关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知

一枝梅

川省食品药品监督管理局转发关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知的通知
川食药监安〔2007〕34号
2007年09月05日
各市（州）食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》转发你局，请遵照执行。
特此通知。

附件： 关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知（国食药监安〔2007〕477号）。
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2007-12-13 14:37 上传

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二〇〇七年八月二十一日
从该文件，我清楚知道：临床血性传染病的筛查是有其缺陷的哦！因此，标准预防才应该是职业暴露防护的首要原则和手段。
因为：血液90天检疫期是国际通行的做法。一些病毒往往具有一定的潜伏期，如采集完马上进行病毒检测，往往检测不到，比如丙肝病毒的潜伏期可长达70多天。实行检疫期制度有助于提升血液制品的安全性。

一枝梅

这个问题上，涉及的窗口期最重要的一个部分是关于艾滋病的啦！根据相关文献，90天应该是很科学的啦！
关于艾滋病窗口期的文献(2002年-至今)
何谓窗口期？窗口期是从被感染到身体产生足够多的特定抗体的这段时间，“足够多”是指能被我们当前的测试手段检测出来。人被感染后身体会制造抗体来对抗病毒，当身体产生足够多的抗体后，抗体测试将呈阳性。不同的人对病毒感染的反应有一点差别，以至于不同的人“窗口期”的长度也有微小的变化。对于青少年和成年人，通常通过抗体检测来诊断HIV，然而，也可以通过检测HIV遗传物质的特定部分来诊断。PCR(polymerase chain reaction 聚合酶链式反应）一般用作婴儿的感染测试。在已确定的情况下也可以采用病毒培养的方法作诊断。
　　
在这些年里，我们是怎样经历了对“窗口期”理解的变化呢？在早些时候，我们的测试手段没有今天的这么灵敏，医生和公共卫生部门要求人们在危险行为后等上足够长的时间（以使身体产生足够多的抗体）再去检测，是为了确保真正感染的人能检测出抗体阳性。疾病控制中心（CDC)通常告诉人们--为了确保身体有足够的时间产生抗体，有感染可能且一次测试为阴性的人应该在可能的感染之后的6个月进行二次测试。然而，早在1990年，州协会和地方公众健康实验室的主要人士就已经达成了一致，那就是：事实上，所有的血清转化都会在感染后的12周内全部完成。15年来，HIV检测技术的进步、不断增长的实验室测试经验以及通过PCR测试更好地来监控早期感染为我们理解“窗口期”做出了很大的贡献。也使我们对“事实上，所有的HIV感染都能够在3个月后被检测出来”越来越有信心。
　　
可能的感染后第一次测试的最佳时间是什么时候？大多数被HIV感染的人，在4周后就能够产生足够多的抗体，这个数量能够满足--使用目前的HIV抗体测试方法检测出HIV阳性。这对早期护理和治疗是非常有益的。
　　
一个可能被感染的人需要等待多长时间才能通过测试来确定他没有被感染？某个被感染的人在4周后测试结果为阴性确实是有可能的，这是由于还没有足够长的时间使身体产生足够多（多到能被目前的测试技术检测出阳性来）的抗体，因此，为了排除感染的可能性，在可能感染的3个月后再次检测是非常重要的。一个个体在3个月后不产生抗体是极为罕见的。3个月测试为阴性就不需要再进一步的测试了，除非他又有了再次感染的机会或他的抗体测试结果和他的临床记载不符
这些人全部都是咱们国家一些比较知名的专家，他们在为防治爱滋病事业默默工作着,他们说的话不是随便乱说的，是经过很多实验得出的这样一个结论!大家好好看下!这些记录大部分都是在2002年的一些记录，现在2005年了,时间飞快的流逝,科学也在飞快的进步!
