“中国医院感染管理常见问题500问”之——消毒产品的监管

琪纹

1、国家对消毒产品管理有那些法律、法规、规范和标准？
2、医疗机构购进消毒产品时需要索取那些卫生证件？
3、目前卫生部取消了对那些消毒产品的卫生许可批件制度，对这些产品应该如何管理？
4、消毒产品分几类？
5、压力蒸气灭菌器属于消毒产品吗？
6、用于污水消毒的设备属于消毒产品吗？
7、抗菌剂和抑菌剂有什么区别？
8、国家对皮肤粘膜消毒剂有哪些特殊要求？
9、用于消毒产品管理的卫生许可证和卫生许可批件有什么区别？
10、消毒产品生产企业卫生许可证许可项目有几种？
11、消毒产品标签标注内容与卫生许可附件内容不符时，是否可以使用？
12、消毒器械使用中根据使用情况调整使用方法，是否可以？会出现那些问题？
13、消毒产品索取的卫生证件的批准文号形式是怎样的？
14、感染办在消毒产品在医院内流通中需要做那些工作？
15、药剂或设备科购进消毒产品时需要登记的内容有那些？
16、索取的卫生证件过期后是否需要从新索取？
17、消毒产品的存放有什么要求？
18、国家有那些法规条款对消毒产品进行了管理，需要承担那些法律责任？
19、消毒产品的使用中应该注意什么问题？
20、医疗机构感染办公室应该如何对消毒产品进行有效的监管？

[ 本帖最后由 琪纹 于 2007-12-22 15:33 编辑 ]

琪纹

请大家来参与并提出建议。下面一一回答问题。
1、国家对消毒产品管理有那些法律、法规、规范和标准？
答：截止2007年12月出台的法律、法规、规范、标准和文件有：
中华人民共和国传染病防治法(2004.8)
消毒管理办法(2002.3)
消毒产品分类目录(2002.6)
卫生部关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告（2003.11）----中华人民共和国卫生部公告2003年第24号
卫生部关于取消卫生用品备案的公告（2004.6）----中华人民共和国卫生部公告2004年第13号
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（2005.5）----卫监发[2005]208号
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（2007.9）----卫监发[2007]265号
消毒产品生产企业卫生规范（2003.6）
消毒技术规范（2002.11）
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）（2003.1）
卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（2001.7）
卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复（2001.10）
卫生部关于进一步规范消毒产品监管有关问题的通知（2003.2）
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知（2003.8）
消毒产品标签说明书规范（2005.11）
卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关问题的通知消毒技术规范（2006.1）
健康相关产品命名规定（2001.4）
卫生部消毒产品检验规定（卫监发[ 2003]24号）
消毒与灭菌效果的评价方法与标准（GB15981-1995）
一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979-2002）
隐形眼镜护理液卫生标准（GB19192-2003）
过氧乙酸含量的测定（2003.5）
紫外线杀菌灯（GB19258-2003）
食具消毒柜安全和卫生要求（GB17988-2005）
医院消毒卫生标准（GB15982-1995）

琪纹

2、医疗机构购进消毒产品时需要索取那些卫生证件资料？
答：1、需要索取消毒产品的有效卫生许可证、卫生许可批件（加盖原件有者持有者的公章）和卫生检验报告单（CDC检验并出具），购买产品相应批次的检验报告（厂家自检并出具）。
2、取消卫生许可批件管理的消毒产品以上资料中除卫生许可批件外其他证件资料均需要索取，另外次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂还应索取该产品的卫生安全评价报告（由消毒产品生产企业所在地卫生行政部门做出评价报告）。

琪纹

3、目前卫生不对那些消毒产品取消了卫生许可批件制度，对这些产品有那些卫生要求？
答：以下消毒产品不在进行“卫生许可批件”的管理，但对这些消毒产品的生产企业仍实行“卫生许可证”的管理。包括： 紫外线杀菌灯； 食具消毒柜； 压力蒸汽灭菌器； 75%单方乙醇消毒液； 次氯酸钠类消毒剂； 戊二醛类消毒剂。这些产品的卫生要求同第一个问题答案的第二条。

