所有的纸塑包装袋外一定要写物品名称吗？

LLY123

所有的纸塑包装袋外一定要写物品名称吗？
  因纸塑包装袋一边是透明的，一些物品从外面就可看出是什么东东，如针线、一个治疗碗、一个弯盘等等，这些东东一眼就可以看出，也要在包外写物品名称吗？

石榴

本人认为没必要具体写出，如果是多种物品，可以写出总称，如换药包、急救包等。

康美

从全面质量管理的要求,所有的包装袋外必须要有物品的名称（或代码）。

数量少，可以一件一件翻阅。东东多了，已灭菌，未灭菌，怎么区分，记录？
对于专业熟悉的人员，会说出物品的名称，很快辩识。假如没有名称（或代码），每次灭菌的东东，怎么统计、记录。

建议：学习相关标准、规范、管理。做好消毒、灭菌物品的全面质量管理，提高我们的工作水平。

欢乐天空

请问” 从全面质量管理的要求,所有的包装袋外必须要有物品的名称（或代码）。”这句话的出处?
如果纸塑袋中只包装了一把手机牙钻，或是一把钳子等等也须要写明内装物吗??如果透过塑料薄膜侧就可以一目了然内装物，写内容的原因除了上面这句话以外，还有其他的理由吗???

康美

回复 4# 欢乐天空

      全面质量管理的要求具体论述可以从GB/T 19974-2005中，及相关的系列标准屡屡见到。

本标准等同采用国际标准化组织标准ISO 14937 : 2000《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》。

摘录几条：（供参考）

      3.9

    安装鉴定    installation qualification ,IQ

   获得并用文字记录的程序，证明设备已按技术规格要求提供并安装。

      3.12

    运行鉴定   operational qualification，OQ

   获得并用文字记录的程序，证明已安装的设备按操作步骤使用时，是在预定的极限范围内运行。

      3.13

    参数放行 parametric release，PR

   根据证实工艺参数是在规定的允差范围内的记录，说明某项产品为无菌产品。

      3.14

    性能鉴定 performance qualification，PQ

   获得并用文字记录的程序，证明设备已按操作步骤安装和操作,可按预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品。

  

试想没有文字记录的活动，消毒、灭菌的质量怎么控制。

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2010-2-12 01:37 上传

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康美

4 质量体系要素   Quality system elements.

4.1 总则  General

    质量体系的目的是定义各个步骤并对它们做文件化规定。

4.2 职责分配  Assignment of responsibilities

4.2.1   应定义本标准执行步骤中的每个要素的责任，并形成文件。

4.3   文件和记录  Documentation and records

4.3.1 应准备和实施每个阶段的开发、确认、常规监控和控制及灭菌后产品放行的文件化步骤。

4.3.2 本标准要求的文件和记录应该由指定的人员来审查和批准(见4. 1. 2) 。应准备和维持一个体系并形成文件以控制本标准要求的所有步骤和记录。

    体系应符合YY/T 0287 和YY/T 0288 。

4.3.3 应保留灭菌活动的开发、确认、常规控制和产品放行的记录。

4.3.4 本标准要求的记录应按照YY/T 0287 或YY/T 0288 做保留。

      注: YY/T 0287-2003 的4.2.4和YY/T 0288 对记录的保留做了详细规定。

4.4 设计控制  Design control

    灭菌因子和灭菌工艺的特性应该保证与文件化的计划一致。在定义的阶段，应对设计审查做计划、引导和形成文件。

      注: YY/T 0287-2003 的7.3.4 对设计审查做了详细要求。

试想没有文字记录的活动，消毒、灭菌的质量怎么控制。

欢乐天空

回复 6# conmed
COMMED老师；这些标准也曾学习涉猎过，但也没有一句是；” 从全面质量管理的要求,所有的包装袋外必须要有物品的名称（或代码）。”的要求。
而同时“已灭菌，未灭菌，怎么区分”，如果从WS310.3的要求来看，对CSSD的区分标准就是包外指示物，对临床使用科室的使用则是包内指示物，对CSSD灭菌器每次使用标准是B-D测试，而生物指示物则是所有这些区分手段的最终手段，同样地无论安装，检修与林件更换等，也都有相应的规范标准验证。因此从灭菌质量管理上来看，对CSSD的灭菌质量管理标准，按目前的技术来说已经非常规范与完整。
至于GB/T19974『医疗保健产品灭菌  灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求』，综观整个标准内容主要论述在灭菌工艺从设备、过程与控制的验证，而对于包装则在E.4.3 包装考虑因素的总则(E.4.3.1)中原文内容；以灭菌医疗器械包装的主要功能是确保产品在使用前保持无菌。在灭菌期间，包装将承受公益条件而对整个产品质量无不良影响(例如产生微粒)。包装要素在ISO11607中有详细的说明。因此对于包装的要求，应该查找GB/T19633.1 2006以及YY0968.2~10最终医疗包装材料等十个标准才比较洽当。

腊梅

个人认为写了才规范，有时往往工作中因为省时省力而不规范办事。

欢乐天空

回复 8# 腊梅
当然有能力能写最好，然而因果关系则不能不讨论清楚，这个贴子主题是” 所有的纸塑包装袋外一定要写物品名称吗？”，如果从更高要好的出发点，这自然是可以独立要求的，但绝对不是”普世”的要求，何况标准中并没有要求纸塑袋外包装上必须写清楚内容物啊!!因此个人才有此一论述。
每个标准都是非常多人、花了非常多时间、做了非常多研究、开了非常多会议、争执讨论了非长久的结果，因此我相信每条标准的背后，都有成千上万个合理的背景、考虑、科学与普世价值，当然这些标准也必然经得起讨论与挑战啦。
达到有效的灭菌，灭菌结果的监测只是整个”有效”性的一部份，从如何接收、器械情况、如何清洗、消毒手段、如何检查、如何包装等等都是属于有效灭菌的一部份，这也才是整个追朔所需要的讯息，绝对不是只有；灭菌日期、消毒员、锅号、锅次、有效期等几项灭菌的讯息而已。

LLY123

能写当然是最好，最规范，这点地球人都知道！但在实际工作中，确实很难做到，本人同意欢乐天空老师的观点，对一目了然的单个内装物不写也可以。