无菌检验报告须由哪一级部门签发

lisa天使 · 发表于 2010-8-20 14:19

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今天我审了一个关于手术无菌刀片和缝合线的证件，都是直接用于人体的，按理说应该有无菌检测报告。可是给我拿来的是生产厂家自己进行的无菌监测报告，不知各位老师在审证时是否也遇到这样的事，您们是怎样做的？如果真要省级部门的无菌检测报告，现实中能实现吗？是每批次要检测报告还是只在审证时要检测报告？

zhujianfeng · 发表于 2010-8-20 14:35

回复 1# lisa天使

我们区无菌物品采购制定一家中介公司负责，生产的资质审核由他们负责。总务科负责从这家公司采购，购入时的审核由总务科负责。临床使用负责检查有效期和质量问题。

liangrunxi@ · 发表于 2010-8-20 14:45

回复 1# lisa天使

我们这里也是这样的，都是厂家提供的出厂的无菌检查报告。加上三证齐全，产品的证件号与证件号相符即可。至于省级以上的，每一产品都要送到省级以上检测再上市销售好象难度很大吧！

沧海一粟 · 发表于 2010-8-20 15:23

回复 1# lisa天使
如果属于一次性医疗用品，厂家提供的同批号检验报告就可以了。如果属于消毒药械，那么检测报告要当地卫生行政部门制定的检测机构提供的检验报告。这种监测报告封面印有国家制定或某省指定的检测机构。

昊爱无限 · 发表于 2010-8-20 15:28

回复 lisa天使
如果属于一次性医疗用品，厂家提供的同批号检验报告就可以了。如果属于消毒药械，那么检测 ...
沧海一粟发表于 2010-8-20 15:23

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同意沧海老师意见。

“ 是每批次要检测报告还是只在审证时要检测报告？”是每批次都有求有。
想问沧海老师：建立台账实我们建立，还是设备科建立？还是各自建立自己的台账？我们的台账主要内容包括哪些？

沧海一粟 · 发表于 2010-8-20 15:45

回复 5# 昊love无限

设备科建立，按照中华人民共和国国家标准 GB 15980——1995 《一次性医疗用品卫生标准》要求项目进行登记、

fengqinxu · 发表于 2010-8-20 15:59

回复 1# lisa天使

我院审证的程序是一次性无菌用品及二、三类医疗器械，必须提供与注册证相符的注册用的检验报告书，而进货时要提供每批次的无菌检验报告。

昊爱无限 · 发表于 2010-8-20 16:04

回复 6# 沧海一粟

那检验报告应该谁来审核？

沧海一粟 · 发表于 2010-8-20 21:09

回复 8# 昊love无限
采购部门验收货物的人审核，合格存档备查。感染管理部门人员抽查。

lisa天使 · 发表于 2010-8-23 08:07

感谢以上老师的指教，关于一次性用品的无菌检验报告是由设备科的验收货物人员审核，存档。我们抽查即可。

一年零一天 · 发表于 2010-8-25 09:23

学习了。天天上感控论坛，总能学到新的而且是必要的知识。真的感谢各位无私奉献的老师们！谢谢！

太阳沐春花 · 发表于 2010-8-26 09:58

一次性医疗用品的每批次检验报告由厂家的质检科提供，意思还是可以的，不需要上级主管部门检验的报告，但消毒产品就不行是吗？

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