琪纹

4、消毒产品分几类？
答:国家按照《消毒产品分类目录》对消毒产品进行分类，该目录是在动态变化的，目前（2007年底）消毒产品分为两类：1、消毒剂、消毒药械；2、卫生用品。
消毒剂、消毒器械又可分为消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物、卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品6类。
卫生用品又可分为妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤、粘膜卫生用品、隐形眼镜护理液、其他一次性卫生用品6类。

琪纹

5、压力蒸气灭菌器属于消毒产品吗？
答：属于消毒产品分类目录中的消毒器械类。
6、用于污水消毒的设备属于消毒产品吗？
答：属于消毒产品分类目录中的消毒器械类。

星火

卫生许可证、卫生许可批件是一回事吗？与注册证有关系吗？

琪纹

9、用于消毒产品管理的卫生许可证和卫生许可批件有什么区别？
答:
1、卫生许可证是由消毒产品生产企业所在地的省级卫生行政部门对该生产企业卫生状况等进行审核后颁发的卫生证件。卫生许可证的颁发表明该企业具备生产消毒产品的能力，同时在该证件中还有批准生成的消毒产品的类别，批准该企业生产许可种类范围内的消毒产品。
2、卫生许可批件是卫生部对消毒产品进行审核之后颁发的卫生证件，一个生产企业一般只有一个卫生许可证件，但可能会有几个卫生许可批件，该企业生产几种消毒产品一般就需要获得几种卫生许可批件。卫生许可批件的颁发表明该消毒产品的相关指标符合国家相关规范标准。需要说明的是虽然国家对某类消毒产品颁发了卫生许可批件，但国家只是对所厂家送检的产品的审核，对于医院购进这类消毒产品时还需要对照卫生部对这类消毒产品的批件对厂家送来的消毒产品进行进一步审核。

[ 本帖最后由 琪纹 于 2007-12-22 15:30 编辑 ]

琪纹

卫生许可证和卫生许可批件是由卫生行政部门针对消毒产品的管理颁发的相关证件。产品注册证一般是由药品监督管理部门针对一次性医疗用品颁发的相关证件。

楚楚

我建议答案再根据院感人员的需求进一步拓展，你认为叫？除了归类以外，院感人员最想了解的是如何进行监管。

琪纹

谢谢楚楚前辈的建议，我也正在酝酿中。
一定做好作业，完成任务！

琪纹

7、抗菌剂和抑菌剂有什么区别？
答：《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）规定：抗（抑）菌剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
抗菌洗剂：具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。
抑菌洗剂：具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。

琪纹

8、国家对皮肤粘膜消毒剂有哪些特殊要求？
答：《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发［2003］214号）规定：
皮肤消毒剂中：葡萄糖酸氯己定成分限量浓度为4.50％（W/V）、
             2,4,4’－三氯－2’-羟基二苯醚成分限量浓度为2.00％（W/V）
             苯扎溴铵或苯扎氯铵成分限量浓度为0.50%（W/V）
                     戊二醛成分限量浓度为0.10％（W/V）
粘膜消毒剂中：葡萄糖酸氯己定成分限量浓度为0.50％（W/V）
                     2,4,4’－三氯－2’-羟基二苯醚成分限量浓度为0.35％（W/V）
                    苯扎溴铵或苯扎氯铵成分限量浓度为0.20%（W/V）
                    戊二醛成分限量浓度为0.10％（W/V）

琪纹

10、消毒产品生产企业卫生许可证许可项目有几种？
答：消毒产品生产企业卫生许可证件的许可项目包括：消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。许可项目的类别是指该企业经过其所在地省级卫生行政部门审核后批准生产的消毒产品类别。

