落实消毒供应室标准的问题

风玲

琪纹提了有关供应室的几个问题,我想是大家共同关注的,转发如下:
1、按照规范4.4.1.6要求PCD监测是选择监测的项目，非必做项目，这样理解是否正确？
2、规范4.4.2.3.2要求对灭菌植入型器械紧急情况下可在生物PCD中加入5类化学指示物，若合格可提前放行，生物监测结果应及时通报使用部分。
关于这一条，就目前对我市供应室的了解，还没有生物PCD，只有化学PCD，规范要求在生物PCD中放5类化学指示物无法实现，大部分医院采用的是使用快速生物监测试剂加5类化学指示物的化学PCD来做，觉得这样应该也可以，对规范这条的制定有所异议，另外有老师提出如果生物监测合格可以不用和科室说了，如果不合格再通报，而且说是问过培训时的有关专家说可以，觉得规范的要求与实际情况不符合，是否这样也可以呢。其三，有些灭菌植入型器械如晶状体、假体等，厂家提供的是环氧乙烷灭菌好的产品，这样 的产品是否可以不用再由医院做灭菌工作了，有关这方面的概念还不太清楚。大家有个初步认识，但大部分都是认识，没有见到正式的东西。
3、在质量控制过程记录与可追溯要求方面，5.4.2提出使用者应检查并确认…………。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。这里是或，请教非手术科室如何做，也需要吗？另外留存的仅是包外标识？是否也应该包括包内的指示物呢？
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风玲

1.标准中的"PCD监测是选择监测的项目"这个理解是对的。因为国家标准是最低的安全标准，这里反映的是质量监测比较好的方法，具有其指导性。
2.“规范要求在生物PCD中放5类化学指示物无法实现”，这句话你忽略2个字“加用”，规范原话是：“4.4.2.3.2 ......可在生物PCD中加用5类化学指示物。”就是说，紧急情况下同时用两种方法：生物监测+5类化学指示物，化学指示物合格可先使用。生物监测合格也必须报告科室补充记录。植入物本身是无菌的，不需要医院CSSD做任何处置的，只需要手术使用者将植入物标识贴在记录中。厂家负责质量责任。
3.这里重点是手术器械，因为对病人影响大，非手术患者可以不用的，除非患者需要手术治疗。规范中的5.4.2的意思是指：包外标识可直接贴在记录上，也可以是手术护士直接记录在护理记录上都是可以的。因为记录也是有法律效力的。包内指示卡不保留是没有问题的，因为时间长了，这些可能发生颜色变化，所以，护士确认后记录合格是重要的。记录签名意味着承担负责。b]回复 1# 风玲

灵芝草

谢谢风玲老师。对包外标识和包内指示卡的记录问题心中一直有疑惑，"包外标识可直接贴在记录上，也可以是手术护士直接记录在护理记录上都是可以的。因为记录也是有法律效力的。包内指示卡不保留是没有问题的."

