高值诊疗耗材复用处置进展

康美

为了深入讨论消毒/灭菌技术方法，更好地保障医院使用现代化的诊疗设备及耗材的价值。与同行共享。 高值诊疗耗材复用处置进展-2007.09.rar (213.92 KB, 下载次数: 5813)

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对于2008年的工作会有启发性的帮助。全文请下载参考。

                    
                                高值诊疗耗材复用处置进展
                                            张流波
         (中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021)

   1、有关概念
        关于一次性使用医疗用品的定义在GBl5980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械监督管理条例》 中均无明确定义。
        国内外对于“医疗用品”的含义已经很清楚。而对“一次性” 的含义国外有不同的解释，一般认为“ 一 次性 ”是指产品一次性使用后 即报废不可再重复使用。比较特殊的观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次使用，如果由工厂回收进行必要的处理后可以再重复使用而不违背一次性的原则。

    2、对高值耗材复用处置机构的要求
        在我国,目前只对血液透析器复用处置有明确要求。对其他复用高值耗材正在参考该规定提出具体要求。这些要求基本上包括以下方面：
      2.1、人员要求
             (1)资格：从事高值耗材复用处置的人员需培训合格，能理解复用的每个环节及意义，能够严格按照每个程序进行操作，并符合复用处置技术资格要求。
             (2)培训：应由有资质的人员对高值耗材的特点、基本要求和处理流程包括清洗、消毒、冲洗、包装、灭菌等各个过程的质量控制进行培训，特别注意监测方法的培训。
             (3)培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目、教师和学员等参加者姓名、培训日期和时间及考核结果，应保存培训教材。应向培训合格的学员颁发培训合格证。
             (4)高值耗材复用处置单位对处置人员的技术资格负责。高值耗材使用单位与复用处置单位分离时，应在书面合同中应明确双方的权利和义务、耗材发放和返回形式，并应确保其处理系统符合本文提出的要求。
      2.2、场地要求
      2.3、验证要求

    3、对高值耗材及其处理过程的卫生要求
   
    4、处理用水的要求
   
    5、复用处理流程

       5.1、清理分类对使用的器械由有关责任人及时进行登记、清理并按处置机构的要求进行分类。
       5.2、清洁
       5.3、消毒
           按照耗材的不同类型，选择正确有效的消毒方法，并严格按照消毒程序进行消毒。清洁或消毒后的耗材在接触皮肤或粘膜时，无感染危险。此过程首选清洗-消毒机。      只有清洁后才能进行有效的灭菌。因此，整个复用处理过程中，清洁是特别重要的。
      5.4、冲洗和干燥
      5．5包装
           包装一般包括机械保护包装(如插槽、包装环、保护套)、无菌包装(采用无涂层高密度聚乙烯合成纸及透明膜)及外包装(硬纸板、带扣的箱等储存和运输用包装)。这些包装需适应所用的消毒灭菌程序，可保护消毒或灭菌后耗材的功能和性质，并确保其在储存和运输过程中完整和清洁。无菌包装要能够灭菌并在正常储存条件下保证产品在使用前无菌；无菌和外包装上有相应的标签。
必要时附说明书。如果有储存期，必须在包装上标注。
      5.6、灭菌
           灭菌时要确保灭菌剂到达耗材的所有部位，所选灭菌方法适用于该材料。
      5.7、标识
           每种复用处理后的耗材需附上信息说明书，包括产品名称、型号和／或尺寸、产品生产商(批号或序列号)、标注“无菌”状态、采用的灭菌程序、有效期、注意事项等，必要时要注明复用处理的频率等。
      5.8、记录
          记录复用处理过程中的各个参数(包括处理人员)，也可储存图像或数据载体，并保证在整个存档期内记录资料清晰可靠。
      5.9、运输和储存
          运输和储存过程不能对复用处理过的耗材的性质有影响。储存时，必须遵守耗材生产厂和包装材料生产厂的质量标准。复用处理过的耗材要按规定储存在包装中，要确保机械保护、防尘，并储存于干燥(如确保与地板和墙面有恰当的空隙)、避光、低温、无虫的房间。