琪纹

10、消毒产品生产企业卫生许可证许可项目有几种？
答：卫生许可证上的卫生许可项目有三种：消毒器械、消毒剂、卫生用品，该许可项目表明了该消毒产品生产企业允许生产的消毒产品种类。
11、消毒产品标签标注内容与卫生许可附件内容不符时，是否可以使用？
答：不可以使用。按照《消毒产品标签说明规范》和《消毒管理办法》的规定，消毒产品的标签、说明书等内容应该与卫生部许可内容一致，如卫生许可批件中有关消毒产品的成分机理、使用方法、注意事项、有效期等内容，如含氯消毒剂在使用方法中禁止标注当原液浓度降低时根据实际浓度进行配置、如某种品牌的消毒柜主要作用机理为戊二醛消毒作用，但产品说明书中却标注灭菌使用方法等等。
12、消毒器械使用中根据使用情况调整使用方法，是否可以？会出现那些问题？
答：如压力蒸汽灭菌器使用一段时间后，出现问题后厂家来调试后改变其使用方法，要求延长灭菌时间，如我们做B-D检测时要求是3.5-4分钟，而厂家要求延长灭菌时间以使B-D检测试纸达到合格颜色变化，但这样做其实在B-D检测过程是只是通过时间延长时颜色变黑，但其实并没有达到对其容器内压力的真正检测，监测的方法如果未采用标准方法，即使结果变黑，该结果与标准方法也没有可比性，同理在对无菌物品进行灭菌过程中，延长灭菌时间；在比如说酸化电位水内镜消毒机卫生许可批准使用时要求配置的盐水浓度为50mg/l，厂家或内镜室根据使用情况自行调整降低其配置浓度。应该说这样的做法都是违法行为，在使用过程中规范使用，才可达到相应的效果，如果自行改变使用方法，改变的使用方法未经过验证，是否能够达到标准，改变方法后如果出现问题，医院将承担法律责任的追究。
13、消毒产品索取的卫生证件的批准文号形式是怎样的？
答：一般有两种形式：国家的消毒产品为“卫消字（XXXX）第XXXX号”，进口消毒产品为“卫消字（XXXX）第XXXX号”
14、感染办在消毒产品在医院内流通中需要做那些工作？
答：在消毒产品的进购、贮存、临床科室的使用过程中承担着指导、培训、监管的作用，首先应该制定消毒产品进货检查验收制度，指导协助设备或药剂科把好进货检查验收关，监管这两个科室作好消毒产品的索证、审核、登记和存放工作，对临床使用科室进行培训指导，监管相应临床科室规范使用，如果是消毒器械，监管对器械的护养工作等等。
16、索取的卫生证件过期后是否需要从新索取？
答：卫生许可证件效期的要求是在购买消毒产品时就购买时间必须在证件的有效期内，一般非耗材类消毒器械多一次性购买，购买后长期使用，如用于污水消毒的二氧化氯发生器、如压力蒸汽灭菌器等，购买时在有效期内即可，耗材类的消毒产品如消毒剂因要不断购买，因此要求及时索取有效的卫生证件。

浙江胡

13题回答的内容请审核.
"卫生许可证"同意叫"生产企业卫生许可证";卫生许可批件统一叫"产品卫生许可批件",这样容易理解.
医院对消毒产品的使用范围或使用方法存在疑问时,建议要求审阅产品的卫生部卫生许可批件内容进行核对,这样不会有使用问题.

楚楚

原帖由 zjhu 于 2008-2-29 09:33 发表

                               
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13题回答的内容请审核.
"卫生许可证"同意叫"生产企业卫生许可证";卫生许可批件统一叫"产品卫生许可批件",这样容易理解.
医院对消毒产品的使用范围或使用方法存在疑问时,建议要求审阅产品的卫生部卫生许可批件 ...

我很赞同！书稿中的名称必须与国家的法律法规等相一致，或者与约定俗成的叫法相一致，便于理解。