【感染科普笔记2025-2-17】答疑丨关于手术室卡式灭菌器管理

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作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）
责编：王玉兰/吴晓梅

上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）是全国最大的医院感染预防控制论坛，是感控人员的学习园地和感控问题探讨平台，常有会员提出各种感控问题，以下是在全国最大医院感染预防控制论坛上会员提问。各位老师，现在手术室还允许使用或者备用卡式炉吗？如果允许该怎么管理呢，需要单独的空间放置吗？



下面我们针对会员提出问题进行分析讨论。

首先了解卡式灭菌器小型压力灭菌器与卡式灭菌器。《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》GB/T 30690-2014：小型压力蒸汽灭菌器：容积不超过60 L的压力蒸汽灭菌器，分以下灭菌周期：

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  B类灭菌周期：用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的周期。
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  N类灭菌周期：用于灭菌无包装实心固体负载的周期。
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  S类灭菌周期：用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。
  

《卡式蒸汽灭菌器》YY /T 1609-2018：

卡式蒸汽灭菌器 ：用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质，灭菌室为卡匣式结构、容积不大于10L且灭菌后可整体取出卡匣的灭菌器。

灭菌周期的变量至少应包括蒸汽压力脉动状态转折点的灭菌压力和温度，以及灭菌周期对应的维持时间，灭菌周期见下图。



灭菌效果：按照制造商说明书中的描述，及按照附录B（使用嗜热脂肪杆菌芽孢作为指示菌株）的试验方法，完成—个灭菌周期后，应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。

装载要求：灭菌卡匣应配有装载装置，装载装置应能可靠盛放灭菌物品，方便蒸汽穿透。装载装置应外形端正，表面光滑，不应有划伤、毛刺等缺陷 。装载装置底部应有孔。如果有盖子，每个盖子都应有孔。装载装置不应有积水残留，底面与支撑面之间应不大于5mm。装载装置的打孔面积应不少于被打孔整个表面的10%, 打孔应均匀而且每个孔不低于20mm2。装载装置应设计为当灭菌物品放置在灭菌室时，不能阻塞蒸汽穿透。

负载要求：按照说明书中制造商声称的可以灭菌的负载进行灭菌效果试验，负载应不限于以下内容，若制造商说明书声称可以进行其他负载灭菌，应提供相应证明文件：

a)        实心裸露器械 ；

b)        无包装牙科手机；

c)        有包装的牙科手机，包装材料应符合YY/T 0698.5—2009的要求 。

附录B：

染菌载体的制备：

（1）无菌操作 ，使用滴染法染菌，使芽孢菌液涂匀整个不锈钢针表面。置36.0土1°恒温培养箱干燥30 min-60 min后将不锈钢针放入不锈钢管中间位置待用 。

（2）回收芽孢时，将不锈钢针置于10 mL、0.03 mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）的试管中，用涡旋振荡器至少振荡20s或振打80次，然后按《消毒技术规范》(2002版）活菌培养计数技术确定载体上的回收菌数。染菌的不锈钢针回收菌量应为1X106 CFU/载体-5X106CFU/载体 。

实心裸露器械的灭菌效果试验：按照说明书中制造商要求的实心裸露器械，将灭菌卡匣满载，运行制造商规定的灭菌程序。

无包装牙科手机的灭菌效果试验：按照说明书中制造商的要求将灭菌卡匣满载牙科手机，同时均匀放置10支带有不锈钢针的不锈钢管。运行制造商规定的灭菌程序。

包装牙科手机的灭菌效果试验：将10支带有不锈钢针的不锈钢管分配于满载数量的牙科手机包装中，使任意两个包装中的载体数量相差不大于1 。

示例：若灭菌卡匣可以满载3个牙科手机包，包装内载体的数量可以为 3 根 、3 根 、4 根 。

由此可见，卡式灭菌器属于小型灭菌器，容积不大于10L，可以裸灭、有包装或无包装灭菌，灭菌周期的变量至少应包括蒸汽压力脉动状态转折点的灭菌压力和温度，以及灭菌周期对应的维持时间。还要进行物理监测、化学监测、生物监测，生物监测满载进行，需要根据被灭菌物品选择灭菌效果生物监测。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、 后排气和干燥等过程，卡式灭菌器手术室使用一般没有干燥功能，使用的是快速灭菌程序。
手术室是否需要配备卡式灭菌器？

根据《消毒供应中心》WS310.1-3要求，复用器械需要预处理、清洗、干燥、消毒、灭菌等环节，手术室等科室卡式灭菌器，一般是用于急用器械的消毒灭菌处理，一般使用的是快速灭菌程序，不符合消毒供应中心WS310.2的要求，不能保证灭菌质量，且手术室没有清洗设备，清洗不到位，也不能保证复用器械灭菌质量，存在安全隐患，还有生物监测增加科室运营成本，因此不建议手术室备用卡式灭菌器。建议配备足够的复用器械，或配备单包装器械以备不时之需。参与讨论可以阅读原文：关于手术室卡式炉的管理(出处： 上海国际医院感染控制论坛）

封面图片来自视频中国官网
图文：王小虾

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