医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南（TFDSA0088-2025）(word带链接目

海内知己

团林标准

T/FDSA 0088-2025

医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南（TFDSA0088-2025）(word带链接目录).docx (1.34 MB, 下载次数: 39, 售价: 1 枚金币)

2025-11-19 12:36 上传

点击文件名下载附件

Guidance on quality of water for washer-disinfectors. sterilizers and sterilization for health care products

2025-08-21发布  2025-09-21 实施

中国食品药品企业质量安全促进会 发 布

目 次

引言                                                                                                                                        1  范围

2  规范引用文件                                                                                                                     3  术语和定义

4  饮用水水质                                                                                                                        5  不同应用/工艺的水质要求

6  与待处理产品直接接触的用水                                                                                              6.1  清洗消毒器

6.1.1  通则                                                                                                                           6.1.2  水质要求

6.1.3  终末漂洗水质                                                                                                              6.1.4  清洗消毒器运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)期间使用的水质

6.1.5  喷淋式或浸没式湿热灭菌                                                                                              7  与产品接触的蒸汽用水

7.1  湿热灭菌                                                                                                                       7.2  环氧乙烷灭菌

7.3  低温蒸汽甲醛(LTSF)灭菌                                                                                                 8  不与产品直接接的设备用水

8.1  清洗消毒器                                                                                                                    8.2  灭菌器

8.2.1  通则                                                                                                                          8.2.2  环氧乙烷(E0) 灭菌器

9  水处理系统                                                                                                                       9.1  通则

9.2  水处理注意事项                                                                                                             9.3  预过滤

9.4  活性碳过滤器                                                                                                                9.5  软水器

9.6  去离子或除盐                                                                                                                9.7  反渗透(RO)

9.8  电去离子(EDI)                                                                                                              9.9  超滤

9.10  蒸馏                                                                                                                           10  水分配与储存

10.1  通则                                                                                                                           10.2  储水容器

10.3  分配管道                                                                                                                     10.4  储存与分配系统消毒(若有)

10.5  分配泵                                                                                                                        10.6  内置紫外线(UV)灯

11  水质监测、维护和控制                                                                                                     11.1  通则

11.2  采水样技术                                                                                                                 11.3  灭菌器-水取样和测试

11.4  清洗消毒器一水取样和测试                                                                                           11.4.1  供应和终末漂洗水

11.4.2  化学指标                                                                                                                 11.4.3  微生物指标

11.4.4  细菌内毒素                                                                                                              12  不合格结果调査

12.1  通则                                                                                                                           12.2  不合格结果调查要素

13  水质保持                                                                                                                        13.1  灭菌设备中的蒸汽发生器

13.2  清洗消毒器                                                                                                                  14  水处理系统的清洁和消毒.

14.1  通则                                                                                                                           14.2  水处理系统可及性设计规范

14.3  清洁与消毒方法                                                                                                            附录A(资料性)水质处理方法及工艺

附录B资料性灭菌器和清洗消毒器用水质量                                                                                  B.1  灭菌器供水

B.2  清洗消毒器用水                                                                                                             B.3  分析方法

附录C(资料性)医疗器械处理过程中水质问题的呈现示例                                                              参考文献

引言

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件与 ISO/TS 5111标准主要差异有：

——删除ISO/TS 5111标准中资料性概述要素：封面、引言；

——修改了ISO/TS 5111标准中资料性概述要素：目次、前言；

——删除了范围中，不适用的内容；

——关于规范性引用文件，本标准做了增加，以适应我国的技术条件；

——删除了部分术语内容，常用术语进行了精简；

——修改了第4章内容，适应我国的技术标准；

——删除了 7.4、8.2.1.3、8.2.3，国内产品和标准中，过氧化氢等离子体灭菌器不涉及用水；

——调整了正文、附录B中示例参考等中的参考标准；

——删除了附录D（资料性），内容为ISO/TS 5111水质术语的同义描述列举。

本文件由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、重庆医科大学附属第三医院、苏州大学附属第一医院、重庆松山医院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、湖南省人民医院、山东威高宏瑞医学科技有限公司、陆军军医大学第二附属医院、山东第一医科大学第一附属医院、青岛新鲸医疗技术有限公司、广州市顺元医疗器械有限公司、重庆市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东康辉水处理设备有限公司、天津市疾病预防控制中心、武警特色医学中心、中关村国际医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第一医院、北京市海淀区疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：李保华、王宜震、陈垚、程平、陈杨、韩建康、周泓、刘杰英、王亚乐、赵建江、周娟、沈兆兵、曹秋莲、姬艳博、亓卫东、王久儒、左善超、刘丰宝、王振、黄修华、刘南、乔玫、孙超、费春楠、石莹、苏裕心、曾其莉、颜静、王磊、于海玲。

https://mp.weixin.qq.com/s/xUWwhbWGdd0CiOeHW-ODEQ