合理用药有了“国家标准”

海内知己

合理用药有了“国家标准”
——专家解读《中国国家处方集》
　　□中国医药报记者  陈铮

　　编者按

　　合理用药是使病人获得优质医疗服务的必要条件，也是反映医疗水平的重要环节。《中国国家处方集》是我国第一部统一的国家级权威性的处方集，它既是合理用药的指导性文件，也是实施国家药物政策的重要文件。“处方集”的编写和发布，为规范医疗行为、提高临床药物应用水平、落实临床路径管理等工作奠定了基础，对于促进医患沟通，建立和谐医患关系也具有十分重要的意义。在《中国国家处方集》正式发布之际，全国“两会”召开之前，本报记者请相关专家对其进行了解读。

　　随着我国经济社会和医药卫生事业的快速发展，一方面大量新型药物的研发、生产和临床应用对满足患者药物治疗需求、保障人民群众身体健康起到了非常积极的作用；另一方面，规范、准确、合理选用药物的难度也越来越大，药物合理应用已成为广大医务工作者和人民群众关注的问题，同时也成为每年全国“两会”代表和委员们关注的话题。

　　2月7日，我国首部国家处方集——《中国国家处方集》（化学药品与生物制品卷）正式发布。该处方集主编之一、全国政协委员、中国工程院院士、著名心血管病专家高润霖教授介绍说，《中国国家处方集》是合理用药的专业指导性专著，该处方集的正式发布，标志着我国合理用药领域终于有了公认的国家标准，合理用药行为终于有了统一的指导性文件，同时也标志着我国的国家药物政策得到了进一步完善。

　　据《中国国家处方集》主编之一，著名药学专家，首都医科大学金有豫教授介绍，广大医务工作者和人民群众都在关注合理用药，但长期以来，究竟怎样用药才算合理，谁也说不清楚，或者有些学者的意见，其他学者不认同。《中国国家处方集》的出台，正是从国家层面制定的合理用药的指导性文件，从此以后，合理用药行为拥有了官方指导。

　　涵盖面广泛 实用性强

　　金有豫表示，从医务工作者的实际工作出发，《中国国家处方集》在我国为首次编辑出版，该处方集涵盖广泛，包含了政策法规和专业合理用药指导等内容，使得该处方集可以全面指导医务工作者日常用药中所遇到的问题，实用性非常强。

　　据金有豫介绍，《中国国家处方集》的各论部分按照“以病带药”的形式编写，这是这部处方集的一大特色。各论部分，按照疾病治疗系统分为20章，每章按照疾病、药物特点和具体情况分为若干节。每章（节）开始时，都有扼要的“综述性前言”，其内容并不是单纯讲解药物，而是以疾病为起点，重点描述该疾病与药物治疗密切相关的内容，然后叙述其治疗药物的类别和具体品种，之后，结合药品在作用（如强弱、开始和持续时间等）、不良反应、使用方式（如给药方式、适用人群等）方面的特点，叙述药物的具体类别和详细品种、选择药品和用药的原则及注意事项。这种“以病带药”的编写形式，使处方集更加贴近临床医生的思维方式，临床医生在使用时更加直观。

　　《中国国家处方集》最主要、最详细的部分在各论的“综述性前言”之后。金有豫介绍说，这部分内容介绍具体的药物品种及其信息。如中文和英文通用名称、适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、用法用量、制剂与规格等。其中重要内容依据的是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典临床用药须知》等，具有充分的权威性。

　　金有豫特别指出，由于目前我国与处方密切相关的药物目录有基本药物目录和医保目录，因此，《中国国家处方集》的各论部分中，所有药品中文通用名称右上角括号内对药品是否属于基本药物或医保报销药物进行了标注，这也是我国国家处方集不同于外国国家处方集的一大特点。

　　金有豫介绍说，《中国国家处方集》的总论部分还综述了医务人员工作中所需要的、与合理使用药物相关的重要知识和国家相关政策法规。

　　总论部分主要内容之一是关于处方的管理规定。据金有豫介绍，《中国国家处方集》是根据世界卫生组织（WHO）处方集以及英国国家处方集（BNF）的形式编写的，WHO的处方集和BNF关于处方管理规定的相关内容非常少，主要是规定处方的书写格式，但根据我国的实际情况，和国家对处方行为的管理规定，《中国国家处方集》中着重对国家关于处方的政策法规进行了综述。综述的内容主要来源于卫生部2007年发布实施的《处方管理办法》，通过综述性介绍处方书写规则、处方开具规则、处方调剂规则和处方监督管理规则，力求使广大医务工作者在实施处方行为时，对国家相关政策法规了然于胸，从而使处方行为能够遵循安全、有效、经济的原则进行。

