疑惑----纸塑包装上的化学指示物

小点点

现在很多厂家都在生产纸塑包装，其包装上带化学指示物，这样就在索证时是否也应该索要消毒产品批件？

控制感染

现在很多厂家都在生产纸塑包装，其包装上带化学指示物，这样就在索证时是否也应该索要消毒产品批件？
小点点 发表于 2010-2-7 19:14 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

很好的话题,正为此而困惑呢?

有意无情

有化学指示物需要许可证批件

谷子

回复 1# 小点点

认为只要是带有化学指示物的就必须索证，我院纸塑包装袋是有卫生许可批件的。

wjllulu

学习了，考虑的真细。含氯消毒剂测试纸也要卫生许可批件吗？我们这块儿是设备科负责的，历史原因与感染办分开。

lajxh

我们的纸塑包装也是有卫生许可批件的.

chenliliang

按照消毒产品分类目录，带灭菌标识的包装物，属消毒器械的一部分。所以，必须索取消毒产品卫生许可批件。现在在医院里，特别是口腔科，经常发现无证产品。发现医院未索证，可以按违反《消毒管理办法》第七条进行处罚啊。

liuxingwei

塑封袋属于消毒产品，要索证，必须有卫消准字号的产品才能使用。哪家有，可以去卫生部网站上查询。

darkcrystal88

待灭菌医疗器械包装材料和系统  
第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷  要求和试验方法
4.6 标志
4.6.1 袋和卷的标志
4.6.1.1除非供需双方另有协议，袋和卷材应明显地标出以下信息：
a)        “包装破损禁止使用”或其他等效文字；
b)          批号1）；
c)        制造商或供应商的名称或商标；
d)        过程指示物，如果有；应按EN 867-2进行印刷，面积应不小于100mm2，如果是一个指示物，其印刷不能对密封程序有影响，（很多厂家为了节约成本，指示物印刷的很小，如果不够100平方毫米是不符合要求的，请多加注意）
e)        卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；（纸塑袋都有个撕开方向标记，必须从一个方向撕开才能减少纤维的脱落，请注意：）
f)        公称尺寸和/或识别代码。
4.6.1.2 产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。
4.6.1.3 对于一般用途的卷和/或袋，至少留有整个表面积的50%无印刷。
4.6.1.4 卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm。
4.6.2 运输包装标志
每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息：
a)        内装物说明，包括袋或卷的规格或/和规格代码；及本标准编号；
b)        数量；
c)        制造商或供应商的名称或商标；
d)        符合EN28601的生产日期；
e)        批号1）；
f)        推荐的贮存条件。
卷料的要求一般是比较严格的，因为如果质量不过关会出现爆袋等现象，而且很多厂家为了节约成本，在过程指示物方面等没有严格按照标准来做，上面是EN-868对卷料表面标记的一个要求，请各位老师在使用卷料的时候仔细观察。

darkcrystal88

补充一下，卷料因为有化学指示物，所以必须得有国家卫生部的相关批件才能正常销售和使用！！！请使用的时候注意索证！

欢乐天空

补充一下，卷料因为有化学指示物，所以必须得有国家卫生部的相关批件才能正常销售和使用！！！请使用的时候 ...
darkcrystal88 发表于 2010-2-9 22:42 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

按您摘录的YY0968.5的内文(如下)，”如果有”则按此印刷，但”如果没有”就不需要按此标准执行才对吧!!!
4.6.1.1除非供需双方另有协议，袋和卷材应明显地标出以下信息：
d)  过程指示物，如果有；应按EN 867-2进行印刷，面积应不小于100mm2，如果是一个指示物，其印刷不能对密封程序有影响
也就是说如果纸塑袋上可以印刷”过程指示物”，也可以不印刷。如果要使用这个”过程指示物”则需要卫生部”消”字号的批文，绝对不是卫生材料生产许可证(这个仅就生产工厂具备生产卫生材料的能力)，而不是指”过程指示物”是符合卫生部的相关要求的。

供应室

请教：
1、供应室为临床科室消毒的压脉带用灭菌后的纸塑包装有效期可以一个月吗？
2、购买一次性包布需要商家提供哪一资质？
3、供应室为临床科室清洗了器械后可以让手术科室自己打包吗？（供应室条件有限）
谢谢各位版主，请一定指教哟！

随和好学

回复 12# 供应室


    回楼上：1、具有国家卫生部批件的纸塑袋产品均能保持无菌180天。
2、一次性的包装材料（无纺布、皱纹纸）应该还没有商家能够提供证件，最多只能提供第三方认证。
3、供应室清洗了器械再到手术科室打包，然后再到供应室灭菌？这样是不是很麻烦？不过我曾经听说有医院在供应室清洗后，由手术室的人员进行打包后灭菌。因为供应室的人员不清楚不同手术包需要放什么东西。

liuyurong69

学习了。想请教一下，一次性无纺布、皱纹纸打的包（气管切开包或开口器包）能够保存180天吗?

lwl

学习了，也在使用塑封袋，近期出现个别爆袋现象，正在疑惑中，寻找答案中。

随和好学

回复 15# lwl


    不清楚您所说的爆袋是在什么位置。
如果是在裁切端，那有可能是封口机的封口温度没有达到要求。推荐设定值为180℃。
如果是在厂家已经封好的两端，那说明该包装袋的热粘合作用差，横向剥离力没有达到要求，产品质量存在问题。

kitty2003

这个必须索证。。。。。。。。。。。。。