医用无妨布能否用于无菌物品的包装

wney

医用无妨布能否用于无菌物品的包装？

沧海一粟

回复 1# wney
请仔细学习消毒供应中心第1部分 管理规范
9 耗材要求

    9.6 包装材料.包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/ T 19633的要求。

云医院

《消毒供应中心管理规范》中规定明确规定只要符合GB/ T 19633的硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等都可以。

小点点

无纺布是要符合国家规定的标准才可用于包装无菌物品。

欢乐天空

根据行业标准YY0698.2 2009中对非织造布材料(无纺布)相关要求，仅节录如下提供大家参考，YY0698有九个部份，是根据EN868.2~10 2007等同转换过来，做为GB/T19633所包含的各种包装材料标准。

4.2.2.3 非织造布材料
注：作为这一技术规范的目的，用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。
4.2.2.3.1 按GB/T 455试验时，状态调节后的无纺包裹材料的机器方向的内在撕裂度应不小于750mN,横向应不小于1 000mN。
4.2.2.3.2 按GB/T 454试验时，状态调节后的包裹材料的耐破度应不小于130kPa。
4.2.2.3.3 按GB/T465.1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa。
4.2.2.3.4按GB/T 12914试验时，状态调节后的非织造布的机器方向断裂伸长率应不小于5％，横向应不小于7%。
4.2.2.3.5 在缺少按4.2.2.1.5和4.2.2.2.3进行的疏水性历史证据时，应对非织造布包裹材料进行疏盐水性试验。按附录D试验时，非织造布包裹材料的疏盐水性应不小于75min。
4.2.2.3.6 按ISO 9073-9试验时，状态调节后的非织造布包裹材料的悬垂性应不大于90%。
4.2.2.3.7按GB/T 12914试验时，状态调节后的非织造布包裹材料的抗张强度机器方向应不小于1.00kN/m，横向应不小于0.65 kN/m。
4.2.2.3.8  按GB/T465.2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度机器方向应不小于0.75kN/m，横向应不小于0.50 kN/m。

舟舟

回复 5# 欢乐天空

进到医院使用的无纺布，怎么知道是否做了这些试验呢？

lisa天使

我也想知道是在验证时会知道无纺布执行的标准吗？无纺布的证件是哪里发的？是药监局吗？我们怎样才能在网站上查到呢？

欢乐天空

回复 6# 舟舟

目前药监局或是卫生部对医疗包装材料都不受理审批，同时根据GB/T19633的规定原则，这些验证是由生产工厂提供，例如；纸塑袋，医院取得的是最终的成品，但对纸塑袋加工厂而言，她们向上游的造纸厂购买的”纸”除了达到GB/T19633相关规定外，还必须要符合YY0698.3(纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法)的具体标准。而造纸厂向她们上游购买回来的纸浆，则由她们的行业或国际标准来验证是否原生材料、不含氯硫的漂白技术、纸浆中不含橡胶成分等。

对于纸塑袋加工厂所需的另一个原料"塑料膜"则须按YY0698.5中的规定达到没有针孔、灭菌程序后不分离与发白、膜上无杂质、撕扯因子等标准的验证后才能和”纸”加工，并仍依据这个标准中对结构与设计中的种种标准，达到要求。

因为这些诚品的验证都需依照所属的标准(如包裹材料为YY0698.2、纸袋为YY0698.4、纸塑袋为YY0698.5、硬质容器为YY0698.8)中所规定的验证方法来验证，而这些验证又都各自依据其他的ISO或国标或标准中规定的验证方法(方法论述可参考个人博客；http://blog.sina.com.cn/steriq )，这些设备都极为繁琐，因此国内目前可以完成(除了阻菌率测试外)有以下两个单位；

        a) 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检测中心
                  电话010 -62006046 转612 岳主任

        b) 国家食品药品监督管理局剂南医疗器械质量监督检验中心
                  电话0531-82682906 吴主任

除此外，生产工厂如具备ISO13485的质量验证体系资格，也可以依据生产工厂的设备验证部分并提供报告。因此您可以要求供货商提供；

1) 阻菌率测试报告(通常为美国Nilson试验室或德国SEGA实验室)

2) 适应该产品(如您问的无纺布)的标准(GB/T19633+YY0698.2中非织造布)所规范的各种标准内容，所做的理化指标验证报告，此可由上列两个单位或具备ISO13485供货商提供。

同时每批次进货时，如同一次性耗材进货，要求供货商提供”批次质量验证报告”，这样就能符合有关标准的规定了。

舟舟

回复 8# 欢乐天空

谢谢天空老师，记住这两个检测部门，有质量问题可咨询他们。

欢乐天空

建议您找”吴平”主任，所有包装的标准的主要起草人就是他喔。

康美

回复 1# wney

      （一）、医用无纺布完全能用于无菌物品的包装。理由:参考-包装材料的一般性能要求
               1、保护性
                        (1) 保护被包装物品是包装最根本的机能，即为防止被包装物品损坏，如运输中的振动，
                  装卸时的碰撞所带来的损伤而施加保护。因而要求包装材料具有一定的冲击强度、振动强度，
                  潮湿强度和堆集强度等。
                        (2) 为了防止被包装物品的变质或满足其他的要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、
                  光线、芳香气、臭气、热量等具有一定的阻挡能力。
               2 ．安全性
                        (1) 包装材料本身应无毒或毒性尽可能小，特别是不能释放出毒物，以免影响人的身体
                  健康。
                        (2) 为了使被包装物品免受某种生物或细菌的侵蚀而遭到损害，因此包装材料应具有防
                  微生物、防鼠、防蛀、防虫等性能。
                        (3) 包装材料应具有阻然、防静电的性能。
                3 ．加工性
                        (1) 包装材料要易成型加工，方便制成各种包装容器。
                        (2) 要能够大规模进行生产，易于包装作业的机械化、自动化。
                        (3) 要适宜印刷，便于比较牢固地印上产品的标志、装潢以及有关说明等。
                4 ．方便性
                       (1) 资源丰富，取材方便。
                       (2) 使用后的包装容器和包装材料。应易于处理，不污染环境。
                5 ．商品性
                       (1) 所使用的包装材料要能容易使内装物品显示出其特性。
                       (2) 有些包装材料要能满足透明性的要求，以使顾客看见内装物品。
                       (3) 所选用的包装材料要经济、便宜。

康美

      我们在学习、研究包装材料的过程中，就要从材料的组成和结构入手，认识和掌握组成、结构、性能应用四者之间关系，才能在应用包装材料时，扬长避短，科学地筛选，极大地发挥包装材料的优异特性，产生最佳的技术/经济比。


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