德国AKI工作协会关于医院消毒供应工作指南的要点总结

康富-昭明-国杰

.1 处理之前界定医疗器械
器械处理遵循以下规则：
1.        准备工作（可能的预处理、预清洗、拆卸、打开关节、拜访和运输）
2.        人工或机器预清洗、清洗、消毒、最后漂洗和干燥
3.        清洁性检查、腐蚀性检查、缺陷维修、功能测试、帖标签、打包
4.        灭菌（如果需要的话）
只有对于清洁的器械才可能进行安全有效地消毒和灭菌，因此，清洗过程非常重要，由于机器处理标准化和安全因素，提倡自动化的机洗，加入PH值>10的碱性清洗液可高效地去除蛋白质和污物残留。
消毒建议机器进行，要杀灭菌乙肝病毒，90度维持5分钟时间。
蒸汽灭菌134度持续5分钟（对于CJD等不适用），灭菌时模块化的器械不需要拆开。
所有的医疗器械处理之前必须进行界定，非危险的医疗器械（non-critical MDs）和危险的医疗器械(Critical MDs)一起处理使用时，非危险的医疗器械视为危险性医疗器械。
o        Non-critical 非危险医疗器械
o        Semi-critical A 半危险医疗器械A
o        Semi-critical B半危险医疗器械B
o        Critical A 危险医疗器械A
o        Critical B 危险医疗器械B
o        Critical C 危险医疗器械C
Non-critical 非危险医疗器械
不直接和病人接触或者仅与病人的皮肤接触，如肾型盘、灭菌盒、心电监护电极、听诊器等。
此类的不锈钢物品通常在清洗消毒内与半危险医疗器械或危险医疗器械一起处理，进行热力消毒，必要的话，它们也与包内器械一起灭菌。灭菌盒可以使用机器清洗和消毒，若清洗消毒器工作能力不足的话，可使用厂商同意的化学消毒剂擦洗消毒。
非危险医疗器械处理后，目测必须是清洁的。
Semi-critical A 半危险医疗器械A
与粘膜和病变皮肤接触其清洁程度可经目测评判的，如口腔镜、压舌板、窥阴器等。
耐热的医疗器械建议使用90度5分钟进行热力消毒，可进行人工清洗、超声清洗、化学消毒等，化学消毒剂的功效要达到杀灭乙肝病毒的级别。
半危险医疗器械A处理后，目测必须是清洁的。
Semi-critical B半危险医疗器械B
与粘膜和病变皮肤接触其清洁程度不能由目测评判的，如胃镜和其他软镜、外科电机、呼吸麻醉器械等。
软镜一般在内镜室处理，使用内镜清洗消毒器进行，温度一般不超过60度，加入化学消毒剂消毒。
麻醉呼吸管道、吸引导管等通常在供应室进行机器处理，绝大多数材料如橡胶、乳胶均能耐受碱性清洗剂和90度的温度。
Critical A 危险医疗器械A
侵入性的医疗器械，与血液、组织和器官接触，这些器械的清洁程度能进行目测，但可以进行蒸汽灭菌，包括不带管腔的大多数外科器械，如牵引器、持针钳、手术镊等。
使用碱性清洗剂进行机器处理，蒸汽进行灭菌。
Critical B 危险医疗器械B
侵入性的医疗器械，与血液、组织和器官接触，这些器械的清洁程度很大程度上不能进行目测，但可以进行蒸汽灭菌，包括微创器械。
使用碱性清洗剂进行机器处理，蒸汽进行灭菌。
Critical C 危险医疗器械C
侵入性的医疗器械，具有内腔，这些器械的清洁程度不能进行目测，不能进行蒸汽灭菌。
1.2如何处理新的医疗器械
在购置新的医疗器械或租用器械的时候应明确以下事宜：
o        是否已经有相类似的器械或者讨论的器械是新引入的？（如果是相类似的器械，则以下的问题应该已经清楚。）
o        器械在设计上是一次性使用还是可以多次使用？
o        有使用次数限制吗？使用的次数限制是多少次？
o        是否有使用手册？
o        使用手册中是否包含有详细的有关处理的信息？
o        每个处理阶段解释的清楚吗？
o        清洗（人工清洗、机器清洗、超声清洗）？
o        消毒（物理消毒、化学消毒）？
o        灭菌（化学灭菌、热力灭菌）？
o        是否有各个阶段测试结果的信息？是否需要特殊装置的验证？
o        如果有测试结果或者需要验证，各种参数的影响情况如何（化学参数、设备、水质等）？
o        是否有替代的清洗（碱性、酸性、中性）、消毒和灭菌方法；
o        不合适的处理方法？
o        使用手册上是否包含物流信息（转运时间、转运方式、周末使用等）？
o        这些处理方法在我们的医院有吗？
o        这种新的器械按照现有的常规方法之一可以处理呢还是需要确立另外的处理程序？
1.3 制造商对于去污的指南
DIN EN ISO 17664
1.4手术室和供应室之间的运输
中心供应室所面临的问题：
?        往往要等到回收车放满，使用后的器械送到供应室时间滞后。这将导致很多供应室早上处理的物品即工作较少而下午物品来的较多，工作量大，机器过量装载等问题；
?        在精细器械上的残留污物干涸，需要一些其他额外的处理手段：比如，冲洗、刷洗、超声清洗，而人工清洗总是会有造成操作人员感染的风险—即使使用化学消毒剂，其病原微生物并不能立即被杀灭；
?        周末使用的器械（如在手术室和急诊）在周一才进行处理，若这段时间放在消毒剂中，腐蚀将非常严重。
改进的措施
?        对物品的收集进行优化，由供应室指定的人员负责，当收到信号（电话、指示灯等）后立即收集；
?        精细器械在手术完后应马上冲洗，然后放置在碱性清洗液内；但注意，若不锈钢器械和任氏生理盐水或含氯制剂接触长时间将会发生腐蚀；
?        周末的时候供应室周六下午上四小时班，进行器械的应急服务处理；
?        在急诊手术室内安装有清洗消毒器对器械进行及时的处理；器械必须进行干燥，因为潮湿的环境会对器械造成腐蚀；
?        若没有应急服务，器械放置在带盖的密闭容器内，最好的解决方法是放置在碱性清洗液内，碱性清洗液可防止器械附属；