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高值诊疗耗材复用处置进展，今天从新编辑了一下。我调查发现，我国院感工作与国外先进发达国家对比，最大的漏洞及危险-“高值诊疗耗材复用处置”。
文章作者：  张流波(中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021)

对于2008年的工作会有启发性的帮助，可以向领导提供理论依据。

   1、有关概念
        关于一次性使用医疗用品的定义在GBl5980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械监督管理条例》 中均无明确定义。
        国内外对于“医疗用品”的含义已经很清楚。而对“一次性” 的含义国外有不同的解释，一般认为“ 一 次性 ”是指产品一次性使用后 即报废不可再重复使用。比较特殊的观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次使用，如果由工厂回收进行必要的处理后可以再重复使用而不违背一次性的原则。

    2、对高值耗材复用处置机构的要求
        在我国,目前只对血液透析器复用处置有明确要求。对其他复用高值耗材正在参考该规定提出具体要求。这些要求基本上包括以下方面：
      2.1、人员要求
             (1)资格：从事高值耗材复用处置的人员需培训合格，能理解复用的每个环节及意义，能够严格按照每个程序进行操作，并符合复用处置技术资格要求。
             (2)培训：应由有资质的人员对高值耗材的特点、基本要求和处理流程包括清洗、消毒、冲洗、包装、灭菌等各个过程的质量控制进行培训，特别注意监测方法的培训。
             (3)培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目、教师和学员等参加者姓名、培训日期和时间及考核结果，应保存培训教材。应向培训合格的学员颁发培训合格证。
             (4)高值耗材复用处置单位对处置人员的技术资格负责。高值耗材使用单位与复用处置单位分离时，应在书面合同中应明确双方的权利和义务、耗材发放和返回形式，并应确保其处理系统符合本文提出的要求。
      2.2、场地要求
      2.3、验证要求

    3、对高值耗材及其处理过程的卫生要求
   
    4、处理用水的要求
   
    5、复用处理流程

       5.1、清理分类对使用的器械由有关责任人及时进行登记、清理并按处置机构的要求进行分类。
       5.2、清洁
       5.3、消毒
           按照耗材的不同类型，选择正确有效的消毒方法，并严格按照消毒程序进行消毒。清洁或消毒后的耗材在接触皮肤或粘膜时，无感染危险。此过程首选清洗-消毒机。      只有清洁后才能进行有效的灭菌。因此，整个复用处理过程中，清洁是特别重要的。
      5.4、冲洗和干燥
      5．5包装
           包装一般包括机械保护包装(如插槽、包装环、保护套)、无菌包装(采用无涂层高密度聚乙烯合成纸及透明膜)及外包装(硬纸板、带扣的箱等储存和运输用包装)。这些包装需适应所用的消毒灭菌程序，可保护消毒或灭菌后耗材的功能和性质，并确保其在储存和运输过程中完整和清洁。无菌包装要能够灭菌并在正常储存条件下保证产品在使用前无菌；无菌和外包装上有相应的标签。
必要时附说明书。如果有储存期，必须在包装上标注。
      5.6、灭菌
           灭菌时要确保灭菌剂到达耗材的所有部位，所选灭菌方法适用于该材料。
      5.7、标识
           每种复用处理后的耗材需附上信息说明书，包括产品名称、型号和／或尺寸、产品生产商(批号或序列号)、标注“无菌”状态、采用的灭菌程序、有效期、注意事项等，必要时要注明复用处理的频率等。
      5.8、记录
          记录复用处理过程中的各个参数(包括处理人员)，也可储存图像或数据载体，并保证在整个存档期内记录资料清晰可靠。
      5.9、运输和储存
          运输和储存过程不能对复用处理过的耗材的性质有影响。储存时，必须遵守耗材生产厂和包装材料生产厂的质量标准。复用处理过的耗材要按规定储存在包装中，要确保机械保护、防尘，并储存于干燥(如确保与地板和墙面有恰当的空隙)、避光、低温、无虫的房间。

