减压沸腾清洗消毒器（TFDSA0062-2025）(word带链接目录)

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T/FDSA 0062-2025

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Vacuum-Assisted Boiling Washer-Disinfector

2025-01-24发布  2025-02-24 实施

中国食品药品企业质量安全促进会 发布

目 录

前言                                                                                                                                                 1  范围

2  规范性引用文件                                                                                                                                 3  术语和定义

3.1  减压沸腾清洗消毒器vacuum-assisted boiling washer-disinfector                                                        3.2  减压沸腾 vacuum-assisted boiling

3.3  液相沸腾 liquid phase boiling                                                                                                       3.4  气相沸腾 vapor phase evaporation/boiling

3.5  平压 pressure restoration/vacuum release                                                                                       3.6  减压液相沸腾消毒 vacuum-assisted liquid phase boiling disinfection

4  组成和分类                                                                                                                                   4.1  组成

4.2  分类                                                                                                                                          5  性能要求

5.1  一般要求                                                                                                                                   5.1.1  材料

5.1.2  外观                                                                                                                                       5.2  正常工作条件

5.3  结构                                                                                                                                          5.3.1  总体要求

5.3.2 工作舱                                                                                                                                     5.3.3 门

5.3.4 管路、管件和阀门                                                                                                                    5.3.5 供水

5.3.6 通风系统                                                                                                                                  5.3.7 排污系统

5.3.8 空气过滤器                                                                                                                               5.3.9 验证端口

5.3.10 预置热水箱                                                                                                                             5.3.11 减压沸腾系统

5.3.12液相沸腾系统                                                                                                                         5.3.13 气相沸腾系统

5.3.14 消毒系统                                                                                                                                 5.3.15 自身清洗消毒系统

5.3.16 干燥系统                                                                                                                                 5.3.17 控制系统

5.3.18  自动控制的超驰控制                                                                                                               5.3.19  计量系统

5.3.20  负载温度保护                                                                                                                          5.3.21  处理过程的温度控制

5.3.22  仪器仪表及控制                                                                                                                       5.3.23  温度指示装置

5.3.24  压力指示装置                                                                                                                          5.3.25  计时装置

5.3.26  工作周期指示装置                                                                                                                   5.3.27  记录装置

5.3.28  故障指示                                                                                                                                 5.3.29  负载架、盛物筐

5.3.30  推车                                                                                                                                        5.4 运行

5.4.1 总体要求                                                                                                                                    5.4.2 预洗

5.4.3  清洗                                                                                                                                          5.4.4  漂洗

5.4.5 消毒                                                                                                                                           5.4.6 干燥

5.5  安全性能                                                                                                                                      6  试验方法

附录A（规范性）试验方法                                                                                                                   A.1 试验条件

A.2 一般要求                                                                                                                                       A.3结构

A.3.1 总体要求                                                                                                                                    A.3.2 工作舱

A.3.3 门                                                                                                                                              A.3.4 管路、管件和阀门

A.3.5 供水                                                                                                                                           A.3.6 通风系统

A.3.7 排污系统                                                                                                                                    A.3.8  空气过滤器

A.3.9  验证端口                                                                                                                                   A.3.10  预置热水器

A.3.11 减压沸腾系统                                                                                                                           A.3.12 液相沸腾系统

A.3.13 气相沸腾系统                                                                                                                           A.3.14 消毒系统

A.3.15自身清洗消毒系统                                                                                                                   A.3.16 干燥系统

A.3.17 控制系统                                                                                                                                 A.3.18 自动控制的超驰控制

A.3.19 计量系统                                                                                                                                 A.3.20 负载温度保护

A.3.21 处理过程的温度控制                                                                                                                A.3.22仪器仪表及控制

A.3.23 温度指示装置                                                                                                                          A.3.24 压力指示装置

A.3.25 计时装置                                                                                                                                 A.3.26 工作周期指示装置

A.3.27 记录装置                                                                                                                                 A.3.28 故障指示

A.3.29 负载架、盛物筐                                                                                                                      A.3.30 推车

A.4 运行                                                                                                                                            A.4.1 总体要求

A.4.2 预洗                                                                                                                                         A.4.3 清洗

A.4.4 漂洗                                                                                                                                         A.4.5 消毒

A.4.6 干燥                                                                                                                                         A.4.7 安全性能

附录B（资料性）检测和评估残留蛋自质污染物试验方法的示例

B.1 概述                                                                                                                                            B.1.1样品处理

B.1.2 蛋白质检测方法的校准                                                                                                              B.2 评价残留蛋白污染物的改良 OPA 法

B.2.1 原理                                                                                                                                         B.2.2 步骤

B.2.3  蛋白质含量的计算                                                                                                                    B.2.4  验收标准/结果解释

B.3  评价残留蛋白质污染物的 BCA方法                                                                                             B.3.1  原理

B.3.2  材料/试剂                                                                                                                                B.3.3 步骤

B.3.4  总蛋白含量的计算                                                                                                                    B.3.5  验收标准/结果解释

参考文献