金碧辉煌

谢谢风玲老师这么详细的解答，这我们有很大的帮助。

lihongyu333

我手术室也只记录了指示胶带和指示卡灭菌合格。

供应室

请问各位老师：生物PCD是否就是我们平时做的生物监测？

谷子

风玲老师，将问题贴出来，真是为很多了解了大惑～

供应室

什么是生物PCD？我们没参加过学习班，很难理解和和操作，请专家指点。

风玲

在规范的第三部分,对PCD的定义做了如下的表达:灭菌过程验证装置 process challenge device, PCD   对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
    按照ISO/TS 11139中的定义，PCD即是对灭菌过程构成预设抗力的挑战装置，其用于评价灭菌过程效果。PCD最重要的特点是其对灭菌过程的挑战大于或者等于常规最难灭菌的物品对灭菌过程的挑战，并通过这种方式对灭菌过程进行考核，从而评价灭菌过程的有效性。PCD的设计基本取决于被灭菌物品的材料和构成，以及所采用的灭菌方法和灭菌关键参数。值得注意的是PCD必须能够模拟日常灭菌的物品，这样的挑战才有意义。通过权威机构进行验证并符合相关标准规定的PCD设计才能使用于检测过程中，并且应该保持抗力的恒定不变。
    我个人理解，现在日常生物监测方法，是PCD的其中一种。标准包是按照消毒技术规范的要求。
    具体检测方法: 将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位：
    1.下排气压力蒸汽灭菌器：在灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包(由 3 件平纹长袖手术衣，4 块小手术巾，2 块中手术巾，1 块大毛巾，30 块 10cm×10cm 8 层纱布敷料包裹成 25cm×30cm×30cm 大小)；
   2.预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器：在灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包（由16条全棉手术巾每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×15cm大小的测试包）；
   3.手提压力蒸汽灭菌器：用通气贮物盒（22cm×13cm×6cm) 代替标准试验包，盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位的两只灭菌试管内(试管口用灭菌牛皮纸包封)，将贮物盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
    PCD的类型：穿透挑战型、管腔挑战型和两者同时兼有的复合型PCD。PCD组成在相应的ISO标准中有详细的说明。选择PCD的基本原则，是应该与实际灭菌物品性能相近材料，并能体现其灭菌难度最高的负载。其测试的结果具有代表性。
    管腔挑战型：在欧洲标准EN285：2006《大型蒸汽灭菌器》和EN14180：2004《小型蒸汽灭菌器》对使用A、B型空腔负载的灭菌验证对厂家产品性能的明确规定。基于EN13060：2004 NEQ的标准我国已制定小型蒸汽灭菌器——自动控制型的国标，标准要求厂家应进行管腔挑战型PCD检验和出厂检验或安装检验，对于A类空腔负载和B类空腔负载，化学指示物的颜色变化应达到制造商规定的终点，以证实饱和蒸汽的存在。这里主要是对厂家生产产品灭菌效果检验的要求。
    因此，我们现行的生物监测方法是可行的，但标准包的制作方法我建议应遵循消毒技术规范的要求，这个也是中华人民共和国医药行业标准YY 1007 一-2005 立式压力蒸汽灭菌器的标准中的附录A(规范性附录)灭菌效果试验规定的方法。而在新规范中的生物监测方法表达不够准确，如未注明两个嗜热脂肪杆菌芽胞菌片放置标准包的中间，标准包的大小不同的灭菌器没有提出相应的标准。

琪纹

回复风铃老师：
1、第二个问题：
规范原文：1、 “4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。”附录A压力蒸汽灭菌的生物监测方法“A.1按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制盛标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，……”。
想请教的是：规范要求的是生物PCD中加入5类化学指示物。如风铃老师所说按照《消毒技术规范》中关于制作的标准生物测试包也属于生物PCD的一种，那么如何理解附录A中的说法呢？
2、还是想请教一下植入物、灭菌植入型器械的概念？手术中使用的螺钉、钢板与假体、晶状体在概念上的区别。
3、规范原文：5.4.2提出的是“使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。”规范要求针对的是使用者，如果单就手术器械，与规范有所出入；另外包内卡和包外卡时间长了颜色都会有所变化，如果单以这一点做为不粘贴的理由来说，包内外卡的粘贴都是无意义了，其实觉得粘贴指示卡的目的应该不是为了日后再来通过观察颜色去说明当时是否包合格，粘贴是为了（直接）说明当时是否对包的合格情况做了检查考核，并且（间接）说明当时确认了包是合格的。而且相对于包外卡来说，对包内卡的考核应该更最有意义一些，包外卡仅说明包是否经过灭菌过程，包内卡说明包内是否达到灭菌时的压力、温度和时间要求。当然规范没有这样要求，不粘贴或者记录包内卡的情况是无误的，对于采取记录的方法无异议，但是记录毕竟没有粘贴指示物卡片来的客观。

ting2008

同意楼上版主的意见，我们医院现在还是把包内卡贴在护理记录单上，这样虽说时间长了会变色，但毕竟贴的当时是合格的。

水墨画

请问风铃老师：我们在手术护理记录单上只记录“灭菌合格”这几个字可以不？还是要增加记录详细内容如消毒时间、有效期等？因为一台手术，特别是大手术，需要打开许多个灭菌包，护士都是经过检查合格才使用的，如果要粘贴那就有好多张的，全部都得粘贴？谢谢！

勤劳的小蜜蜂

我们医院现在还是把包内卡贴在护理记录单上，这样虽说时间长了会变色，但毕竟贴的当时是合格的。

风玲

1.“4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用 5类化学指示物。”这个字的差异我上面已解释过.
消毒技术规范中对生物监测的要求写得很清楚,照原文执行是没有问题的.现在有新的PCD的种类,可根据自己的需要进行选择.
2.植入物、灭菌植入型器械的概念我已经解释过的,在本规范中是没有区别,都是指植入物。详细请见本栏楚楚的主题：卫生部CSSD规范中的“植入物”与“植入性手术器械”。
      手术中使用的螺钉、钢板与假体、晶状体在概念上的区别,这个问题范围太大了,您主要是想问什么？
3.关于化学指示卡保留的问题。你粘贴没有问题，我们也要求大家粘贴，但规范两种方法都认可，是由于与法律要求一致。如果将来有一天，大家不会为检查做事，每个人的记录真实而且准确，粘贴就不重要的。而我们现在没有留下这个指示卡，可能有人没有做也会写上去，所以......只能说现在只能用一种落后的管理方法去管理落后的意识，推动我们不断地提升。我这样讲不知道大家是否同意。我曾到过一间医院，当得知我要去时，CSSD的消毒员可以一次把十几张的指示卡灭菌后贴在记录上。回复 10# 琪纹

