纸塑无菌物品包装材料的临床应用

康美

font=楷体_GB2312]                   纸塑无菌物品包装材料的临床应用
    医院消毒供应中心是医院无菌物品中心站,是向全院提 供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室。为了加 强消毒供应中心科学管理,确保医疗质量,为医院提供合理 的无菌物品,以满足临床治疗和护理需要,中心供应室应根 据临床使用特点,对传统的无菌物品包装材料做出改进方 法,采用一次性纸塑灭菌包装材料。纸塑包装袋是由特殊材 料制作而成,具有细菌屏障作用,包装的器械物品不但美观, 可透视,而且灭菌后可保存至少半年以上。利用纸塑包装的 优点,将临床上必备但使用频率很低的器械包进行纸塑包 装。现介绍如下。
　　1 纸塑包装特点
　　1. 1 纸塑包装性能
　　纸塑包装材料适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、低 温蒸汽甲醛灭菌。
　　灭菌物品储存的有效期,受包装材料的性能和质量、封 口的严密性、灭菌的质量、储存条件、运输方式、手触摸次数 等多种因素影响。双层平纹棉布和开启式硬质容器,细菌屏 障作用有限,在25℃条件下10～14 d,潮湿多雨季节时间更 短。纸塑包装材料,细菌屏障作用耐久,保存期可达半年以 上。消毒供应中心备用物品种类多、数量大,但有部分使用 频率很低的包(如气管切开包、气管套管、静脉切开包等) , 常因有效期短而频繁灭菌。采用纸塑包装材料不但有效期 延长,保证了无菌包的质量和临床使用的安全性,而且大大 降低了灭菌物品尤其是包布破损、橡胶类物品粘连及金属类 物品生锈等损耗的发生率,延长了物品的使用寿命。
　　1. 2 纸塑包装材料优点
　　1. 2. 1 纸塑包装材料透明膜由多层复合膜所组成,因而阻菌 性能好,存放时间长,在150～180℃的密封压力封口机和滞 留时间内封口严密;对各种灭菌物品的热原监测,细菌培养 监测,化学指示卡监测等,灭菌指标均达要求。
　　1. 2. 2 良好的穿透性,能使灭菌的气体安全渗透,同时能排 出包内冷空气,达到彻底灭菌效果;良好的排水性,每平方米 重量56～70 g纸塑包装材料,其纸的排水性不会造成器械 在蒸汽灭菌后冷凝水的形成;在高温湿热的灭菌过程中,纸 的韧性好,不会产生破裂。
　　1. 2. 3 纸塑包装袋上面印有压力蒸汽和环氧乙烷两种化学 变色指示点(相当于包外化学指示胶带的作用) ,从外观不 同颜色的示图可明确区别此物品是否经过灭菌。便于管理, 可直接将包的名称、灭菌日期、有效期、操作者姓名,核对者 姓名写在纸面,免去了粘贴化学指示胶带和各种标签的麻 烦。
　　1. 2. 4 使用纸塑包装减少了各类不常用包的灭菌费用和物 品的损耗;由于以往灭菌后的物品储存时间短,过期物品须 重新清洗、包装,包装时需要更换缝合针、线、刀片、洗涤后的 包布、包内要放置化学指示卡、包外粘贴化学指示胶带,并需 重新灭菌,增加消毒中心的损耗。目前,手术种类明显增加, 无菌物品包的增加,许多不常用的无菌包利用率比较低,但 还是各临床科室急救和治疗不可缺少,灭菌费时费力,将这 些包用纸塑包装材料包装,不但存放时间长,而且可以随时 供应临床使用,不需重复灭菌,降低损耗。使用纸塑包装材 料后,保证了手术使用物品的充足储备,避免了每天翻查这 类物品,减少了手触摸无菌包的次数,使不常用灭菌物品的 灭菌次数由原来的每周1次,减少到每半年1次,重复灭菌 率大大降低,也降低了无菌物品的损耗率。
　　2 应注意的问题
　　单个器械包装时,要选大小合适的纸塑包装材料;利器 要注意用小纱片包裹再放入纸塑包装内,防止在保存运输过 程中将包装袋刺破。器械包装时,封口的一头剩余空间稍大 些,物品距离密封处3～5 cm,便于封口时防止纸塑包装材 料起皱纹。待灭菌物品上锅时,需用不锈钢篮盛装,侧立,如 果塑料面向上平放可能使水分滞留在塑料面之上;塑料面与 塑料面之间不能直接接触。
　　选择温度在150～180℃的封口机,温度调试在180℃, 塑封条宽度在2 cm,采用双层封口以保证封口的严密性和 防张力。
　　取放时,用手平托住纸层,检查包装时不要挤压,有阻力 无破损即可,禁止将包倒放,用手拖拉等,防止将纸的一面拖 破,使用时采用纸塑包装材料的检查方法。 灭菌后注意检查色标变色情况和封口袋情况,注意纸层 防潮防利器刺破。使用时注意检查有无破损,如有破损严禁 使用。