?        微创器械在运输前和运输时不推荐拆卸。
1.5供应室和手术室及其他科室的配合
污染物品转运的方式：
?        干转运：使用后的物品放在容器内在“干”的情况下进行转运。推荐采用此种方式：
o        转运重量少
o        减少了消毒液的消耗
o        减少了污物凝结过程、泡沫产生及器械腐蚀。
?        湿转运：器械放入消毒液中一起进行转运。这种情况下，消毒液的残余不能进入清洗消毒器，否则会产生泡沫，进而损失清洗效果及产生其他问题。
经常出现的问题：
?        器械托盘放的太满；
?        胶合的器械并没有完全打开；
?        物品内一次性物品和医疗垃圾；
?        皮肤消毒剂的残留在器械上，导致器械的变色和血液类残留的硬化；
?        器械放置杂乱，导致在供应室必须重新进行摆放；
?        部件遗失，需重新寻找；
?        出现新的医疗器械，无处理指南。
推荐采取的措施
o        对手术室人员进行培训；
o        对手术室和供应室人员安排课程：明确所作所为的共同目标—质量；
o        质量手册明确标准工作指南和工作程序；
1.6超声波清洗器
医疗清洗所使用的超声频率为32-50kHZ
超声不适合于软性的物品，如橡胶、乳胶和硅胶类材料物品
超声处理时可能对器械有所损坏，要避免超声对金属类器械的影响，应严格遵守工作频率的范围；一般情况下，超声时间大约设置为5分钟，清洗活检钳设置在30分钟左右。
光学、纤维光缆和多覆层器械绝对不能使用超声进行处理；此外，对于器械的处理，必须严格遵照制造商的说明；
为了减少表面张力及加快除气过程，需加入低泡的清洗液。注意：必须是低泡。
碱性和酸性的清洗液也可使用在超声槽中，在使用时，注意它们的效果和要处理的材料的适应性。
任何情况下，均不可使用含氯化学液，其可对器械和不锈钢槽造成腐蚀；
超声本质上不具备消毒功能；
通常情况下，适用于浸泡的化学消毒液不适合于超声波清洗器，温度的增加加速了蛋白质、醛类和铵类化合物之间的凝固，凝结的残留物创造了附着微生物生存的有利环境；
超声槽中的能量分布和超声波发生器的位置有关，还与所放入的器械数量、形状和位置或多或少有关系；
原则上，器械不可直接放入超声槽内，所使用的器械托盘的网纹不要太密，托盘不要超载，也不要垫硅胶垫进行缓冲；
铰合的器械超声时要打开，复杂的器械超声时要尽量拆卸；
超声清洗槽内的清洗稀释液的更换主要根据器械的量和污染的程度决定，若可以看到有明显的污染则需要进行更换，至少每天更换一次；
通常情况下，自来水可以用于超声清洗。有些制造商推荐使用软化水或去离子水，若有条件的话，最好使用软化水。
1.7清洗消毒器用水
o        硬度成分
水中的硬度成分为钙 (Ca)镁(Mg)的盐，在室温或更低的温度下它们能够在水中溶解，这时它们的存在形式为碳酸氢根的化合物，当水加热的时候，这些化合物分解，分解成不溶解性的碳酸根沉淀盐，碳酸钙(CaCO3)和碳酸镁(MgCO3)，形成垢。
垢的沉积发生在清洗阶段，特别是在热力消毒阶段。为了防止硬性物质的沉积，水通过阳离子交换器进行软化，即1个Ca2+ 或Mg2+ 离子与2个Na+离子发生交换，钠盐在水中加热的时候不会形成任何不溶性物质。经过软化之后，阴阳离子的总量在水中均保持不变。
离子交换器的主要部分为交换树脂，它由特殊的合成颗粒构成，其对Ca2+和Mg2+的吸附作用比对Na+的吸附作用强，当水通过时，钙镁离子被吸附在树脂上，钠离子置换入水溶液，这样发生交换，直至设置的软水用量耗尽为止。软水量可以通过当地原水的硬度和每个程序消耗的水量进行计算，根据计算的软水量来设置再生时间，再生时使用高纯度的再生盐(NaCl)，交换树脂暴露在高纯度的再生盐溶液中发生相反的交换，即钠离子置换钙镁离子，通常再生有特定的再生程序。
机器里、物品表面形成的垢斑不会成为保护层，相反，它们腐蚀形成的蚀洞微生物会在其中繁衍，这种情况会造成卫生学上的风险，必须加以预防阻止，若垢形成之后，需立刻用酸性除垢剂溶解驱除。
o        氯化物
饮用水中氯化物的最大允许值为250mg/l，如果含量再高，味道会发咸（像海水），水中含有氯化物过高或者水蒸发后氯化物凝结在不锈钢器械表面会造成不锈钢器械的孔蚀现象，孔蚀过程不可逆，结果会造成不锈钢器械的损坏。
o        其他盐类
饮用水根据其来源的不同，通常含有各种盐类，各种盐的成分可以科学分析出来，通常各种盐类的含量为500 mg/litre。当水蒸发后，如清洗消毒程序干燥阶段完成后，水中的盐类和其他非挥发性的物质会留在器械的表面，形成斑点、条纹、污层等，器械看起来不干净。
因此，在清洗消毒器中，推荐在程序的最后一步漂洗阶段使用去离子水。
o        硅酸和二氧化硅
若在最后阶段热水漂洗过程中硅酸含量过高，会在设备的内腔和器械表面形成玻璃状的沉积，主要引起不锈钢的表面发蓝，偶尔会在表面形成不同厚度的像彩虹色一样的表层，这些表层并没有卫生学上的风险，通常被称做有缺陷的清洗过程。
o        金属物质
这些物质包括金属的氢氧化物、氧化物和盐，如铁、铜、镁、锌等。
最常见的问题出自氧化铁，即锈。
铁在饮用水中的含量可达到0.2 mg/l，二价铁的化合物在水中可以溶解，当它们与氧进行接触，发生氧化形成三价的铁，即锈。
铁的化合物或者铁锈也可能来源于供水管路，老化的供水管路也会将微粒和杂质带入清洗消毒器。
由于锈具有传染性，如果不锈钢器械（如手术刀）与已经生锈的器械摆放在一起会受到传染，所以器械发生生锈的时候要立即分拣出来，比如将分拣出来的器械放在手术器械清洗剂中进行处理；如果锈斑来自于供水管路，唯一的解决方法就是更换清洗消毒器的供水管路。
通常新的不锈钢器械没有过多的保护层，在使用前常常会有轻微的锈斑，因此制造厂商推荐新的不锈钢器械在使用前先经过一次或多次清洗处理。
原则上，在设计水处理系统的时候必须设置储水箱，以确保软化水或者去离子水能够及时地得到补充，一定要注意要维护整个水处理系统。

