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一次性产包内器械属于接触粘膜诊疗器械,还是进入人体诊 ...
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[求助]
一次性产包内器械属于接触粘膜诊疗器械,还是进入人体诊疗器械?
火..
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小人物
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714
发表于 2010-6-30 16:18
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请教各位老师:一次性产包内器械属于接触粘膜诊疗器械,还是进入人体诊疗器械?
谢谢指教。
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yaoal
yaoal
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1855
发表于 2010-6-30 16:47
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应该属于进入人体器械,达到无菌要求。
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任一丹
任一丹
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432
发表于 2010-6-30 17:09
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产包内器械属于进入人体诊疗器械,应该灭菌处理。
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wokao9910
wokao9910
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240
发表于 2010-6-30 17:48
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应该是进入人体诊疗器械,要达到无菌水平。
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xiaoxiaofangf
xiaoxiaofangf
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705
发表于 2010-6-30 18:04
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属于灭菌器械,应该达到灭菌水平!
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xiaolongnv
xiaolongnv
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4241
发表于 2010-6-30 19:13
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1#
小人物
应该属于三类医疗器械,医疗器械注册证应该是国家食品药品监督局批的,“国食药监械(准)字+年份+第3xxxxxx号”
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小人物
小人物
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楼主
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发表于 2010-7-1 17:06
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谢谢各位老师指导。请教“三类医疗器械”定义是什么?谢谢回答。
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茶韵幽香
茶韵幽香
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6058
发表于 2010-7-2 10:01
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7#
小人物
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),看看这个网址:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html
国家重点监控第三类医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异型接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑性镜
六、婴儿培养箱
七、血浆分离杯、血浆管路
八、空心纤维透析器
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小人物
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楼主
|
发表于 2010-7-19 11:30
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谢谢茶韵幽香老师,我又学到了新知识。
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