最爱笑的人

塑包装材料,细菌屏障作用耐久,保存期可达半年以 上。
请问有效期是半年左右吗？纸塑包装有没有内包装了，上次我跟手术室的护士长说纸塑包装的有效期是半年。她跟我说，我们的纸塑包装是一层的，没有内包装，所以有效期只有一个星期。有内包装的纸塑包装有效期才是半年。到底是怎样呢？

康美

、关于纸/塑包装袋
　　采用进口纸/塑包装卷袋，一面是70g/m2的医用纸，可过滤空气，另一面是厚约0.1mm聚乙烯塑料膜。此包装材料一次性使用。包装使用时先根据器材的大小在卷袋上裁取相应的独立袋，然后将器材放入独立袋中用热合封口机(160℃～200℃)密封独立袋的两端即完成包装。
2、经过卫生部消毒产品注册许可证的纸/塑包装袋，最起码的有效期是半年，否则是不许上市的。
3、灭菌及阻菌效果对比
　　任何灭菌包装材料都应具备以下几个条件：允许灭菌剂穿入直接接触包内器材的所有表面，允许包内空气和残余灭菌剂及残留物的排出，有能力保持包内已灭菌器材在使用前是无菌（一定时间内发挥细菌屏障作用），有一定的抗刺、抗撕、抗湿、抗摩擦能力等物理耐受特性，基本不对包内器材构成污染。我们根据这几个条件对上述4种灭菌包装材料进行对比评价，结果是：纯棉包布有利于灭菌剂的穿透和排出，物理耐受能力也较强，但细菌屏障作用差，灭菌后的最大保存期仅14天，而且棉布上有较多的棉尘，可对所包装器材的表面构成尘埃污染，硬质包装容器有较强的物理耐受能力，也几乎没有污染，但灭菌剂的穿透和排出主要靠筛孔部位进行，有一定的不彻底性，压力蒸汽灭菌还可能产生局部的湿包现象。另外，在灭菌后的最大保存期也仅14天，其原因是容器上的筛孔和盖子的密封性还相对较差。纸/塑包装袋的细菌屏障效果可靠，灭菌后的保存期在90～180天，最长可达1年以上，而且还具有易灭菌、易排除灭菌残留和几乎无污染等优点，但抗刺、抗撕、抗湿等性能较差，包内器材也不易固定，锐利和大件的器械需要先用其它材料保护或包装后才能用纸/塑包装袋完成最后的包装。皱纹包装纸的特点类似于纸/塑包装袋，只是灭菌后的保存期在我国还没有统一规范，通常为30天左右。

琪纹

触类旁通，这个帖子好！
疑问：1、纸塑包装的有效期写的是半年或一年以上，只有下限，无上限，不可能是无限期的，应该明确规定？
2、灭菌时的放置，待灭菌物品上锅时,需用不锈钢篮盛装,侧立,如果塑料面向上平放可能使水分滞留在塑料面之上;塑料面与塑料面之间不能直接接触。这里侧立就是说不可平放，塑料面向下放呢？
3、另外纸塑包装的其内是否还需要放化学指示卡？
4、纸塑包装的材料纸层对水、油的阻隔是有限的，常见到由于给器械上油后灭菌，纸层被油浸的情况，这样包是否还可算做合格包？存放和使用时是否应该有防潮要求？

最爱笑的人

那就是根本没有什么内层包装的问题了，是吗？

二面完成封口就是了，对吗？

康美

什么是灭菌包装？
    考虑到灭菌包装一定要在一个密封的、细菌之类的微生物无法进入的环境下存在，由此可以推断灭菌包装一定是个密封的系统，而且这个系统要有基本的阻菌功能，按照ISO11607-2006的标准叫法，就称之为无菌阻隔系统（Sterilization Barrier System, SBS）吧。

