负压清洗消毒器（YYT1957-2025）(word带链接目录)

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2025-4-9 21:54 上传

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1957-2025

负压清洗消毒器

Vacuum washer-disinfectors

2025-02-26发布  2026-09-01实施

国家药品监督管理局  发 布

目 录

前言

1  范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

3.1  A0值 A0 value

3.2  气泡发生装置 bubble generator

3.3  气泡清洗 bubble washing

3.4  腔体 chamber

3.5  气相脉动清洗 gas state pulsation washing

3.6  热风干燥 hot air drying

3.7  维持阶段 holding stage

3.8  气相回空 inject air above liquid level

3.9  液相回空 inject air under liquid level

3.10  泄漏测试 leak test

3.11  液相脉动清洗 liquid state pulsation washing

3.12  复压 vacuum breaking

3.13  真空干燥 vacuum drying

3.14  真空泵 vacuum pump

3.15  负压清洗消毒器 vacuum washer-disinfector

3.16  负压清洗 vacuum washing

4 性能要求

4.1 正常工作条件

4.2 通用要求

4.3 结构

4.4 运行

4.5 清洗阶段

4.6 消毒

4.6.1 湿热消毒

4.6.2 化学消毒

4.7 干燥

4.8 化学剂

4.9 处理过程的温度控制

4.9.1 处理过程负载及负载架（若适用）温度要求

4.9.2 腔壁温度要求

4.9.2.1  浸泡型温度控制阶段

4.9.2.2 非浸泡型温度控制阶段

4.10 负压系统

4.11 空气过滤器

4.12 泄漏测试

4.13 负载架

5 试验方法

5.1 试验环境

5.2 通用要求试验

5.3 结构试验

5.4 运行试验

5.5 清洗阶段试验

5.6 消毒试验

5.7 干燥试验

5.8 化学剂试验

5.9  处理过程的温度控制试验

5.9.1 处理过程负载及负载架温度试验

5.9.2 腔壁温度试验

5.9.2.1 浸泡型温度控制阶段

5.9.2.2 非浸泡型温度控制阶段

5.10 负压系统试验

5.11 空气过滤器试验

5.12 泄漏测试试验

5.12.1 概述

5.12.2 测试设备

5.12.3 试验步骤

5.13 负载架试验

附录A(规范性)水的沸点与压力关系

参考文献

前言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医疗科技有限公司、北京白象新技术有限公司、中国医学科学院北京协和医院。

本文件主要起草人：张龙龙、廖惠儿、李亚东、汤晓炜、孙名强、张青、周宇新、李琳、夏旖。