微生物检测验证技术

康美 · 发表于 2010-4-2 00:33

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第一章：绪论
  一、验证的概念与内涵
  二、验证的类型
  三、药品微生物检测验证的特点与影响因素
  四、药品微生物检测验证技术的内容

第二章：微生物检测实验室的设施与设备验证
  一、实验室设施与验证
  二、实验室设备与验证
  三、实验室操作所用玻璃器具（容器）的校正（验证）

第三章：微生物检测用标准物质的使用及管理
  一、概述
  二、抗生素标准品
  三、微生物菌种的使用、保存与管理、验证
  四、细菌内毒素标准品与鲎试剂

第四章：消毒剂的使用及效力验证
  一、消毒剂与灭菌剂的划分
  二、微生物对消毒因子的敏感性
  三、消毒剂的效力等级与消毒效力评价
  四、影响消毒剂效力的主要因素
  五、消毒剂的作用方式
  六、细菌对消毒剂的耐受性
  七、消毒剂的选择和交替使用
  八、制药工业常用的消毒剂
  九、消毒剂的效力确认
  十、消毒剂稀释液的效期确认
  十一、培训和安全教育
  十二、消毒剂消毒效果验证实验（定量悬浮实验）实例

第五章：培养基、缓冲液、稀释剂、淋洗液和试剂的验证
  一、培养基的概念和分类
  二、培养基的制备、融化程序的确认及注意事项
  三、培养基的储存
  四、培养基的质量控制
  五、染色液与更重生化反应试液的验证
  六、缓冲液、稀释液与淋洗液
  七、文件管理与标签
  八、有效期的确认
  九、培养基灵敏度的验证试验实例

第六章：灭菌法
  一、灭菌方法
  二、生物指示剂
  三、湿热灭菌法验证试验实例

第七章：药品微生物检验方法的验证
  一、确保药品微生物检测方法验证准确性的因素
  二、验证试验的原理与方法
  三、验证实验结果的评价与报告
  四、验证实验实例

第八章：微生物检测数据的趋势分析和统计处理

第九章：有关微生物检测（查）的操作方法
  一、抗生素微生物检定
  二、细菌内毒素检查
  三、无菌检查
  四、微生物限度检查
  五、鲜乳中抗生素残留量检验

康美 · 发表于 2010-4-2 00:39

第一章：绪论

一、验证的概念与内涵
二、验证的类型
三、药品微生物检测验证的特点与影响因素
四、药品微生物检测验证技术的内容
第二章：微生物检测实验室的设施与设备验证

一、实验室设施与验证
二、实验室设备与验证
三、实验室操作所用玻璃器具（容器）的校正（验证）

下载:

微生物检测验证技术（第一、二章）.pdf (6.07 MB, 下载次数: 84)

康美 · 发表于 2010-4-2 00:45

第三章：微生物检测用标准物质的使用及管理

一、概述
二、抗生素标准品
三、微生物菌种的使用、保存与管理、验证
四、细菌内毒素标准品与鲎试剂

下载:

微生物检测验证技术（第三章）.pdf (3.78 MB, 下载次数: 79)

康美 · 发表于 2010-4-2 00:48

第四章：消毒剂的使用及效力验证

一、消毒剂与灭菌剂的划分
二、微生物对消毒因子的敏感性
三、消毒剂的效力等级与消毒效力评价
四、影响消毒剂效力的主要因素
五、消毒剂的作用方式
六、细菌对消毒剂的耐受性
七、消毒剂的选择和交替使用
八、制药工业常用的消毒剂
九、消毒剂的效力确认
十、消毒剂稀释液的效期确认
十一、培训和安全教育
十二、消毒剂消毒效果验证实验（定量悬浮实验）实例

下载:

微生物检测验证技术（第四章）.pdf (2.87 MB, 下载次数: 73)

康美 · 发表于 2010-4-2 00:51

第五章：培养基、缓冲液、稀释剂、淋洗液和试剂的验证

一、培养基的概念和分类
二、培养基的制备、融化程序的确认及注意事项
三、培养基的储存
四、培养基的质量控制
五、染色液与更重生化反应试液的验证
六、缓冲液、稀释液与淋洗液
七、文件管理与标签
八、有效期的确认
九、培养基灵敏度的验证试验实例

下载:

微生物检测验证技术（第五章）.pdf (5.2 MB, 下载次数: 79)

康美 · 发表于 2010-4-2 00:53

第六章：灭菌法

一、灭菌方法
二、生物指示剂
三、湿热灭菌法验证试验实例

下载:

微生物检测验证技术（第六章）.pdf (2.28 MB, 下载次数: 83)

康美 · 发表于 2010-4-2 00:57

第七章：药品微生物检验方法的验证

一、确保药品微生物检测方法验证准确性的因素
二、验证试验的原理与方法
三、验证实验结果的评价与报告
四、验证实验实例

下载:

微生物检测验证技术（第七章）.pdf (4.47 MB, 下载次数: 73)

康美 · 发表于 2010-4-2 01:00

第八章：微生物检测数据的趋势分析和统计处理

下载: 微生物检测验证技术（第八章）.pdf (6.24 MB, 下载次数: 91)

2010-4-2 01:00 上传
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康美 · 发表于 2010-4-2 01:05

第九章：有关微生物检测（查）的操作方法
  一、抗生素微生物检定
  二、细菌内毒素检查
  三、无菌检查
  四、微生物限度检查
  五、鲜乳中抗生素残留量检验

下载: 微生物检测验证技术（第九章）.pdf (5.75 MB, 下载次数: 94)

(全文完)

学感控 · 发表于 2010-4-2 17:18

谢谢老师无私的奉献，已下载，一定好好学习！

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