    完整的定义应该是：可对其进行灭菌、可进行无菌操作（如洁净开启）、能提供可接受的微生物阻隔、灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持无菌环境的包装系统即为灭菌包装系统，或称之为无菌阻隔系统。

最爱笑的人

不太明白你的意思，能直接回答我的问题吗？

康美

包装问题是灭菌效果保证的基础，我国现行标准的规范老掉牙，已无实际指导意义，请盼管理者出主题踊跃讨论。
1、有效期界定
    在欧洲，目前使用一套经过科研人员通过严格实验论证的评分体系确定灭菌有效期。这套评分体系既考虑了与医疗器械直接接触的个性化灭菌包装，也十分重视保护性外包装，以及存储方法和存储地点。例如，使用双层塑料热成型盒+预涂胶非织造布封口膜系统、聚乙烯密封外包装、置于普通货架但存放于专用灭菌材料仓库，可获得750 分，灭菌有效期为5年。而同样的包装，存放在普通材料库，只能获595分，其灭菌有效期只有一年！

2、 灭菌时的放置
      辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的最大不同是对产品的包装要求：环氧乙烷灭菌因为环氧乙烷蒸汽要进出包装系统内，所以要求包装系统透气，也就是说构成包装系统的包装材料（一般是两种）中有一种是一定要透气的。对于辐照灭菌，因为射线或高能电子束可以自由的穿透任何常见的包装材料，所以采用辐照灭菌的医疗器械的包装不用考虑透气性。放置状态不必讲究。
     对于用高温蒸汽灭菌的器械，用密封纸塑包装从科学的角度，会存在真空气团的影响。

3、纸塑包装的其内按照卫生部《消毒技术规范》规定一定要放的。属包内指示卡。

4、 放置在纸塑包装内的器械清洗后，上油是不许有明显油脂，否则会影响灭菌效果。

康美

灭菌包装袋的结构看上去只有一层，实际分析如下：
                        
                         1、塑料面至少是三层共挤的复合材料。

                         2、 纸制面也是二层复合而成。

麦苗

原帖由 conmed 于 2007-12-6 23:18 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
3、纸塑包装的其内按照卫生部《消毒技术规范》规定一定要放的。属包内指示卡。

请问,纸塑包装目已经有指示变色区,是否还要放包内指示卡.毕竟医院想考虑成本.或是一个较大包装内放置一个呢?

琪纹

谢谢CONMED的回答，但还没有说有关纸层被水浸而潮湿的问题，可否回答一下。

另外现场检查口腔科有时灭菌车针将纸塑包装分割成和车针比列大小相当的小包，指示卡不能放进去，是否可以这样呢？
个人认为：1、这样小包装因包装材料的设计，不能保证在每个小包上显示化学示卡；2、包过小不能放包内指示卡；3、国家即将出台的有关供应室的规范中要求高危险性物品包内要放置指示卡。由此认为这样的小包装和包内不放指示卡是不合适的。但这样的要求与临床实际操作结合不好，觉得车针小包装形式比较利于医务人员的无菌使用的过程，使用一个打开一个，但如果是采用多个放在一个包内灭菌，就存在使用方法和使用时限的限制，存在引起医院感染的隐患。如果市场有适合小包包装的纸塑包装材料和包内指示卡就好了。

琪纹

包外的指示卡相当与3M胶带，表面这个包经过了一个灭菌的过程，包内指示卡表明这个包在灭菌过程中其温度、压力、时间是否达到了灭菌的标准。两者意义不同，不可替代。

康美

赞同#12的帖，再补充以下几点。
a. 依照 AS/NZS 4187 and AS/NZS 4815 要求每一灭菌包装外部均需印刷灭菌指示标记, 如此可区分已灭菌或是尚未灭菌。（工厂的产品贴在大包装外就可以，所以我们使用的工厂产品时多数见不到包内的指示卡）。
b. 如果你的灭菌过程无法记录灭菌批次与明细, 则要求每一批次灭菌过程中放置一个包内灭菌指示卡 。（指在医院灭菌时每次装载的多品种，数量，放置位置的不同）。
c. 如果你的灭菌过程尚未验证（指在医院灭菌时每次装载的多品种，数量，放置位置的不同,） 则你必须每包放置包内灭菌指示卡直到你的灭菌过程验证完毕。
   
d. 所以包内指示卡是选择性使用, 非绝对的!