康美

高值诊疗耗材复用处置进展，今天从新编辑了一下。我调查发现，我国院感工作与国外先进发达国家对比，最大的漏洞及危险-“高值诊疗耗材复用处置”。

文章作者：  张流波(中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021)

对于2008年的工作会有启发性的帮助，可以向领导提供理论依据。

在水一方

非常感谢你提供的关于  《高值诊疗耗材复用处置进展》的文章，作为发展中国家的中国，高值诊疗耗材仍然室许多病人难以承受的高费用 ，如能解决重复使用带来的问题，会给病人节省很多的费用。   
      但目前我们执行的现行的《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》中均强调一次性使用的医疗器械、器具  不得重复使用，建议专家的意见能及时反应到国家有关部门，从政策上解决问题，这样才能彻底解决问题。专家的意见和国家的法规、办法比较，医院还是要执行国家的和国家的法规、办法。
     不过有此信息，我想我们国家的有关部门的有关人员会重视的，我们等待这一天的到来。

shencuihua

将高值医疗器械一次性用完即废弃的做法过于奢侈，也过于浪费。部分在一定次数或时数内使用，质量并无明显下降，对病人不会带来任何危险或降低医疗质量的高值医疗器械用品，应该有条件地允许医疗单位对高值医疗器械用品进行清洁包装消毒，允许重复使用，以减少病人费用。
  请专家提请国家尽快出台相应的法规。我们期待着。

2008guoli

我比较同意楼上的意见。目前重要的问题是：一没有循证医学的相关证据，重复使用必须是在国家法律、法规允许的基础之上，而国家的相关规定也必须是有循证医学证据的基础上指定出来的，也不是凭空造出来的。虽然目前一次性使用的规定，病人的花费是比较大的，但对于病人来说是安全的。二、目前的医疗环境中哪一家医院和哪一个医生敢于面对病人家属和病人说明导管是重复使用的。三、导管重复的安全性问题，不管是从医院感染控制的角度，还是材料学得到角度，如果允许重复使用，可以重复几次，如何来管理，都是非常难于解决的问题，弄不好的话，会重蹈北京九仙桥医院的覆辙，弄得医院关门大吉，不可收拾。四、心脏介入手术用的导管都是中空的，而且内腔特别细，清洗、灭菌都比较困难。五、问一个非常难回答的问题，如果是你自己接受介入手术，请问，您愿意用别人使用过的导管吗？如果是我，我的回答是肯定的，坚决不用不用重复使用过的导管。

老朽

高值耗材复用要本着：
1.在有保证消毒包装条件的医院实行。
2.在国家允许的品种范围内。
3.要有严格的清洗消毒灭菌效果保证体系和检测，监测记录
4.有严格的使用登记做好每一单位器材的每一环节使用，消毒登记，及责任人。
5.明确告诉病人你用的是复用材料，是第几人次，前面几个人的健康情况如何，我们采取什么消毒方法，消毒灭菌效果如何。
6.高值耗材复用的收费要明显低于一次性的。

月光海岸

请问各位老师高值耗材如何界定？临床使用的一次性器械和物品那些属于高值耗材？谢谢！

信息沟通

请问：我院有环氧乙烷灭菌器，是否可以在加酶、高压水枪等清洗后对价格昂贵的一次性医疗器械进行灭菌处理？

CDC哥哥

高值耗材应用多的是透析使用，世界人都知道。心内科介入治疗重复使用也是一个问题。更严重者是非一次使用的心内介入治疗器材如捕捞器是如何灭菌的？哪一家医院对其进行灭菌处理？谁管此事？........希望大家关注。

vision

谢谢大家的精彩回答，路过学习了，

hxqlfl

谢谢老师分享下载学习了