标准操作规程制订、修订和管理制度

沧海一粟 · 发表于 2010-6-25 20:46

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现在大家都在谈论SOP,但是SOP如何制定、修订和管理呢？我在网上看到这么一个帖子，感到对解决这个问题很有帮助，于是就下载了，发给大家共同分享，但愿对大家有所帮助。
来源：互联网点击：日期：2009-4-19

标准操作规程制订、修订和管理制度

第一条  总则
1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。
2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室(简称：病理室)的SOP编号为：BL—SOP一0l—001．
3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。
第二条 SOP编写
1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。
2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。
3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。
4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。
5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、生效日期
7、将讨论稿呈报院质保室，组织实验室(技术)负责人、学科带头人进行讨论、修改、完善、定稿，形成送审稿，报实验室负责人批准实施。
   8、定稿后，编写人、审核人、确认人、批准人分别签字。
第三条 SOP分发及管理
1、SOP文件生效后，质保部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件"章。
2、质保人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。
3、SOP复印件应以实验操作者方便利用的形式存放在方便得到的实验场所。
第四条 SOP修订
l、出现以下情况时，需要对SOP进行修订：
(1)最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符；
(2)仪器设备、技术更新；
(3)操作有重大变更：
(4)在执行SOP过程中发现问题，需要修订。
2、修订部门提出申请，经质保室和实验室负责人批准后可组织进行修订。
3、修订SOP经批准后，旧版SOP自行废止。质保室及时更新SOP编码和修订记录。
4、经批准撤销的文件，应有质保部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。撤销的旧版本，除质保部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由质保部门作统一销毁。
第五条  SOP的归档与保存
1、质保部门和档案室保留一份完整的S0P文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。
2、其他部门只保留与本部门业务相关的SOP，不得随意复印。
3、SOP文件归档后作永久保存。

青青从这里来 · 发表于 2010-6-28 09:35

内容很实用，已经学习！

色色 · 发表于 2010-6-28 09:46

年会时发了一本SOP，我仔细看了，觉得和医院感染控制管理制度差不多，是不是每家医院都要制定SOP?有医院控制管理制度可以了吗？

兴里月 · 发表于 2010-6-29 10:02

SOP应该更细则化一些，比制度更易被人接受

lisa天使 · 发表于 2010-6-29 14:56

正在准备制定SOP，需要一个为SOP的管理制度。多谢！

hongkanghulibu · 发表于 2010-6-30 13:21

正在准备制定SOP，需要一个为SOP的管理制度。多谢！

顾华芳 · 发表于 2010-7-9 08:38

哦，很有帮助，谢谢，借鉴了！

WAXXZ · 发表于 2010-7-11 09:49

沧海版主提供的信息都很实用，下载了，可以作为制定sop的管理制度，非常感谢!

水中月 · 发表于 2010-7-15 11:44

SOP文件确实是比较实用的管理文件，它的做你所写的，写你所做的理念，对管理人员来说，非常实用，谢谢沧海老师的文章，希望SOP管理能普及推广。

老土 · 发表于 2010-8-17 15:39

沧海版主提供的信息都很实用，下载了，可以作为制定sop的管理制度，非常感谢!

小土豆 · 发表于 2010-8-29 10:25

回复 1# 沧海一粟

学习后对我们制定与发放SOP文件很有帮助，这类文件是很严谨的，有严格的管理过程啊........

hongkanghulibu · 发表于 2010-9-21 09:28

学习后对我们制定与发放SOP文件很有帮助，这类文件是很严谨的，有严格的管理过程啊........

顺其自然 · 发表于 2010-9-23 10:03

我也买了一本胡老师编著的医院感染预防与控制操作规程，很有帮助

lljjww · 发表于 2010-9-29 10:47

实用且强大，，，，，，，，，

红狐狸 · 发表于 2010-11-17 17:08

非常实用，SOP是一个严肃的文件，不是随随便便制定一个下发执行的。

741244677 · 发表于 2010-12-22 17:44

非常实用，谢谢沧海老师的文章，希望SOP管理能普及推广。

550364678 · 发表于 2011-1-13 19:54

请哪位老师推荐一下除了国家对医院感染管理的各项规章、制度等，还应看哪些书能对院内感染工作有帮助呢？

兴里月 · 发表于 2011-2-21 10:33

非常实用的制度，谢谢沧海老师的文章，院感的制度规范更新太快，怎样才做一个全面的SOP呢，请老师指点

月光依旧 · 发表于 2013-5-23 10:21

专业的指导。感谢老师分享!

宁静 · 发表于 2013-9-17 11:24

谢谢老师，已分享。

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