医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

草草

疗器械临床使用安全管理规范（试行）
第一章  总 则
第一条  为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条  医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条  卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条  县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条  医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章 临床准入与评价管理
第六条  医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条  医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条  医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条  医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第十条  医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
第十一条  医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
第十二条  医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
第十三条  医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第十四条  医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第三章 临床使用管理
第十五条  在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十六条  医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第十七条  医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第十八条  发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十九条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。
第二十条  医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第二十一条  临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条  医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
第四章 临床保障管理
第二十三条  医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
第二十四条  医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第二十五条  医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条  医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条  医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条  对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条  医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
第五章  监  督
第三十条  县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。
医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第三十一条  县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。
第三十二条  医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。   
卫生行政部门在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施，医疗机构应予以积极配合。
第六章  附 则
第三十三条  本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。
第三十四条  医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
第三十五条  高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第三十六条  本规范自发布之日起生效。
  卫生部办公厅                        2010年   月   日印发
                                           校对：王乐陈

无极紫晶

回复 1# 草草

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知

中华人民共和国卫生部       www.moh.gov.cn        2010-01-18

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
    为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，依据相关法律、法规，我部组织制定了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照执行。
各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理。在贯彻执行《规范》中有何问题和经验，请及时与我部医疗服务监管司联系。
联 系 人：医疗服务监管司   王川、王乐陈
联系电话：010-68792776

无极紫晶

如果光看试行稿是看不出发布日期的，所以要看卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知才知道“规范自发布之日起生效”的生效日期是哪一天。

沧海一粟

生部出台任何标准、规范等，都会同时发一个文件。这个文件上会说明执行日期。所以上传卫生部标准、规范等一定要把文件同时上传，这样大家就能看到执行文件的时间了。

海内知己

第二十条  医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
     医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
"

无极紫晶

回复 7# xysdmsxy

在这里：医疗服务监管司
http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 82/201001/45650.htm

无极紫晶

回复 6# fjzzzyyygk

f版描红的部分什么意思啊？
“医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。”
如果使用一只注射器、一只输液器、一包棉签也要登记“规格、型号、消毒或者有效日期”，那把护士整死了。

海内知己

红处是本人觉得规定得如此详细，具体操作起来似乎有些难度。

海内知己

果真如此的话，那将给护理人员增加相当多的工作量。真正执行起来会够她们受的

无极紫晶

回复 11# fjzzzyyygk

我也觉得是比较麻烦。不执行吧——它是规范要求；执行吧——太难了！尤其大医院一天得用多少医用耗材啊！怎么记啊？而且，谁去查啊？耗材用过就烧掉了，你拿着记录跟实物就没法核对，只能跟领用单核对，哪又有多大意义呢？

唉！看哪位朋友能想出好办法来操作这一条吧！

海内知己

......使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。"
    对各类医用耗材的规格、型号、消毒或有效日期等进行核对、登记，这确实够呛，似乎也不大现实。若对植入物（如骨科、眼科或心脏起博器等）及其相关手术器械等进行核对与登记是比较说得过去，也确实比较有意义；对于一般医用耗材在使用时对其相关信息进行核对是有必要的，全都进行登记有否必要，其操作性如何，确实值得商榷！

无极紫晶

回复 13# fjzzzyyygk

你说的是21条：
第二十一条  临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

这一条我觉得蛮有必要的。各类耗材要登记，包括一类的耗材也要登记？实在不知道意义何在？

沧海一粟

说，这也是一种追溯吧！万一有问题，也是一种追溯的信息。

冰洁

也认为:对植入物（如骨科、眼科或心脏起博器等）及其相关手术器械等进行核对与登记是比较说得过去，也确实比较有意义；对于一般医用耗材在使用时对其相关信息进行核对也有必要的，但要全都进行登记?不可能！比如一具空针、一根输液管、、、、、、、护士的工作已经够多够繁锁的了，能执行下去才怪！

沧海一粟

   那样的登记有什么意思呢？植入物登记是为了追溯，这些耗材使用后都作为医疗垃圾处置了，登记没必要，护士整天忙于登记这些，拿什么时间奉献给病人？

yanli69

谢谢！先在卫生部网站了下载，再认真学习，

冰上芭蕾

不知什么时候能下发下来，平时工作中遇到医疗器械管理问题阻力很大。这个文件是发给器械科还是院感科还不知道。院感的监督工作没有哪个科室愿意配合。

chenliliang

回复 19# 冰上芭蕾
真不知道什么时间能发下来。医疗器械属食药部门监督管理。从卫生部的层面来讲，食药局已归属卫生部，部分省也归属了卫生厅，但到了市级、县级，食药局和卫生局大多同级，无隶属关系。这个发给卫生行政部门的通知，真不知道发到哪一级就卡住了。

第二次生命

确实应该规范了，临床使用这些器材太不安全了！只是执行起来很难！

trr

如果使用一只注射器、一只输液器、一包棉签也要登记“规格、型号、消毒或者有效日期”，那把护士整死了。z这个观点不正确，护士必须执行查对制度，检查医用耗材批号、有效期等