医疗器械使用监管，有新规范

和风细雨 · 发表于 2010-1-20 09:50

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本帖最后由 zhangfh 于 2010-1-20 10:08 编辑

对医疗器械使用全过程实行监管
   ——《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》解读
中华人民共和国卫生部                      www.moh.gov.cn                2010-01-19 08:41:41
卫生部日前印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，以指导医疗机构对在用医疗器械进行规范化管理，避免医疗器械因“带病上岗”、“超期服役”带来医疗风险。
　　呼吸机、除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障，婴儿培养箱温度过高导致婴儿死亡，血液透析净化水设备故障给病人带来损害……因医疗器械引发的医疗安全事件近年来屡有报道。一项调查显示，医院里呼吸机、除颤器等5种急救设备平均合格率仅为80%。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，医疗器械在临床使用过程中导致安全事故，原因主要有5个方面：一是医疗器械在设计、生产上存在缺陷，“先天不足”；二是医疗器械性能退化，出现故障或损坏；三是实际使用环境达不到要求；四是存在操作不当、适应症选择错误等人为因素；五是医学工程人员缺乏或知识水平不足，未能对在用医疗器械进行合理维护，保证其良性运转。
　　这位负责人介绍，医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，一直处于空白状态。此次出台的《规范》旨在填补这一空白，对医疗器械使用全过程进行监管。
　　《规范》规定，医疗机构应建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗机构应对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证医疗器械处于完好与待用状态。医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，确保这些信息具有可追溯性。医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
　　据悉，今后，有关部门将进一步通过明确医疗器械临床使用质量安全管理的内涵，实施医疗器械风险监测技术手段，并开展医疗器械临床使用质控及监测评价试点工作，为监管运行机制的建立提供技术和数据支撑。（来源：《健康报》）

QZ · 发表于 2010-1-20 10:14

呼吸机的消毒实在是头痛的问题，控制呼吸机相关性肺炎感染很难。不知各位老师有何高招？

toto · 发表于 2010-1-20 10:31

回复 2# QZ

呼吸机内部的消毒目前还是个世界性的难题，各国都没有很好的解决办法，外部管道的消毒论坛里有很多相关资料，就不赘述了！

grk304 · 发表于 2010-1-20 14:43

回复 3# toto
请问TO版，是因为这个原因所以各种预防控制呼吸机相关肺部感染的指南等，都不建议对呼吸机内部进行常规消毒的吗？

枫叶 · 发表于 2010-1-30 14:37

信息来源真快，要好好看看，明天上班给院长、设备科吹吹风

gj_0801 · 发表于 2010-3-19 19:00

奇怪，我怎么到现在也没有见到正式的文件呢？

落花生 · 发表于 2010-3-19 19:08

对医疗器械使用全过程实行监管,避免医疗器械因“带病上岗”、“超期服役”带来医疗风险。好举措，支持赞成！

gj_0801 · 发表于 2010-3-19 20:12

搜到了。上传一份。

卫生部印发医疗器械临床使用安全管理规范试行的通知20100118.doc (42 KB, 下载次数: 121)

海的女儿 · 发表于 2010-3-20 09:26

下载学习了，我也可以把这个拿给分管院长和设备科看看，不要让设备科觉得我们要夺权！

lixl62 · 发表于 2010-4-3 15:12

应该出台政策了，如果在抢救过程中出现机械故障因此引起的医疗纠纷，责任是谁的，这类事件在我们这里都发生过

蓝天之旅 · 发表于 2010-4-14 08:44

为了保障医疗望安全，应加强对在用医疗器械进行合理维护，保证其良性运转。

hmjtzyy · 发表于 2010-4-22 10:53

不过我们要能请这个文件是不是对我们感控下的

hmjtzyy · 发表于 2010-4-22 10:54

还是我们知道就行了，然后修订一下我们原有的制度

zhangwei123 · 发表于 2010-4-22 21:15

为了保障医疗望安全，应加强对在用医疗器械进行合理维护

樟树猪 · 发表于 2010-4-26 17:08

呵呵，如果我们也对购入设备指手划脚，我们的设备科长会直接点名骂娘的。

樟树猪 · 发表于 2010-4-26 17:13

呵呵，如果我们也对购入设备指手划脚，我们的设备科长会直接点名骂娘的。

圆圆 · 发表于 2010-5-24 09:50

医疗器械使用全过程实行监督，这个文件发的好，涉及各部门医务护理院感设备等，不像以前光认为是设备采购的事情，减压了

逸伦 · 发表于 2013-3-11 23:58

谢谢分享，下载学习了。

宝安6 · 发表于 2014-1-4 12:56

谢谢分享，下载学习了。

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