康富-昭明-国杰

1.8 自动化清洗的程序

RKI程序，Vario程序，化学消毒程序
1.        RKI程序（传染器械程序）
最大的保护环境和人员的安全
程序的第一步即进行清洗和热力消毒，清洗剂在进水不久即加入，此时，加热和清洗水循环同时进行，在70度时，器械上的污物在漂洗、分散、乳化、裂解等因素的作用下，必须全部从器械上脱离。如果温度上升过快，则器械上的污物会发生凝固。这个阶段，加入的清洗剂应为碱性清洗液，加入的量请根据制造商的推荐。
热力消毒是93度持续10分钟，确保细菌、真菌、结核菌、真菌包括乙肝病毒被杀灭。
接下来的阶段为中和阶段，中和剂为酸性，成分为有机酸或磷酸。
最后漂洗阶段加入的为去离子水，这样可以避免以水质问题产生的沉淀和含有氯元素引起的腐蚀。最后漂洗阶段的水温应大于75度，一方面杀死存在的微生物如绿脓杆菌，另一方面，加速随后的干燥时间。
2.        VARIO程序
热力消毒在最后漂洗阶段完成。清洗在程序的前面几个步骤完成。
碱性清洗液                        温度 约60度                3-5分钟
含蛋白酶清洗剂                温度 约40度                7-10分钟
中性清洗剂                        温度 约50度                5-7分钟

