植入性器材证件审批

黄冬雪儿

老师好！我刚做院感工作，设备科说现在植入性器材证件审批要院感科签字，我不知道要怎样审批，查哪几种证件，感觉责任重大，请前辈指教，谢谢！

小点点

植入物不需要院感科审批，我们要对消毒产品、设备进行证件的审核（具体在医院感染管理办法里面有）。

黄冬雪儿

谢谢小点点老师！我会好好看看 医院感染管理办法

沧海一粟

回复 1# 黄冬雪儿
    植入物属于一次性无菌医疗用品，必须按一次性医疗用品管理，则需要院感科参与审核，主要查国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，厂家要查生产企业卫生许可证；经营商要查经营许可证；还要查同批号检验报告。其他要看营销商的营业执照等。（属于院感管）
  如果属于重复使用的（补充如下贴），则需要查看国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，厂家要查生产企业许可证；经营商要查经营许可证等。（这不属于院感管）

无极紫晶

回复 4# 沧海一粟

沧海一粟版主说得对，属于一次性医疗器具的我们感染管理科都要管。

但有一个问题想请教：植入物好像没有重复使用的吧？我问过我院骨科大夫，所有的植入物包括钢板、钢针都是一次性使用。骨科尚且如此，其他科的植入物更精贵，怎么可能重复使用呢？

请沧海一粟版主能不能把重复使用的植入物列一下，我们也好注意加强管理。谢谢！

控制感染

回复 4# 沧海一粟

所有的植入物都是一次性使用.

沧海一粟

回复 5# 无极紫晶 抱歉，是我没说清楚，我是指厂家提供植入物的时候一些配套的器械。（因为植入物成套的很贵，厂家一般提供时除了植入物之外同时还要提供一些配套的器械）

无极紫晶

回复 7# 沧海一粟
我知道了，您指的是外来器械。

《医院消毒供应中心第1 部分:管理规范》3.6条明确了外来器械的定义：
外来医疗器械loaner instrumentation—— 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

而植入物在《医院消毒供应中心第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》3. 8 也有明确定义：
植入物implantable medical device——放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。

很多植入物都是厂家灭菌过的，所以，管理起来相对容易。我们现在是把外来器械作为重点来管理的。因为外来器械比较昂贵，医院不会购买，都是跟着厂家、植入物到处跑的。经常是才从A医院手术完就跑B医院来做手术。所以，我们要求所有外来器械必须到我院后重新清洗、灭菌方可上台。我们对外来器械和植入物的管理流程是不同的。

无极紫晶

曾经我听某医院的同行跟我说：“某某专家去他们医院检查，要求外来器械灭菌也要做生物监测，合格后才能放行！”

《医院消毒供应中心第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》4.4.1.5 明确规定：
4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

规范里根本没有提外来器械要生物监测合格后放行。所以，这个“专家”把外来器械和植入物混为一谈，害得同行被院长批评。我听了以后很不舒服。外来器械不就是手术器械吗？只不过不是自己医院购买的而已，它怎么就精贵到跟植入物一个身价了呢？

请问各位同行，你们是不是也是这样要求的呢？

沧海一粟

回复 8# 无极紫晶

是的，我们也是这样管理的。

控制感染

回复 9# 无极紫晶
      我们医院是执行新规范《医院消毒供应中心第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》的规定：
      4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
      4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
     我们要求所有外来器械必须提前一天到我院重新清洗、灭菌方可上台。

lisa天使

回复 9# 无极紫晶
紫晶老师：我的理解是植入物虽然进入医院时都是经过验证和灭菌的，但是在手术时还要进行再次灭菌，这是在自己医院进行灭菌的植入物要进行生物监测方可放行，对吗？而对于参与植入物手术的器械则是应该提前送供应室进行清洗灭菌的，不需要进行生物监测的，这么理解对吗？

无极紫晶

回复 12# lisa天使

我认为你对外来器械的管理是正确的！但对植入物的管理理解上有点儿问题。植入物如果是灭菌好的就不需要医院重新灭菌，而且有些植入物医院也没有条件灭菌。医院要管理的是出厂时没有灭菌的植入物。

lisa天使

回复 13# 无极紫晶
谢谢紫晶老师解开了我的疑惑，多谢！！

过年

看后各位老师的论坛，我又懂得了不少知识啊。谢谢

黄冬雪儿

谢谢各位老师的指导！
紫晶老师：植入物进入医院时都是经过验证和灭菌的，手术时就可以放心使用，也就不用做生物监测，只有在医院进行灭菌才做生物监测，对吗？

无极紫晶

回复 16# 黄冬雪儿

应该是这样的！你想啊，如果人家灭菌过的植入物你又打开包装重新清洗、灭菌，出现比如损坏或感染等问题是找你还是找厂家啊？

黄冬雪儿

我明白了，非常感谢紫晶老师。

默默的尘埃

植入物进入医院时可以放心使用，非植入物（相关医疗器械）在医院灭菌后做生物监测后才可以使用。但手术往往都很急，不可能等到48小时生物监测合格后才进行手术，这好像不大现实。各位老师认为呢？

霞飞飞

我们要求所有外来器械必须提前一天到我院重新清洗、灭菌方可上台。