转贴：一次性换药碗是否作为医疗用品管理？

icchina

有人来信：
我们发现现在的一次性换药碗包装上只有生产许可证，没有卫生许可证或产品注册证。向对方索证，说是现在药监局发文对一次性换药碗不作为医疗用品管理。我们对有关文件进行核对，发现文中所述并没有涉及一次性换药碗。而厂方已将一次性换药碗归为非医疗用品。所以我们想看看其他的厂家。
可以举一反三的话题！

江边一碗水

是的，卫生部2003.11.14公告：一次性医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理（也就意味着不需要办理《卫生许可证和卫生行政部门的备案（备案凭证）了）。
那么一次性医疗用品就作为医疗器械进行管理，《医疗器械监督管理条例》（国务院/2000.4.1颁发）规定的是：生产企业必须有《医疗器械生产企业许可证》，经营企业必须有《医疗器械经营许可证》，以及产品注册证书、验明产品合格证明。

楚楚

我院使用的一次性换药碗并没有用于换药等无菌操作，主要进行一些清洁操作，如口腔护理。原因：一是包装不密闭、漏气，根本不能保证无菌，二是特别轻，换药操作时很不方便，容易打翻。目前我们使用的换药碗为重复使用的不锈钢碗。

按照《消毒产品分类目录》，一次性换药盒为一次性医疗用品，难道一次性换药碗与一次性换药盒有本质的区别吗？:L

江边一碗水

补充：
我认为，一次性换药碗的管理和一次性输液器的管理一样。

无极紫晶

一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告
公告
                      2003年第24号
   为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳
入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
特此公告。
                        2003年11月14日


一次性换药碗不用办理卫生许可证了，没有说连医疗用品都不算了。所以，还必须有《医疗器械产品注册证》。如果产品注册证仍然按三类产品批，那说明还要加强管理呢！

无极紫晶

卫生部不管了，不等于药监局也不管了！

卫生部不再办理卫生许可证了，但药监局该办理的证件一个都不能少！

回头鹿

为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
特此公告。2003年11月14日
      这里所说的"一次性使用医疗用品"是指全部吗?还是部分产品.不纳入《消毒管理办法》管理,那一次性使用医疗用品还是不是属于消毒灭菌产品?　如果是,那它纳入何处管理?　如作为医疗器械进行管理,仍要索证.要证就得备案呀.为什么要取消呢?
    2002年的《消毒管理办法》中第二十条:"消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。"
公告中没有取消卫生用品备案制度和卫生许可制度,为什么医疗用品反而取消了?是不是我看的"消毒管理办法"过期了?有没有更新的?

[ 本帖最后由 回头鹿 于 2007-11-8 15:01 编辑 ]

逍遥小鱼儿

医院感染管理办法2006第八条中规定了医院感染管理部门的职责：
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；

说明院感部门仍有审核职责，只是审核范围和内容有所改变。

另有《卫生部关于卫生行政许可项目清理结果的通知 》

中华人民共和国卫生部    www.moh.gov.cn        2005-01-10      信息来源: 3  
卫生政法发［2004]277号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
    近年来，依据《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，卫生部对卫生法律、行政法规、部门规章和其他规范性文件设定的卫生行政许可项目进行了全面清理，并经国务院审定、公布。现将清理结果通知如下：
    一、国务院决定取消卫生行政许可项目23项，改变管理方式3项。
    （一）2002年11月1日，《国务院关于取消第一批行政审批项目的决定》（国发〔2002〕24号）公布取消卫生行政审批项目8项，分别为：
    1、医疗机构购置医用氧舱项目审批；
    2、医学实验动物合格证的核发；
    3、医学实验动物环境设施合格证的核发；
    4、医学实验动物技术人员岗位合格证的核发；
    5、食品生产经营人员健康证发放的审批；
    6、化妆品生产人员健康证发放的审批；
    7、京内部属单位零星基建审批；
    8、部属（管）单位售房审批。
    （二）2003年2月27日，《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发〔2003〕5号）公布取消卫生行政审批项目9项、改变管理方式的卫生行政审批项目3项，分别为：
    1、远程医学教育教学站审批；
    2、辐照食品新品种审批；
    3、卫生用品审批；
    4、一次性使用医疗用品审批；
    5、医用氧舱制造单位资格审查；
    6、强化食品审批；
    7、大型医用设备应用质量合格证核发；
    8、远程医学教育网络资格认定；
    9、特殊营养食品审批。
    改变管理方式的3项卫生行政审批项目分别为：
    1、国家级继续医学教育项目、国家级继续教育基地资格认定；
    2、卫生部住院医师规范化培训基地资质认定；
    3、三级生物安全实验室与艾滋病确认实验室核准。
    （三）2004年5月19日，《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》公布取消卫生行政审批项目6项，分别为：
    1、新建、改建、扩建校舍的卫生许可；
    2、消毒服务机构卫生许可；
    3、消毒服务机构的消毒服务人员资格认定；
    4、从事二次供水设施清洗消毒单位卫生许可；
    5、放射性同位素购置核准；
    6、大型医用设备上岗人员技术合格证核发。
    二、2004年6月29日，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）决定对以下法律、行政法规以外的规范性文件设定的项目予以保留并设定行政许可：
    （一）护士执业许可；
    （二）外籍医师在华短期执业许可；
    （三）消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可；
    （四）生产消毒剂、消毒器械卫生许可；
    （五）医疗机构设置人类精子库审批；
    （六）医疗机构开展人类辅助生殖技术许可；
    （七）供水单位卫生许可；
    （八）涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可；
    （九）人体血液、组织器官进出口审批；
    （十）设立造血干细胞资料库组织配型实验室和骨髓移植医院审批。
    三、其他由法律、行政法规设定的卫生行政许可项目，依法继续实施。
    特此通知。
二○○四年八月十九日

在水一方

一次性无菌医疗用品,目前由国家食品药品监督管理局管理,有一系列相关的管理规定,我参过国药局的有关培训,卫生许可不需要了，但其他相关的证件是不能少的。我个人认为一次性换药碗是一次性无菌医疗用品的范围，厂方将其归为非医疗用品是错误的。既然是一次性换药碗，购买单位使用是就按换药碗的功能使用，换药碗用品应该所做医疗用品。
卫生部2002年7月1日实施的《消毒管理办法》没有过期，国家食品药品监督管理局管理的文件更规范了。

蓝天白云j

对，现在一次性换药碗包装上更简单，只有统一社会信用代码和执行标准号，其它什么都没有，厂家回答也是说：一次性换药碗不作为医疗用品管理。