3.        不耐热器械的化学消毒程序
适合与不耐热的物品，由于在50-60度之间延长时间也不可能进行热力消毒，所以需要加入化学消毒剂进行。



1.9清洗消毒器操作之前的日常检查

加剂泵                        检查加注泵（液位传感器、是否需要加入清洗液、检查化学剂库存等）
过滤网                        清洗过滤网
泵                                检查、清洁
旋转喷臂                        旋转是否灵活、喷嘴是否堵塞
装载车清洗架                检查进水接口、管道接口
清洗消毒器                腔体清洁、是否有污垢、硅酸盐沉淀，检查门封是否泄露


1.10清洗托盘和他们在清洗消毒器中的应用

网纹器械托盘
带孔平板器械托盘
塑料托盘
精密器械保护托盘
选择器械托盘时应该明确知道他们的优缺点，以及重量、尺寸等信息，这会对托盘在清洗消毒器和灭菌盒中的应用造成影响
对清洗消毒器进行验证时，也要考虑器械托盘的影响并进行优化


1.11 清洗消毒器的装载

- 使用正确的清洗架
- 对于自动选择程序的清洗架，注意清洗架和所选择程序的匹配性
- 托盘物品的装载，清洗喷臂和介质需覆盖所有的物品，检查喷臂的旋转性能
- 关节器械应该打开，以便清洗介质可以接触所有表面
- 托盘中器械不能放置太满
- 大表面的物品（如肾型盘）不应该放在手术器械的上层
- 器械不应放在塑料托盘中清洗消毒
- 精密器械注意接口的位置和连接方法
- 使用密纹网框放置细小物品


1.12包装系统

无菌物品从灭菌程序结束到病人使用要经过一段时间，在这段时间内，包装系统即无菌屏障系统（SBS，Sterile Barrier System），对于维持物品的无菌状态有着至关重要的作用。因此，在整个无菌物品的供应链中，从回收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放到再次使用，包装的重要性不言而喻。
对于使用于患者身体上的无菌物品，不论其以何种方式进行灭菌，都必须以恰当的形式进行包装。长期以来，对于医疗机构的无菌物品供应部门，往往注意物品灭菌的有效性，而忽略了包装材料的选择、正确包装方式的应用、包装过程的验证等。实践证明，包装已经成为无菌物品供应循环中最为关键的因素之一。
现在，一些制定标准的协会和官方机构以及此领域内的专家已经认识到此点，比如ISO TC 198WG 7 （ISO Technical Committee198 Working Group 7）讨论颁布的ISO11607-1和ISO11607-2标准，德国医疗标准化委员会D04工作组（Medical Standardization Committee Working Group D04）20多年前就对这个主题进行了探讨，德国无菌供应协会（DGSV German Society for Sterile Supply）和德国医院卫生学会（DGKH German Society for Hospital Hygiene）也发表了一些文章和进行了培训活动。
注意：
1.        棉布由于其阻菌性差，起不到无菌屏障的作用，严格意义上不能作为无菌物品包装系统，但在一些不发达的地区仍然使用；
2.        自封式的透明袋和纸袋（即依靠手工进行密封）由于无法进行验证，应用呈下降趋势；
3.        不锈钢的储槽和罐，其依靠人工在灭菌前开关，不能作为无菌屏障系统，未在此表格中体现。


1.13 Bowie Dick BD试验

测漏、空气排除试验、非冷凝性气体含量试验
EN 867-3，标准包 220X300X250mm，7公斤，B级指示单放在其正中央，134度3.5分钟或121度15分钟；放在预热的灭菌器腔体排水口的上方100-200mm位置
指示单若变色失败，必须马上告诉管理者并记录情况；
可以使用标准BD包和BD模拟装置进行BD试验。
记录需要包含以下信息：1）日期2）灭菌器号码3）使用的BD测试物4)成功或者失败5）批处理号码6）失败后采取的措施。以上信息需要两个人签名，记录保存30年。


1.14 快速灭菌

EN13060：诊所、牙科和兽医站
小型灭菌器------容积小于1个STU，设备有三个类型：
B级：打包器械、固体、中空物品的灭菌
N级：裸露器械的灭菌
S级：灭菌器制造商声明的物品的灭菌
“快速灭菌”典型的程序时间：一次预真空、134度3分钟灭菌、干燥---总共约15分钟；
在医院里边，不应进行用水冲洗过、裸露器械的“快速灭菌”
o        没有包装。RKI：如果物品自灭菌结束之后正确地储存运输和规范的无菌操作则包装的器械在使用时保持了无菌状态。
o        SAL不够。EN556：SAL为1/1000000是指在污染的物品在灭菌之前经过合适的清洗和消毒应该达到的水平。根据此点，排出了物品在灭菌前仅仅经过流动水清洗的情况----不能提供有效的微生物缩减。
o        手术室人员没有操作的知识和权限。器械的灭菌必须为一个标准循环中的一个步骤，应由专业的人员进行操作。