康美

对于有关纸层被水浸而潮湿的问题，我的理解是不应该发生，
1、低温气体灭菌全过程湿度不允许超过90%，如果有水滴引起水浸的现象，要检查设备及检查器械了。
2、关于“如果市场有适合小包包装的纸塑包装材料和包内指示卡就好了”。
    我知道上海建中医疗器械包装有限公司有一种小包装，而且是自封型，非常方便应用。最近刚领取卫生部卫生许可证
     规格 50mmX120mm - 5联袋    （200大片一包装）。

琪纹

非常感谢您的回复。我想再说一下：
1、灭菌出来后肉眼可见油，应该是不合格包，我是指在存放过程中如果潮湿，是否也应该按不合格包对待？
2、您是指如果灭菌过程无法记录灭菌批次与明细或 如果灭菌过程尚未验证时必须每包放置包内灭菌指示卡。我知道这是对新购买的压力蒸汽灭菌器、使用新的包装材料时进行监测是的要求，日常呢，您认为就不需要了吗？这与国家即将出台的高危险性物品放化学指示卡的要求不同。您的依据是？

[ 本帖最后由 琪纹 于 2007-12-9 11:23 编辑 ]

康美

1 、灭菌出来后肉眼可见水，这种现象称湿包。要检查设备啦。

2、医院里每天消毒/灭菌的过程都是新的无法记录灭菌批次与明细， 灭菌过程尚未验证时态，放一小 片化学指示卡，就放心了。

补充一点：大包/小包概念

     单个物件放入灭菌袋 -称小包，
     相同小包N个一起放入另外包装箱时，小包不必每包多放。

感控小荷

看了大家的讨论,说到包内放指示卡我也有一个问题请教,纸塑包小包可不放大包放，那蒸汽灭菌的包是不是也是小包不放大包放。有的检查的人说都要放，也有人说小包象口护包、换药包等低度危险的不放，清创包、缝合包见血的要放。这个大包小包的概念是什么？我们现在器械多的纸塑包内放内包布，不知行不行，纸塑包是否必须裸露消毒？谢谢！

琪纹

1、不是灭菌后的湿包问题，是存放过程不当，如浸在水里导致潮湿，应该属于不合格包。
2、医院里每天灭菌的过程都是新的无法记录灭菌批次与明细， 灭菌过程尚未验证时态，您认为怎样算是记录灭菌批次与明细， 灭菌过程经过验证呢？
3、我想供应室规范讨论稿中关于要求高危险性物品放化学指示卡，并不是说在这些有关批次明细和过程未验证的情况下，而是在这些情况都做到的情况下，也需要放指示卡的。
4、大包/小包的问题：您是指放单个物品的是小包，多个小包放在一起合成的包称大包吗？我看到有科室将换药碗包单个包装后又合在一个大的袋子中，您认为这样是大包吗？
可我觉得如手术室有些多个器械包在一个包内，体积大小很大的包也应该属于大包，这样包的定义与您的说法不符合，您认为这样的包是什么包呢？另外曾听说有学员问过专家说比我们压力蒸汽灭菌器要求的最大包的长宽高的数值小10公分的包的大小属于大包。但由于没有正式的东西，我们这里也很难落实。
我们这里长期要求的是对凡是手术器械的包，无论大小都需要放化学指示卡，这样的要求应该是和新的供应室规范相一致的，但有个别医院持反对意见，仍坚持大包放卡问题。

[ 本帖最后由 琪纹 于 2007-12-9 11:39 编辑 ]

琪纹

1、《消毒技术规范》要求压力蒸汽灭菌器大包放卡，与包装形式无关
2、都已经纸塑包装了，怎么还是裸消呢？
3、包大小的讨论见以上发贴。

康美

1、纸塑包装指示变色区，只方便在灭菌室判别过程进行与否。
2、包内指示卡可以快速判断同一锅灭菌效果的均匀度。可以在锅内不同位置放置。
3、卫生部《消毒技术规范》规定的是泛指，我们用工厂生产的一次性灭菌器材的时候，从来没有发现包内指示卡。但包装盒外一定有。