曹韵贞：卫生部艾滋病预防与控制中心(NCAIDS)副主任，临床病毒实验室主任，中国预防医学科学院教授，国家预防和控制艾滋病专家委员会特邀委员，中国艾滋病基金会常务理事。自2003年7/16，回到美国洛克非勒大学，艾伦戴蒙德艾滋病研究中心,并应中国医学科学院(CAMS)之邀，出任该院新成立的艾滋病研究中心副主任及ADARC-CAMS联合实验室主任，云南省艾滋病专家委员会顾问。
曹韵贞:我不知道国家为什么把这个窗口期改，这是一个科学的结论，这个所谓四到六周，这是我们经过长期的很多病例，他们的表现而定的，这是一个科学的结论，这不是说是像一个什么政策的规定，或者是什么指南的规定，所以没有人会规定这东西。
曹韵贞:另外还有个别的情况，病毒自己说不清楚什么时候感染的，他从感染以后到检查不是一个礼拜两个礼拜去查的，这种都有。我们讲的所谓四到六个礼拜，那是结合众多的病例得出来一个科学的结论。
曾毅：中国科学院院士，俄罗斯医学科学院外籍院士，研究员。博士生导师。原中国预防医学科学院院长。
获国家和部级科技成果20余项及陈嘉庚医药科学奖。兼任中国预防性病、艾滋病基金会会长，中华预防医学会会长，
中华医学会常务理事，国务院学位委员会学科评议级成员，全国博士后管委会专家组成员，
世界卫生组织肿瘤专家顾问组成员，国际微生物学会联盟执委。
这个检查的方法现在一般来讲，艾滋病的感染以后，打开在两个礼拜左右就出现抗性，一般规律是这样的，所以两个礼拜你去查应该是90％都会检查到，但是有极少数发现，因为他们比较长，可以到一个月，两个月，三个月检查到少量的抗体，所以在这一段时间感染了检查部到抗体，这个叫做窗口期，所以这个一般是规定半年，一般最长不过半年，绝大多数是这样的，现在也发现个别人感染了他有极少量的病毒，但是也没有抗体，也可以有这样的情况，但是现在由于检查方法在不断的提高，可以把窗口其大概缩短到10天，你感染以后，在10天也检查不出来，现在有很多方法更好，现在有一些方法是既检查抗体又检查病毒，这是第四代诊断的方法，这个方法可以再缩短。
肖瑶：中国疾病预防控制中心，性病艾滋病预防控制中心副研究员，在艾滋病病毒研究领域工作6年，先后从事艾滋病病毒疫苗研究， HIV感染者/艾滋病患者免疫学指标研究等工作。
在现在来讲，抗体能产生的通常时候是2-4周，是指95％的人群，建议你6周检测一般的是应该出现抗体的，所以这时候检查不会漏检，一般是阳性结果。如果6周还没有，你又是高危行为的话，可以推迟到三个月检测。…… 这个问题还是要评估一下你感染的途径，你是输血还是性生活的次数，和这个也很有关系。一般情况下还是有95％的人在2-4周，但是也有特殊的不出现的，这种情况是比较少的，所以一般建议还是4周以后检查一次如果没有问题，你就可以放心没有问题了。
赵文立：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心办公室主任，教授。
一般来讲感染HIV以后两到三周就可以查到血液中有没有抗体，绝大多数病人来讲，一般半年都可以查到抗体，如果说您有了高危性行为之后，第37天检查，一般来讲如果阴性基本可以排除，你当地往后延长再做一次检查，如果仍然是阴性，基本可以放心可以排除，你可以间隔一个月到两个月之后再做检查，如果是阴性完全可以排除。
六周也就是一个半月，也是在三周至三个月之内，所以如果说是六周窗口期也是一种提法，三周到三个月是一种普遍的提法
李太生： 协和医院感染内科副主任医师、感染内科副主任，首都医科大学客座教授。现担任的学术职务有中国艾滋病临床治疗协调小组副组长，中华医学会传染病和寄生虫分会青年委员, 中华医学会传染病和寄生虫分会北京分会秘书。
一般病毒进去以后，大概在两个星期左右就可以出现抗体。但是在某些情况下，如果病毒进入量比较小，这个时候抗体可能产生时间比较长，可能会有一个月，甚至说两个月三个月。窗口期的长短与抗体刺激有关系，另一方面也和每个人个体对这个反应不一样，所谓的体质。
我们从来没有定三个月六个月窗口，我们只是根据国际上研究，认为90％以上的感染者窗口期都在一个月之内，两三个星期抗体阳性了。可能有一些人病菌相对少，他的窗口期减少到两三个月，这时候阴性被感染机会微乎其微了，可能1％都不到，六个月检查是阴性，我们认为从理论上来讲，不会出现抗体阳性了。
