关于包装材料的证件问题个人咨询四川省食品药品监督管理局与四川省卫生厅

不忙

无纺布,皱纹纸需要厂家提供权威部门检测报告,检测报告内容包括:微生物屏障实验(干性)(湿性),无菌有效期实验(干性)(湿性)
纸塑包装袋如果含有指示物的必须要有厂家的卫生许可证,卫生部批件.并需要注意卫生部批件附件的内容.如果不含有指示物就和无纺布皱纹纸一样的了.
现在国家卫生部没有要求无纺布,皱纹纸的生产商办理卫生许可证.你就是拿着这个产品去找各个省的卫生厅,对方也不会受理.
至于刚刚有位老师提及的注册证.这个更是不可能的.
注册证是国家食品药品监督管理局管.我曾经就这个问题去咨询了省药监局,得到的答复是灭菌包装材料不是用于人体的.所以不属于医疗器械.我们没办法给你**.属于医疗器械的产品有个分类目录,你看你属于哪类?
虽然话是重了点,不过他说的实话.
我又问,为什么某些省市就这个产品有一类的注册证?
答:这个是这个省份管理不规范.一类的注册证登记备案很简单.所以很多的省份只要交钱就办理.不过我们不做这事情.
我又到了卫生厅,卫生厅大厅的老师直接让我上楼去问领导.楼上值班的老师拿出了很厚的一本书,翻出了包装材料申请卫生部批件的中明确指出需要有指示物的才能办理.

不忙

欢迎大家提出异议.其中有些内容不是很完善,欢迎大家补充.

guoli2008

+对于这个问题我也很困惑，而且现在仍为解决，在消毒技术规范中说，一次性无纺布、一次性复合材料必须记经国家卫生行政部门批准后方可使用。但是，哪里有这样的产品，都是很模糊的

不忙

WS310.2-2009中明确的对灭菌包装材料提出的要求是符合GB/T19633-2005.