭菌物品的种类有关，  目前没有适用于所有灭菌器及灭菌
方法的万能PCD，不同的灭菌物品，如中空物、(烧杯、容器、管状物)，多孔物(包布，衣物、纺织品)
及无孔物(手术器械或实心物品)，应使用相应的PCD。
(1) 用于单包裹抗力的模拟替代时，PCD的抗力(即灭菌因子穿透难度)，应等同或高于该包裹.
(2)用 于灭菌循环的特定批次的抗力模拟时，  PCD的抗力应等同或高于该批次的任何一个包裹，即高于最难的包裹。
(3)压力蒸汽灭菌，主要对物品包、实心器材，应选择标准包或化学指示卡测试包。
(4)低温灭菌， 主要针对管腔类器材，应选用管腔类PCD．
(5)对特殊器材和特殊包装，可视具体情况而定

4．2用于日常监测
    灭菌过程的验证相当于性能和运行的再确认，应使用确认时的检测方法。因为PCD可以很容易方便
快捷的使用，故可以用于日常监测。
不同类型PCD的应用：
(1)16条手术巾生物验证(挑战)测试包及化学指示卡测试包设计并通过测试证明其对压力蒸汽灭菌过程的挑战大于或者等于典型的敷料包的抗力，可用于对织物类包裹和实心器械灭菌效果的监测。
(2)紧凑型PCD主要用于实心器材、简单的腔体器材和辅料类物品灭菌效果的监测。
(3)螺旋形PCD主要用于低溫灭菌技术中对管腔类物品灭菌效果的监测

4．3  用于灭菌设备的确认
    对预真空灭菌器的设备确认或放行，根据EN285的规定，灭菌器如需要灭菌腔体器材，必须进行空
腔负载试验。空腔负载试验必须采用符合EN 867-5的管腔PCD进行。

4.4在选购使用PCD时，应向厂家咨询下列问题
(1)对使用特殊蒸汽灭菌循环，该PCD适用吗?
(2)已有该PCD的性能等于已被使用者确认的测试包的性能证明吗?
(3)在该PCD中可使用何种BI和CI?
(4)该PCD是否可用于日常灭菌器效果监测和灭菌器资格验证或仅适合用于日常装载放行?  
(5)如果该PCD检测器指出可疑的灭菌循环，接下来应该调查潜在的灭菌过程失败原因的程序是什么?  (6)PCD的有效期?储藏的条件是什么?

5  管腔PCD的优势和存在的问题

5．1优势
    (1)模拟空腔器械和辅料类物品，有能力验证简单的腔体，敷料类物品和管状器材的内部是否得
到灭菌。这种验证单通过记录灭菌时的压力和温度或使用单纯放置的化学指示条是不可能的。  
(2)管腔PCD在低温灭菌过程中其有效性已得到充分的证实。
(3)即适用于生物监测，也适用于化学监测。
(4)简单易用，每一批量中的各个灭菌包无需再单独放置化学指示条。无需打开每个灭菌包就可确定整个批量的灭菌效果。指示条的颜色变化使得对结果的解释简单明了。

5．2存在的问题
(1)管腔PCD对灭菌器的技术要求．
(2)螺旋型测试最初只为气体性灭菌过程而设计的，在压力蒸汽灭菌过程中使用的有效性仍然缺乏结论性数据。
(3)在压力蒸汽灭菌时，由于蒸汽质量等原因产生的不可压缩气体不容易进入到管腔内，可能造成错误结果。  
(4)在每次使用前必须完全干燥-否则可能造成错误结果。  
(5)价格较高．

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作为蒸汽灭菌器验证一般都是采用16路有导线热电偶传感器从验证接口将导线穿到灭菌器里进行测温，但对于没有验证接口(较少见）和旋转灭菌器（用来灭菌脂肪乳一类）必须用无线温度记录仪，都是记录温度和时间对应曲线。最好的温度验证仪是GE KAYE的。

康美

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原帖由 conmed 于 2008-1-5 00:26 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
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