琪纹

非常感谢风铃老师的耐心解答！抱歉我最初下载的规范有误，但我和您对生物PCD加用5类PCD爬行卡开展监测的理解是一致的。
其实问这些问题是觉得规范有些地方有些出入不一致，影响我们工作的执行落实。如1、生物PCD的提法，从附录A的说法来看，生物PCD是有别于自制或者一次性标准生物监测包的，如果按照规范要求，在没有生物PCD的情况下提前放行成为空谈。当然我们在实际工作中也是生物监测包的生物监测和5类PCD爬行卡化学监测同时做来作为提前放行的依据的。2、规范中对植入物、灭菌植入性器械要求是必须经过供应室清洗消毒灭菌且监测合格后可以使用，但实际工作中遇到的是植入物如螺钉、钢板等厂家拿来后无论是否灭菌，医院都要再次处理且监测合格后方可使用。而假体、晶状体等厂家拿来的多是环氧乙烷灭菌好的，医院不再做灭菌工作直接使用。如何理解和管理？3、规范中要求凡是使用者使用无菌包时都要做检查和记录，但实际工作中是记录工作主要集中在手术室的使用者上，而其他部门不做。
很抱歉打扰风铃老师，这样不断的询问对规范的理解，是因为供应室规范是一个强制性规范，除个别推荐性条款外，其他都是必须要执行的，而且规范是我们工作最基本的依据，对于我们非常重要，因为有些地方存在疑惑，只好来反复的讨扰风铃老师，不到之处也请您见谅！

康美

请问:制定规范引用国际国内现行标准的出处。

     2、规范4.4.2.3.2要求对灭菌植入型器械紧急情况下可在生物PCD中加入5类化学指示物，若合格可提前放行，生物监测结果应及时通报使用部分。

摘录：

       GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语

       2.29

    工艺监测器材 processc hallenged evice

  经专门设计模拟被灭菌的产品，并对灭菌工艺形成确定的抗力，用于估算工艺过程的有效性能。

        GB 18282.1-2000  医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

       4.5

             五类:综合指示物

    综合指示物是一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物。其标定值是为达到规定的灭菌所要求的，可参照规定的检验微生物所具有的额定D值和z值(如同GB 18281-2-ISO 11138-2标准对环氧乙烷灭菌用生物指示物和GB 18281. 3-ISO 11138-3对湿热灭菌用生物指示物的描述)。

疑虑：是否产品借用规范做强制性广告、误导。

落花生

对PCD的理解：标准试验包中心部位，其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。化学指示物就是化学指示卡或爬行卡或通过卡，生物指示物就是嗜热脂肪杆菌芽胞菌片或枯草芽胞菌片，紧急情况下生物PCD中加用5类化学指示物（俗称通过卡）。这样理解对吗？
既然是规范干嘛说得那么复杂，使一线人员很难理解呢？规范是要让大家去执行的，其语言应该大众化，通俗易懂是吧！个人之见！

cn000438

植入物放行和提前放行是摘自4.4.2.3.2 AAMI ST79。
PCD 即是过去的测试包。按照AAMI ST79和消毒技术规范要求，根据灭菌器大小选择，对于大型灭菌器（大于60升）不管下排汽和预真空，可以选择：由16条全棉手术巾每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×15cm大小的测试包或类似一次性测试包；而此种方法现在一般不用（由 3 件平纹长袖手术衣，4 块小手术巾，2 块中手术巾，1 块大毛巾，30 块 10cm×10cm 8 层纱布敷料包裹成 25cm×30cm×30cm 大小。对于小型灭菌器一般无标准生物测试包（或PCD），应选择灭菌器常用的，有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD；对于快速程序灭菌时（灭菌物品裸露），应直接将一支生物指示物，置于空载灭菌器内。

风玲

不必客气,现在这三个问题的解决您清楚了吗?
回复 15# 琪纹

琪纹

回复 19# 风玲
谢谢风铃老师的解答！