1.15 湿包问题

湿包产生的原因:
1.        灭菌器或内置蒸汽发生器的原因；
a.        真空泵的性能
b.        真空泵进水温度过高
c.        门封、热交换器、管线或阀门密封不严
d.        灭菌器蒸汽供应管线积水
e.        灭菌器蒸汽疏水阀故障
f.        灭菌器蒸汽管线绝缘性不好
g.        灭菌器蒸汽流速过低
h.        灭菌器蒸汽管线斜度不够
i.        灭菌器夹套加热不充分
j.        蒸汽发生器水平面太高
2.        现场所使用的材料
a.        蒸汽种冷凝水含量高
b.        蒸汽管线中含水高
c.        蒸汽管线的绝缘性差
d.        蒸汽管线的设计问题
e.        蒸汽管线的倾斜度不够
f.        蒸汽管线的尺寸不对
3.        包装、装载或操作失误
a.        包的重量过重
b.        包内物品拜访方式不对
c.        灭菌器内物品的装载不对（如将重的包放在上层）
d.        使用了不正确的灭菌程序


1.16 医疗器械灭菌后的存储和发放

1）评估灭菌过程：检查程序选择是否正确；温度、压力和时间的参数是否正确；
2）检查灭菌物品：检查包装的整体性，任何破裂、缺陷和湿包均认为不合格，对于灭菌盒包装的物品，要检查密封性
3）检查标签和化学指示剂：检查包裹标签的内容，包括名称、灭菌日期、批处理号码和化学过程指示剂的变色情况
4）完成批量登记：只有完成批量登记后才能发放，批量登记包括物品的特性、相关的灭菌参数和操作人员等。
---实践中常采用模拟挑战装置进行批处理测试控制 Simulation Process Challenge Devices(PCDs)
---由于化学指示卡存在的可能褪色的情况，所以登记的时候应记录变色情况。


1.17无菌物品的储存期限

无菌性的丧失更大程度上与时间没有关系，和储存的环境和发生破坏无菌性的事件有关
有效期和包装材料、包装类型、储存的环境等有关系

康富-昭明-国杰

2.1 热力清洗消毒器 --- 用温度记录器验证消毒效果

A值是在80度是产生特定消毒效果的作用时间；D值是在特定的温度下缩减生物负载10%的作用时间；z值是缩减D值到1/10时需要提高的温度。
A0值是在温度为80度，z值为10时采用。
对于细菌，包括分枝杆菌，真菌和热敏的病毒，定义A0值为600；
对于耐热性病毒，如乙肝病毒，A0值为3000，手术器械推荐A0值为3000.
利用热电温度测试仪测量热力清洗消毒器的消毒阶段，将1个或者几个温度传感器（最少范围10—100度）分布在腔体内的各个位置，通过PC和连接的软件进行读数，从而与过程控制数据进行比较。
注意：这种测试并不提供有关清洗效果的信息—清洗和可靠消毒的前提。


2.2 热力消毒的清洗消毒器的性能验证

清洗消毒器一般的工作程序
预洗                        减少污物的量，分解水溶性污物/冷水
主洗                        清洗物品内外腔表面/选择适合清洗剂的温度
中和                        根据所使用的清洗剂的酸碱性
漂洗                        漂洗所有的化学剂的残留
消毒                        A0= 600---3000
干燥                        干燥内外表面
完美的程序取决于以下因素
-- 适合的水质、水压
-- 喷臂和喷嘴功能完好
-- 清洗液的选择、浓度和控制剂量
-- 正确的温度和持续的时间
1、目测医疗器械: 在无管腔的器械上可以方便进行，亚铁血红蛋白在10ug/cm2仍然可以观察到，光学的辅助手段可以检查精细器械，但靠目测观察不到一些没有色素的透明体液类物质。每个程序都应该进行目测。
2、蛋白质残留测试
o        蛋白质残留由茚三酮（Ninhydrin）进行染色
o        邻苯二甲醛（OPA）测试法
o        双缩脲法（Biuret）法
3、测试污染物和PCD测试
o        去纤维的羊血、粗粒小麦粉、蛋清
o        TOSI PCD


