美国ABTOX事件

safihu

本应避免的眼科手术事故
作者:纽约，9月29日 | 来源：医学空间 | 字体： 放大 还原 缩小  
  
摘 要：6名在某一美国医院行择期眼科手术的病人成为一种新的手术器械消毒方法的受害者，造成了永久性眼损伤。
据疾病控制与预防中心研究人员的报告：6名在某一美国医院行择期眼科手术的病人成为一种新的手术器械消毒方法的受害者，造成了永久性眼损伤。在1998年的某一周内 ，美国一家医院的6名病人在手术24小时内出现中毒性内皮细胞破坏。检查发现原来是一种新的消毒方法引起术中应用的某些针表面发生腐蚀，导致细小的金属小片进入病人的眼睛。
据CDC的主要研究人员Rosemary E. Duffy 医生说，很显然，名为AbTox Plazlyte的消毒仪器没有得到美国食品及药物管理局的批准，而用于消毒小型手术器械。
此消毒仪器仅被批准用于消毒大件器械，如手术托盘。
由于这种新的消毒方法的主要优点是可使消毒程序减少一天之多。这使手术器械能够快速轮转，从而做更多的手术。
研究者分析了两套器械的消毒结果，一套采用 AbTox Plazlyte 消毒，另外一套采用老式消毒方法。研究发现采用AbTox Plazlyte消毒，所用的洗涤针的溶液中含有较高水平的铜和锌，铜和锌是铜针的组成部分，此研究结果的一份报告发表于9月份出版的the Archives of Ophthalmology杂志上.
从这些病人的眼永久性损伤得出的结论是：这一新的方法腐蚀了针的表层，暴露黄铜，导致铜片、锌片的脱落。
全世界已卖出几百台这样的消毒仪器，Duffy怀疑目前仍有许多仪器还在被用于未经批准的应用范畴，即消毒用于眼科手术的小器械。



指导意义：

迄今为止，没有任何一家国产等离子灭菌装置制造商对经其灭菌装置灭菌处理后的配套耗材、器械材质、被灭菌物作任何H2O2残留测试和毒理学测试，无法保证灭菌后的器械与人体生物相容，会给病患带来极大风险，美国ABTOX事件就是最好的教训
强生ASP 与全球各大知名医疗器械制造商合作，对全球范围内广泛应用的数十种材质和数千种器械作了过氧化氢H2O2等离子体灭菌后的全面毒理测试，测试结果和超过十年的临床表现证明STERRAD 材质及器械兼容表中所列的器械经过氧化氢H2O2等离子体灭菌后与人体生物相容，保证病患、环境的安全

[ 本帖最后由 safihu 于 2007-12-20 23:40 编辑 ]

月光海岸

来选择新的消毒方法，购买消毒、灭菌设备必须三思而后行啊！

星火

内国产等离子灭菌装置也存在类似情况吗?应当引起关注!

safihu

正是担心国内的等离子可能有这样的安全性问题。

楚楚

谢谢分享！可见物品使用之前说明书需要仔细学习，掌握它的使用范围、使用方法以及影响因素十分重要！

柳莹依

迄今为止，没有任何一家国产等离子灭菌装置制造商对经其灭菌装置灭菌处理后的配套耗材、器械材质、被灭菌物作任何H2O2残留测试和毒理学测试，无法保证灭菌后的器械与人体生物相容，会给病患带来极大风险，美国ABTOX事件就是最好的教训”。说得好！灭菌设备不是只要物品能达到灭菌水平就得了的，“事后评价”的研究也很重要。

石桥wshh1975

内一篇文献!

无极紫晶

据使用强生等离子体灭菌器的人员反应还是不错的！国产的等我下周了解一下再说。