本帖最后由 欢乐天空 于 2010-5-17 09:01 编辑
回复 6# 舟舟
目前药监局或是卫生部对医疗包装材料都不受理审批,同时根据GB/T19633的规定原则,这些验证是由生产工厂提供,例如;纸塑袋,医院取得的是最终的成品,但对纸塑袋加工厂而言,她们向上游的造纸厂购买的”纸”除了达到GB/T19633相关规定外,还必须要符合YY0698.3(纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法)的具体标准。而造纸厂向她们上游购买回来的纸浆,则由她们的行业或国际标准来验证是否原生材料、不含氯硫的漂白技术、纸浆中不含橡胶成分等。 对于纸塑袋加工厂所需的另一个原料"塑料膜"则须按YY0698.5中的规定达到没有针孔、灭菌程序后不分离与发白、膜上无杂质、撕扯因子等标准的验证后才能和”纸”加工,并仍依据这个标准中对结构与设计中的种种标准,达到要求。 因为这些诚品的验证都需依照所属的标准(如包裹材料为YY0698.2、纸袋为YY0698.4、纸塑袋为YY0698.5、硬质容器为YY0698.8)中所规定的验证方法来验证,而这些验证又都各自依据其他的ISO或国标或标准中规定的验证方法(方法论述可参考个人博客;http://blog.sina.com.cn/steriq ),这些设备都极为繁琐,因此国内目前可以完成(除了阻菌率测试外)有以下两个单位; a) 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检测中心
电话010 -62006046 转612 岳主任 b) 国家食品药品监督管理局剂南医疗器械质量监督检验中心
电话0531-82682906 吴主任 除此外,生产工厂如具备ISO13485的质量验证体系资格,也可以依据生产工厂的设备验证部分并提供报告。因此您可以要求供货商提供; 1) 阻菌率测试报告(通常为美国Nilson试验室或德国SEGA实验室) 2) 适应该产品(如您问的无纺布)的标准(GB/T19633+YY0698.2中非织造布)所规范的各种标准内容,所做的理化指标验证报告,此可由上列两个单位或具备ISO13485供货商提供。 同时每批次进货时,如同一次性耗材进货,要求供货商提供”批次质量验证报告”,这样就能符合有关标准的规定了。 |