2.3 包装系统的性能验证

如同消毒和灭菌过程一样，需要对包装过程和程序进行记录和验证，以证明这种过程的有效性和可重复生产性。需要进行验证的过程包括：
        纸袋、卷料和塑封袋的成型和密封性能；
        自动化的密封过程；
        可重复使用的灭菌容器的包装；
        无菌物品包装单的折叠和包装。
过程验证是指“一种形成记录的程序，用以获得、记录、解释结果以证明过程可根据既定的技术要求进行持续不断地生产。”
包装过程的要求即是：过程可重复，结果需一致。使用自动化的封口机可以符合上述的要求，在以下的章节中，我们详细地介绍对自动化的热力封口的验证需求。
热力密封过程的验证
根据ISO11607-2，密封过程中关键的技术参数应被控制监测（5.2.3章节）和记录（5.6.2章节），在参数超过设定值的限制时，应该发出警报或者机器停止工作（5.2.4章节）,关键的部件和传感器应由制造商进行校准（5.2.5）。包装过程的验证应从安装、操作和性能三个方面来进行。
安装验证（IQ，Installation Qualification）
安装验证定义：“获得并记录证据的过程，用以证明设备已根据其技术要求提供并安装。”
这意味着热力封口机必须性能适合应用的场合，安装无误。
操作验证（OQ，Operational Qualification）
操作验证定义：“获得证据并形成文件的过程，用以证明已安装的设备在既定极限内运行时符合其操作程序。”
在操作验证时，须检查密封是否符合预定的要求：
        根据ISO11607-2第5.3.2b进行密封质量性能测试；
密封质量测试性能包括以下方面
1.        密封完整，有特定的密封宽度
2.        无狭缝或开口
3.        无漏孔
4.        无材料分层或脱离
这种测试可以通过INK TEST（色带变色测试进行）,上图即为变色测试的结果，上面的部分测试通过，下面的部分失败。
        根据EN868-5附录D选择适合灭菌性能的封口强度，封口的拉力测试（peel test）
测试以如下方法进行：
1.        与密封缝成直角剪下一段宽15mm的样本
2.        以每秒200mm的速度进行撕拉测试（不可捏住样本的非固定端）
3.        记录密封力曲线
4.        评估结果，形成文件
如平均密封力的值大于1.5牛顿，密封过程就符合对密封力的要求。不推荐平均密封力大于4.5牛顿，因为这能确保包装袋的撕拉力但并不能确保包装袋被撕开。右图为一例进行封口拉力测试的结果。
在操作验证中，过程参数被测定、检查并形成文件，用以证明密封是否符合质量要求。
性能验证（PQ，Performance Qualification）
性能验证定义：“获取证据并记录成文的过程，用以证明安装了的设备符合操作程序，在预定的极限值内运行。”
进行性能验证需完成以下步骤：
1.        密封包装的灭菌（根据实际使用的灭菌方式和设备）
2.        取样（灭菌前和灭菌后，取样方案在ISO 2859-1或ISO 186中有详细说明）
3.        测试在承受了灭菌压力后，密封是否依然完好无损（目测或根据EN 868-5附件D进行密封力测试）


2.4灭菌器的验证

DIN EN554 验证是“"a documented procedure for furnishing, recording and interpreting the requisite results, in order to demonstrate that a process continually meets the given specifications"”
进行验证的程序应该是自动化执行的---不具可重复生产性的程序不能进行验证；
程序符合EN554
在性能评估的时候不仅是证明灭菌程序是否安全，而且是如何安全
应对灭菌器使用的环境进行评估
整个过程在中心供应室进行
如果应用条件不发生变化，灭菌程序的热点测试每年进行一次；如果条件发生变化，都要进行性能评估
举例说明灭菌器第一次验证应该做的步骤：
1.        试运行测试：用以确认进行是否达到成功灭菌的预先条件，测试灭菌器是否安装的要求、管线连接是否正确、材料使用是否正确；
2.        真空测试：用以测试系统的真空紧密性能，若出现偏差，必须找出原因
3.        校准：校准温度传感器和压力传感器在允许的公差范围内，用以校准传感器的设备本身必须足够精确并且也经过校准
4.        记录空腔体的性能：在没有负载的情况下，测量记录空腔体的温度分布情况
5.        负载测试：对进行验证的程序不同负载的情况下进行测试，由于供应室有很多灭菌物品的类型，需要进行不同类型的负载测试；
6.        性能评估：评估安装条件、材料介质、灭菌设备、灭菌程序、灭菌物品、包装方式和操作过程。在性能评估的框架内，在测试负载应用的不同情况下，测试灭菌温度和灭菌时间；
7.        验证记录
8.        通过或不通过


2.5 老的蒸汽灭菌器的验证

对于可验证的灭菌器的最基本的要求为有一个或者几个预真空的阶段。
其他基本要求：
o        绝对压力表对腔体压力进行控制；
o        腔体的尺寸根据DIN EN285的标准；
o        有温度限制的检测；
o        有BD试验程序；
o        有密封性测试程序；
o        有记录腔体压力和温度的记录器；
o        压力和温度为分开的记录和控制；
o        程序具有重复性。
如果不满足以上要求的灭菌器，不能进行验证。推荐进行更新或者淘汰。
可以进行121度不低于15分钟的灭菌程序，这种情况下需进行生物测试以检查有效性。
对于老的灭菌器的验证也应该根据EN554的要求，和灭菌器控制系统的年限没有关系。

绿叶

希望我们国家的标准也能详细,最重要是有可操作性,适合中国国情.