　　总论部分综述的另一个主要内容是药品不良反应的报告与监测。该部分内容主要根据国家食品药品监督管理局2004年发布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，对药品不良反应的相关定义以及报告与监测的责任、义务进行了综述性介绍。

　　关注安全性 规避不良反应/事件

　　北京积水潭医院药剂科张石革教授是国家处方集办公室专家，同时也是全国合理用药监测办公室专家，他介绍说，《中国国家处方集》在编写过程中，编写专家组格外强调用药的安全性，除了在每个药物收录过程中特别提示药品的禁忌证外，还特别针对药物相互作用、基因组和细胞色素P450（CYP）对药物代谢的影响等单独开列条目，希望帮助临床医生和药师在使用药物时能够规避药物不良反应和不良事件的发生。

　　据张石革介绍，《中国国家处方集》中已经将国际上比较新的、有确切证据的药物不良反应收录。如，该处方集对血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）可致畸胎的风险进行了警示。编写专家组借鉴了美国食品药品管理局（FDA）发布的关于ACEI应用的风险提示：与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险；早期研究已发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。因此，处方集中将妊娠列为了ACEI的禁忌证。

　　再如，《中国国家处方集》中要求权衡抗血小板药的心血管和出血事件的利弊。研究表明，阿司匹林可使消化道损伤危险增加2～4倍。当与氯吡格雷合用时，消化道出血发生率明显高于单药治疗。对老年患者冠脉介入治疗术后双重抗血小板治疗的3个月随访发现，90%的患者至少存在1种消化道损伤。即使是小剂量阿司匹林也可致消化道损伤，不同剂型阿司匹林发生消化性溃疡及消化道出血危险无差异，阿司匹林导致的上、下消化道损伤的比例为21∶1。由于阿司匹林常用于心血管事件的一级预防和二级预防，因此，《中国国家处方集》中规定，对使用阿司匹林的患者须经过安全性和剂量风险比较，应尽量采用小剂量阿司匹林（75~125毫克/日）作为心血管事件的一级预防和二级预防。

　　张石革着重指出，《中国国家处方集》还对国际上最新发表的氯吡格雷与质子泵抑制剂（PPI）联用所致的心脏突发事件风险进行了关注。抗血小板药物可使患者出现消化道溃疡和出血，所以2007年美国FDA提出抗血小板药物氯吡格雷应与保护胃黏膜药物PPI联合应用，但最新临床观察显示（15，353例），氯吡格雷与PPI长期合用会增加心脏突发事件及死亡率（增加50%）。因此，《中国国家处方集》提出抗血小板药物与保护胃黏膜药物合用时，应对患者综合评估收益与风险，再进行个体化处理，氯吡格雷最好不要与PPI联合使用。对阿司匹林所致的溃疡、出血患者，不建议氯吡格雷替代治疗，建议给予阿司匹林联合PPI治疗。同时，均需监测长期抗血小板治疗时的消化道损伤，注意有无黑便，定期行便潜血检查。

　　针对《中国国家处方集》在征求意见期间，部分专家学者提出的儿科用药安全性至关重要，但儿科用药未单独开列章节的问题，金有豫解释说，按照WHO处方集的模式以及BNF的模式，儿科处方集一般作为一本专科处方集单独出版，内含儿科使用特殊药品的使用方法等信息，在国家处方集中不再单独开列章节。因此，在《中国国家处方集》中，不含儿科使用的特殊药品，儿科合理用药的相关内容已经在各系统治疗用药各论中有所体现。此外，在《中国国家处方集》的总论部分，编写小组专门对儿童用药进行了特别综述，其中对儿童生理特点、儿童药物代谢特性、儿童用药剂量计算以及注意事项等做了详细阐述。

　　为了对特殊人群用药做出集中指导，编写小组除了单独对儿童用药做出综述外，还对老年、妊娠与哺乳期妇女、肝肾功能不全的患者的用药进行了特别综述，为临床医生和药师对特殊人群使用药物做出指导。