如果说这个朋友真正有了高危行为，大概三个星期到一个月左右就可以做抗体的检测。
一般来讲，大部分感染者他的窗口期都是在三个星期到一个月左右，也就是说两个星期到六周，90％以上都会出现抗体，如果感染的话。确实有少部分这个时间长一些，两三个月，三四个月这样。
我自己认为，你说感染六周左右，大部分的是这样，如果病毒比较小，时间长一些，如果六周检查阴性，我这次很高兴，你没有被感染上。
李关汉：卫生部艾滋病预防与控制中心博士，主要从事母婴传播的预防与阻断方面的研究。
一般来说，41天是5个多星期了，通常的说法是三个月，一个来说三个月以后是阴性的话很少有转为阳性的。更严格一些是6周以内绝大部分应该出现阳性了都已经出现阳性了，应该说这个时候如果要是感染了HIV的话应该是出现了阳性。
这要有一个科学的依据在里面，我在国外去学习，是美国的艾滋病研究中心，这个地方是何大一教授发明的"鸡尾酒"疗法，从90年代初就进行过很多研究，对一些急性感染期的病经过很多病例的研究，他们发现六周以内应该感染HIV应该出现阳性的，这是有科学依据的，不是随便说的。
林旭东:艾滋病预防控制中心参与实验室副研究员，主要的工作是对艾滋病感染者和对艾滋病的诊断和检测。
艾滋病毒它的抗体出现，一般情况下在大约3周左右就出现，平均是22到25天，大部分的病人应该出现抗体，最长应该在三个月，如果超过了三个月没有发现抗体阳转，我们一般认为不是HIV感染。
HIV感染以后首先会出现一个病毒核酸的一个风，在这个风出现以后大概1-5天的样子，会出现一个抗原风，在抗原风出现以后，1-2周，平均是10天左右的样子会出现抗体，抗体一旦出现以后，抗原风就会下降，至于核酸风在通常情况下它会一直持续下去的，虽然它的水平会有所降低。你问情况主要是问多长时间能检测到，就目前的检测手段而言，我们最常用的方法就是抗体检测，它应该是在感染院?2-25天就可以检测到。
还有一部分人会在3个月以内出现抗体，但是也有报道说有一些人会很长时间的，超过6个月或者一年不产生抗体，这种报道比较零散，而且目前不是作为一个被普遍认同的现象来用，尤其是在我们检测的情况来看一般我们认为是三个月是比较准确的。
窗口期是指HIV病毒感染人体以后它有一段时间在人体里面它会潜伏，过了一段时间在他没有大量繁殖，另外人体没有对他发生强有力的反映之前，这一段时间我们是查不到艾滋病感染的一些指标，在这一段时间我们叫做窗口期，通常最常讲的窗口期我们指的是抗体的窗口期，就是说在HIV感染以后，这个抗体还没有出现，或者没有足够的量可以查到，这段时间我们叫做窗口期。试剂的进步窗口期是会越来越短的，在最早的时候第一代试剂的窗口期是非常的长，第二代，第三代试剂都缩短了窗口期，到目前的窗口期最短的可以缩短到10几天。
刘康迈：中国性病艾滋病预防控制中心的党总支书记，副研究员。
一般的来说，感染以后在6-8周应该在血液中可以检查到艾滋病病毒的抗体。如果在6周的时候，没有检查到抗体，一般地来讲，这个人是没有被感染，如果不放心的话，可以在三个月的时候再做一次血液检测，看看是不是能检查到抗体。
窗口期的问题不是试剂的问题，不是说第三代试剂的问题，窗口期指的是从感染病毒到能够检查出你可能感染艾滋病病毒，窗口期是你体内有了病毒，但是还没有任何的检测物能够检测出来，这个叫做窗口期，实际上这个人已经是感染者了，所以这个期目前应该说两个月以上是比较可信的，这个时间越长你去检测，检测结果就越可靠，但是越短也不是说不可靠，但是如果你有这种可能以后，你一周去查这个结果确实是没有可信的，是可能性很低的。
其实3个月的窗口期是卫生管理部门从医学管理角度制定的,它必须涵盖所有人,也就是适用绝大部分人,我们恐友应该更从自身---一个健康个体角度出发,究竟感染后多长时间会出现抗体,我想不会是绝大多数人要3个月才能产生抗体吧?所以:
1、4周基本排除，有资料说是95%，广西窗口期明确讲1个月，江苏新华日报讲艾滋病窗口期2—4周。
2、6周几乎完全排除，仍建议3个月再复查。