康富-昭明-国杰

3.1 供应室污染区的质量保证

1）购买重复使用的医疗器械
核查标准
o        定义参与者：感染办、采购科、供应室
o        询问列表（如：对于微创器械）
o        可以重复处理吗？
o        能进行自动化的清洗消毒吗？
o        能使用现有的程序、清洗液和清洗架进行清洗消毒吗？
o        器械是否需要灭菌？
o        能使用现有的灭菌程序吗？
o        如要进行改变和添置新的东西吗？
o        需要重新进行验证吗？
o        供应商的服务、咨询和维修？
o        成本
o        资格证明
记录
o        器械制造商、清洗消毒器、清洗液制造厂家的说明；
o        废弃规定
o        内部物流：如收集和发放
人员
o        需要加班吗？人员是否足够？
o        培训计划
2）从厂家过来的不锈钢器械
核查标准
o        检查和存放
o        去除保护性的包装
o        检查在储存和运输过程中的损坏
o        干储存，防潮
o        进入器械循环
o        进入器械循环之前进行预先处理，如先进行一次或多次清洗、消毒、干燥、检查、包装和灭菌循环
记录
o        器械制造商的说明；
o        工作指南
o        《正确地处理和保养器械》
人员
o        培训
3）处置和运输
核查标准
o        定义参与者，手术室、病房、收、发人员
o        检查列表
o        打开关节器械
o        放置在合适的托盘中，然后放入转运盒中（一次性物品不能放入托盘，放入废物箱）
o        不要在盒子中有皮肤消毒剂、生理盐水残留
o        决定是否拆分器械
o        对敏感型的器械进行运输保护
o        决定干转运还是湿转运，是否初步处理等
o        检查工作指南
记录
o        器械制造商的说明；
o        其他法律法规
o        清洗和消毒计划
人员
o        培训


3.2 供应室“清洁区”的质量保证

1）检查、功能检查、保养和打包
程序步骤
o        检查清洗消毒过的物品
o        对清洗消毒过的物品进行功能检查和保养
o        对损坏的器械进行维修或更换
o        对托盘或者单个器械进行打包
法规和规定
o        制造商的产品数据单
o        有关的法规
o        感染控制和消毒规划
o        器械的正确处理指南
o        包装单和照片
记录
o        工作场所描述
o        工作指南
o        由此处的操作人员进行的工作（比如：手工上油）
o        处理维修器械/加入全新的器械
o        维修更换统计
o        包装记录和清单
人员
o        培训和持续培训
2）灭菌和发放
程序步骤
o        每日例行检查灭菌器
o        决定灭菌器的装载（如重的灭菌盒放在下部…）
o        选择适合的灭菌程序
o        灭菌的通过
o        根据记录信息检查程序参数（温度、压力、时间等）
o        检查包装和标签的完整性
o        检查化学指示的批处理信息
o        根据现有的规范对灭菌后的物品进行储存、运输和发放
法规和规定
o        灭菌器、封口机等制造厂家的操作手册
o        器械制造商的产品数据单
o        有关的法规
o        器械的正确处理指南
记录
o        每日灭菌器的测试（真空测试和BD试验）
o        化学批量监测
o        记录操作人员姓名、设备号、批处理号码和记录相关程序参数
o        工作量统计
人员
o        进行每日灭菌器测试、装载和判断是否无菌的人员需经过培训和授权


3.3为什么需要计算机管理？

硬件：PC，打印机、扫描器等；软件的购买要深刻理解需求并和医院的IT部门协商；注意软件和系统的兼容性。
软件管理的优点：
o        验证和记录医疗设备的工作过程；
o        明确无菌包的位置
o        及时更新包内物品清单
o        自动召回过期物品
o        实现器械的追踪和统计
o        有利于新员工的培训
o        ….


3.4 供应室的风险管理

DIN EN ISO 14971
风险分析-----风险评估-----风险控制


3.5标准作业程序的编撰

标准作业程序的结构
-页眉和页脚
o        图标
o        抬头/题目
o        在整个组织质量管理系统中的等级号码
o        负责起草人员的名字
o        编撰日期
o        版本号
o        发布人/发布日期
o        页码
-标准作业程序
o        目标
o        范围
o        工作流：文字/表格/流程图
o        其他相关文件（可选）

--------------
注：全文为德国AKI工作协会关于消毒医院供应工作指南的要点总结--2007年6月份翻译完成

gz_carefirst

非常好的资讯! 谢谢.