　　统一药物治疗方案  助推整体用药水平

　　张石革介绍说，《中国国家处方集》编写过程的最重要环节就是确定各个疾病公认的药物治疗方案，再按照这个公认的治疗方案选择药物。通过这一过程，可以统一目前比较混乱的疾病治疗路径，使疾病的药物治疗规范起来，有利于全国整体合理用药水平的提高。

　　如心绞痛的治疗，国内不同地方、不同学派、不同专家对心绞痛的治疗方案大相径庭，尤其是β受体拮抗剂和钙通道阻滞剂的应用方法更是多样。《中国国家处方集》对各种类型的心绞痛做了诊疗路径和药物治疗方案的统一：对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选β受体拮抗剂（β-RB），可减少心绞痛发作、增加运动耐量，常用美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛等。心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油（0.3～0.6毫克/次）或硝酸异山梨酯（5毫克/次）舌下含化；缓解期可选用缓释或长效硝酸酯类制剂，如单硝酸异山梨酯、硝酸甘油皮肤贴片。对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用β-RB对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂（CCB）。在心绞痛发作时伴有ST段抬高的患者，CCB应为首选，并避免单独使用β-RB。这就将国内纷繁复杂的心绞痛药物治疗方案进行了统一，这个治疗方案，是由编写小组参照我国的《临床诊疗指南》中的“药物治疗”部分，并集合国内大部分权威专家达成共识后制作而成，这样统一起来的药物治疗方案权威性很高，通过这样的统一行为，可以使我国心绞痛治疗整体合理用药水平得到显著提高。

　　在谈到统一药物治疗方案时，金有豫教授表示，此次编写国家处方集过程中，在统一治疗方案方面遇到了不小的麻烦。理论上来说，在选择药物治疗方案时，应按照疾病的诊疗指南进行，作为参考的诊疗指南必须是公认的、统一的、具体的。但是，当编写小组翻开《临床诊疗指南》系列45本书时却发现，许多疾病的诊疗指南所列的诊疗方法并不被专家们所公认；有些诊疗指南过于宽泛，没有具体诊疗路径。其中，癫痫这一单一疾病的诊疗指南非常详细，达150余页，而包括冠心病、高血压等多种重要疾病的心血管系统诊疗指南，却只有200页。中国国家处方集编写小组成员、国内传染病权威专家、北京协和医院王爱霞教授等对《临床诊疗指南》中传染病分册的诊疗方案不完全赞同，只好按照目前比较权威的、能够得到广大医务人员认可的《全国传染病防治培训教材》进行传染病药物治疗方案的编写……金有豫教授呼吁，随着我国国家药物政策框架的基本确立，有关部门应当将修订《临床诊疗指南》尽快纳入议事日程。随着《临床诊疗指南》的修订，《中国国家处方集》将会按照其变化进行相应的修订改版。统一的、公认的诊疗方案和药物治疗方案，必将使我国的合理用药水平更上一层楼。

腊梅

合理用药有了“国家标准”  期盼国家标准能在各级部门真正落实{:1_737:}

caqhaj

只闻其名，未见其身。请“大家”能拿出来分享吧。

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合理用药应当包括安全性、有效性、经济性和适当性四大要素。
    安全性——安全性是合理用药的首要条件，直接体现了对病人切身利益的保护。安全性不是药物不良反应最小或者无不良反应这类绝对概念，而是强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果。
    有效性一一病人使用药物，就是要通过药物的作用达到预期的目的。不同的药物其有效性的表现明显不同，分别为：1、根治致病原，治愈疾病；2、延缓疾病进程；3、缓解临床症状；4、预防疾病发生；5、避免某种不良反应的发生；6、调节人的生理功能。判断药物的有效性的指标有多种，临床常见的有治愈率、显效率、好转率、无效率等，预防用药有疾病发生率、降低死亡率等。
    经济性——经济性并不是指尽量少用药或使用廉价药品，其正确含义应当是获得单位用药效果所投入的成本(成本／效果)应尽可能低，获得最满意的治疗效果。
    适当性——合理用药最基本的要求是将适当的药品，以适合的剂量，在合适的时间内经适当的用药途径给相应的病人使用以汰到预期的治疗目的。

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“在谈到统一药物治疗方案时，金有豫教授表示，此次编写国家处方集过程中，在统一治疗方案方面遇到了不小的麻烦”

医学在进步，病人常不是单一疾病，而且存在个体差异，不好统一啊