[原创]三种国产的低温等离子灭菌机,有医院用过吗?

safihu

<p>最近几个月有几个厂家来推销低温等离子灭菌机了,有没有站友用过他们的产品?如果你们医院现在正用低温等离子设备是用哪个厂家的?效果成本如何?</p><p>1\北京德润的凯斯普低温等离子灭菌机</p><p>2\老肯的低温等离子灭菌机(据说还未投产)</p><p>3\杭州三源公司的低温等离子灭菌机</p><p>4\强生公司</p>

xxxxxx666666

成本太高，买低温等离子不如多买一套设备。

学海无涯

对于这个问题我也有疑问：这几种产品都没有卫生部卫生许可批件。做为医疗机构，应依据消毒管理办法、医院感染管理办法、医疗器械管理条例等，对消毒药械实行准入管理，没有卫生许可批件的消毒药械不能在医院使用。但低温等离子灭菌器没有一家拿到卫生部卫生许可批件，而国内上百家医院都在使用，这样违法吗？万一出事该追究什么部门责任呢？我们医院正在招标，请我们感染管理科把关，我们该如何做？如何选择？急盼各位战友帮助解惑，谢谢！

学海无涯

对了，还有：杭州三源公司的低温等离子灭菌机有使用的医院吗？效果如何？使用方便、安全吗？

楚楚

<div class="quote"><b>以下是引用<i>ayfy</i>在2007-5-11 18:27:44的发言：</b><br/>对于这个问题我也有疑问：这几种产品都没有卫生部卫生许可批件。做为医疗机构，应依据消毒管理办法、医院感染管理办法、医疗器械管理条例等，对消毒药械实行准入管理，没有卫生许可批件的消毒药械不能在医院使用。但低温等离子灭菌器没有一家拿到卫生部卫生许可批件，而国内上百家医院都在使用，这样违法吗？万一出事该追究什么部门责任呢？我们医院正在招标，请我们感染管理科把关，我们该如何做？如何选择？急盼各位战友帮助解惑，谢谢！</div><p><font face="楷体_GB2312" size="3">消毒药械包括二个内容，一个是消毒剂，另一个是消毒器械。消毒剂是需要卫生部的卫生许可批件的，而消毒器械并不需要卫生许可批件，而是注册证啦，卫生许可证啦等等，具体的要求周一我传一个我们根据你所说的《消毒管理办法》《医疗器械管理条例》等相关的法律法规编写的《消毒药械管理制度》，怎么样？到时可要帮忙提意见和建议哟。</font></p>[em07][em07][em07][em07][em07][em07][em07]

学海无涯

<p>谢谢楚版主！每次看你的贴子就会联想到名字，然后会浮想联翩...这么可爱的名字，真实的人是什么样？...我非常喜欢你：专业知识丰富、语言幽默，特别是很多贴画看后经常让我忍俊不禁...真实的你一定是一个年青、阳光、充满朝气的小女子对不对？</p><p>我理解的注册证是对于<font face="黑体" size="6">医疗器械</font>要求的，而对于<font size="6">消毒器械</font>应该具有卫生部卫生许可批件。《医院感染管理办法释义》第43页“卫生部对消毒药剂、消毒器械实行市场准入制度，只有取得卫生部卫生许可批件的产品才可以上市销售，医疗机构只能使用经过卫生部批准的消毒剂和消毒器械”</p><p>期待你的回帖，谢谢！</p><p></p>

水中花

<div class="quote"><b>以下是引用<i>xxxxxx666666</i>在2007-5-11 16:55:47的发言：</b><br/>成本太高，买低温等离子不如多买一套设备。</div><p></p>低稳等离子应该还可以解决除颤器、电钻等的灭菌问题，不只用于腔镜灭菌。

楚楚

<div class="quote"><b>以下是引用<i>ayfy</i>在2007-5-11 20:06:48的发言：</b><br/><p>谢谢楚版主！每次看你的贴子就会联想到名字，然后会浮想联翩...这么可爱的名字，真实的人是什么样？...我非常喜欢你：专业知识丰富、语言幽默，特别是很多贴画看后经常让我忍俊不禁...真实的你一定是一个年青、阳光、充满朝气的小女子对不对？</p><p>我理解的注册证是对于<font face="黑体" size="6">医疗器械</font>要求的，而对于<font size="6">消毒器械</font>应该具有卫生部卫生许可批件。《医院感染管理办法释义》第43页“卫生部对消毒药剂、消毒器械实行市场准入制度，只有取得卫生部卫生许可批件的产品才可以上市销售，医疗机构只能使用经过卫生部批准的消毒剂和消毒器械”</p><p>期待你的回帖，谢谢！</p><p></p></div><p></p>[em04][em04][em04][em04][em04][em04][em04][em04]<font face="楷体_GB2312" size="3">从今天开始我要潜水啦，千万不要想我哈，</font>[em01][em01][em01][em01]

无极紫晶

<p>消毒剂只需要卫生许可批件一种证件，而消毒器械必须同时具备卫生许可批件和医疗器械产品注册证两种证件！</p><p>杭州三源的证件我已经上传了，请大家注意其“产品禁忌症”哦！不要你正想灭菌的设备刚好就在它的“禁忌症”里。</p>