楚楚

您是否听说过“青暮园”计划？:) :)

康富-昭明-国杰

楚楚版主，偶孤陋寡闻，没有听说过“青暮园”计划，只是知道“嫦娥奔月”计划，对了，还有圆明园要修复10%的古建：）
“青暮园”是个园林？是个门派？抑或是个规范？

楚楚

您很幽默！这个计划当然不是一个园林设计，更不是一个武术门派！与供应室的建设有关，看来您确实不知道！抱歉得很！

会唱歌的鱼

感谢老师的无私和辛苦!!经典,可惜我无权给您加分!!:P

风玲

楚楚是考 康富-昭明-国杰？看来大专家可是没有发表意见的高人，我也很想知道什么是“青暮园”？

缭绕

是不是鲁沃夫公司办的一个关于供应室的系统培训？

linson

楚楚提到的青暮园是英国的培训机构，专门从事医疗工程的培训工作，包括器械的清洗包装和灭菌，还包括相关设备的监测和验证以及标准方面的知识。
该培训公司的介绍参见http://www.eastwoodpark.co.uk/training.ihtml。

培训内容请看附件，主要包括：

Decontamination of Reusable Medical Devices - PCT
Operating Large Porus Load Sterilisers
Overview Of Decontamination Of Re-Usable medical Devices And Operation Of Instrument Washer Disinfectors
Introduction To Sterilizer Maintenance
Testing Transportable Steam Sterilizers  - Annual Level
Testing Large Porus Load Sterilizers - Quarterly Level
Yearly & Revalidation Testing Large Porous Load Sterilizers
Testing BenchtopVacuum Steam Sterilizers - Quarterly Level
Testing Washer Disinfectors to HTM 2030
Testing Flexible Endoscope Washer Disinfectors to HTM 2030 Quarterly Level
Testing Flexible Endoscope Washer Disinfectors to HTM 2030 Annual Level
Testing Flexible Endoscope Washer Disinfectors to HTM 2030
SSD Manager's / Supervisors Course

楚楚谈到的所谓计划是那家原本代理美国Ruhof的公司在推广的计划，费用由个人（或他的经销商）承担。

[ 本帖最后由 linson 于 2007-11-13 00:24 编辑 ]

linson

大家知道A-K-I 吧？地位是很高的。还是请 康富-昭明-国杰有时间介绍一下吧。

风玲

这个公司好像与美国Ruhof的公司没有关系了,对相关的规范与工作流程我们希望有更多的人,将国外的观点及知识内化形成适合我国实际需要的规范,期待更多的人参与消毒供应专业的建设之中.

月光海岸

非常好的资料，下载学习！

susanna

知识的内化很主要，吸取其精华吧，用来指导自己的实际工作，真的非常感谢各位老师及论坛中的各位朋友:haha

[ 本帖最后由 susanna 于 2008-5-31 00:29 编辑 ]

欢乐天空

抱歉是"青木園"才對，原文的單位名稱為；Eastwood Park Training Center

是英國衛生部於1968年成立的培訓機構，原先專為英國NHS培訓消毒供應中心人員而設立，後逐漸轉變為感染控制人員培訓中心。期間因為政策關係，該機構一度異手，現又轉回由員工集體出資並承包NHS的相映培訓工作。

有幸經英國衛生部主管消毒供應相關標準的Mr. Ken Hom 先生介紹(該位官員於2006年十月曾受邀來北京參加全國消毒供應中心規範討論)，而認識此培訓機構。目前有些計畫政在執行中。

不知道"楚楚"老師有何指點??

琪纹

好好学习，天天向上！

欢乐天空

青木园计划；是我们从2005年秋季开始的介绍给国内卫生部相关领导，不是一个营利项目，更与美国鲁XX公司无关，费用完全由我们自行筹措的。

由于美国的消毒供应体系比较依附于CSSD(美国以专科医院为主的家庭医生转诊制度)，而我国则以综合医院为主，更接近于欧洲的现状。因此当时透过私人关系与英国卫生部(MOH)及医管局(NHS)专门建构的CSSD体制的领导建立互访，同时透过NHS介绍了Eastwood Park Trainning Center(EWP)，因此才有了多次前往拜访、参观，以及英国MOH官员(Mr. Ken Holmes)参加2006年在北京京民大厦举办的CSSD标准。

WS310.1~3 2009不但参考了英国制定标准的调研，标准引用与思路，同时相信多位编写标准的领导也能从EWP的现场，更多了解这个专业在国外的现状与发展方向。

EWP是英国卫生部下属专门培训感控相关技术与学理的基地，为了能更宽广地推动医院院长对感染控制CSSD的重视，在2007~2009年我们也曾找到赞助邀请了国内近10家大型三甲医院院长前往参观与学习，也获得相当的反响，进而促发了部分院长在开展了某些地区性的感控院长论坛。虽然后来因为某些原因，我们未能继续，但EWP所倡导的思路、带来的震撼等我们并没有忘记与停滞。2011年我们也准备好了，继续扩大从学术上的推广，希望届时各位老师能共襄盛举，让这个行业能更蓬勃发展。