质量管理体系—— 过程确认指南

康美

我国医院消毒供应中心做的工作等同医疗器械厂商出厂最终灭菌器械的无菌要求.

    本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。

    过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。

    在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。

     一般说来，过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段：
     1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）；
     2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也作操作鉴定（OQ）；和
     3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。

     尽管过程确认的原理是合理易懂的，但是厂商决定评估每个潜在的过程确认可能会引起不确定性。有些管理要求规定了所有的不能由后续的监控来验证，或由措施来确认的过程。（由此）提供了这样一份指南，帮助决定是否要进行确认。
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兰兔

已下载，游览了一遍，需要慢慢体会，谢谢分享

过年

感谢楼主提供，非常有价值，谢谢！