无极紫晶

<p><a title="《国产等离子体医疗器械注册证》
作者：无极紫晶
发表于：2007-4-27 22:14:46
最后发贴：根据战友门的建..." href="https://bbs.sific.com.cn/Dvbbs7.1.0_Ac/dispbbs.asp?boardID=56&amp;ID=248&amp;page=1"><font color="#000000">国产等离子体医疗器械注册证</font></a> 没有看到吗？</p><p>我市有一家三甲医院不知出于何故买了杭州三源的等离子体，但我打电话问了一下供应室护士长想了解其使用情况，他说自从买回来就一次都没有使用过。</p>

学海无涯

杭州三源的等离子体<a title="《国产等离子体医疗器械注册证》
作者：无极紫晶
发表于：2007-4-27 22:14:46
最后发贴：根据战友门的建..." href="https://bbs.sific.com.cn/Dvbbs7.1.0_Ac/dispbbs.asp?boardID=56&amp;ID=248&amp;page=1" target="_blank"><font color="#000000">医疗器械注册证</font></a>看到了，但没有卫生许可批件。另该产品注册证的适用范围是4MM以上内径，产品技术参数是可灭菌1MM内径，中国疾控中心检测报告又有而份：一份是可用于2MM以上内径，另一份是可用于1MMM以上内径。不知到底相信谁？这样的报告严谨吗？该产品能让我们放心使用吗？

无极紫晶

<p>所以了，不放心就不买喽！免得推荐了不好产品最后有什么问题都是我们的错！特别是无证产品！因为对消毒器械相关证明的审核是我们的职责哦！</p><p class="MsoNormal" align="left" style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28.1pt; LINE-HEIGHT: 21pt; TEXT-ALIGN: left; mso-pagination: widow-orphan; mso-char-indent-count: 2.0; mso-char-indent-size: 14.05pt; mso-line-height-rule: exactly;"><b><span style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: black; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-size: 5.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt;">《医院感染管理办法》</span></b></p><p class="MsoNormal" align="left" style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28.1pt; LINE-HEIGHT: 21pt; TEXT-ALIGN: left; mso-pagination: widow-orphan; mso-char-indent-count: 2.0; mso-char-indent-size: 14.05pt; mso-line-height-rule: exactly;"><b><span style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: black; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-size: 5.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt;">第八条 </span></b><span style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: black; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-size: 5.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt;">医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：<p class="MsoNormal" align="left" style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 21pt; TEXT-ALIGN: left; mso-pagination: widow-orphan; mso-char-indent-count: 2.0; mso-char-indent-size: 14.0pt; mso-line-height-rule: exactly;"><span style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: black; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-size: 5.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt;">（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；<span lang="EN-US"><p></p></span></span></p><span lang="EN-US"><p></p></span></span></p><p class="MsoNormal" align="left" style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 28pt; LINE-HEIGHT: 21pt; TEXT-ALIGN: left; mso-pagination: widow-orphan; mso-char-indent-count: 2.0; mso-char-indent-size: 14.0pt; mso-line-height-rule: exactly;"><span style="FONT-SIZE: 14pt; COLOR: black; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-size: 5.5pt; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt;">（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；<span lang="EN-US"><p></p></span></span></p><span lang="EN-US"><p></p></span>

safihu

不太放心,,,,,,确实不太放心......[em03]

一枝梅

<p>朋友啊!不能否定一切,不能一切否定啊!!!哈!!!!哈!!!!!</p>[em01][em01][em01]

safihu

<div class="quote"><b>以下是引用<i>一枝梅</i>在2007-5-13 8:24:54的发言：</b><br/><p>朋友啊!不能否定一切,不能一切否定啊!!!哈!!!!哈!!!!!</p>[em01][em01][em01]</div><p>现在是因为不了解而不放心,不放心导致暂时否定........哈,,,</p>

无极紫晶

国产的已经不是三家了，至少有六家呢！但上市销售的好像只有北京、杭州的。其他的厂家正在办理证件中。

逍遥小鱼儿

嗯，药监局的证件的确是越来越重要了，但一时还不会取消卫生许可批件的。将来可以考虑参照药监局的器械分级方法进行管理，对列入重点监管目录的，进行重点管理。这样才能避免职能重叠，提高效率。

紫外线灯管也不用批件的啦。这些都在后续的补充文件里面，记得是关于餐具消毒柜、75%医用乙醇、紫外线灯管和压力蒸汽灭菌器四样东东不再需要卫生许可批件，但生产企业仍需要办理省级的卫生生产许可证和备案。其中医院自制75%乙醇究竟是否办证，存在争议。具体要看该院院感人员在当地是否强势啦。;P ;P ;P

kkk555

三源的目前是装机数量最多的国产等离子了！但从实际效果来看很不理想，（最让我无语的是居然有乐扣乐扣装过氧化氢;P ）其他的国产等离子还没有正式的上市，目前效果还卡不出来啊！
强生的有FDA认证，我觉得除了价格较高以外还没发现有那些感控问题。韩国的等离子HUMANMEDITEK没见过！不发表意见。

平湖秋月一帆

我认为：
     购买该设备须谨慎。国内医疗器械生产厂家有的虽然已取得了灭菌器的注册证；但厂家所提供用的化学检测指示卡、指示胶带尚未取得相关证件，有些厂家的质量尚待进一步提高，况且仅能监测灭菌舱内的过氧化氢浓度、而等离子浓度的监测未见到告知。国家关于低温等离子灭菌器使用及监测规范未正式下发等，使用有一定的风险。若你的单位经济条件允许，可以适当多购置若干套某种手术器械，由医院消毒供应中心采用EO灭菌。