医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2025）(word带链接目录)

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GB/T 16294-2025代替GB/T16294-2010

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2025）.docx (29.62 KB, 下载次数: 23, 售价: 1 枚金币)

2025-11-16 17:04 上传

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Test method for settling mierobe in clean room(zone) of the pharmaceutical industy

2025-10-05  发布  2026-11-01 实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会  发布

目 次

前言                                                                                                                                                 1  范围
2  规范性引用文件                                                                                                                             3  术语和定义
4  人员要求                                                                                                                                       5  主要仪器设备
6  培养基                                                                                                                                          7  测试条件
8  测试方法                                                                                                                                       8.1  确定采样点
8.2  采样步骤                                                                                                                                    8.3  培养计数
9  试验报告                                                                                                                                       参考文献

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉隆菌的测试方法》与GB/T 16294-2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——更改了术语和定义（见第3章，2010年版的第3章）；
——增加了培养基的要求（见第6章）；
——更改了采样点的要求（见8.1，2010年版的5.4.1、附录A）；
——删除了“最少培养皿数”的要求（见2010年版的5.4.2）；
——更改了培养皿暴露时间的要求（见8.2.2、8.2.3，2010年版的4.4.3）；
——更改了培养条件（见8.3.2，2010年版的4.4.5）；
——删除了“结果计算”（见2010年版的5.6）；
——删除了“结果评定”(见2010年版的5.7）
——删除了“日常监控”（见2010年版的5.8）；
——删除了“洁净室(区)采样点布置”(见2010年版的附录A）；
——删除了“培养基的灭菌及准备”（见2010年版的附录B）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品包装材料测试所、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院。
本文件主要起草人：王文庆、张萌萌、马恒、张亚杰、忻运、王霖、田霖、王烨婷、吴鑫、张静、李文丽。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
——1996年首次发布为GB/T 16294-1996，2010年第一次修订：
——本次为第二次修订。
https://mp.weixin.qq.com/s/nu34OTz2wLG6Jqt2unKLLQ

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