透析用水、透析液微生物监测必须用滤膜法吗

林秀丽

各位老师：

       透析用水、透析液微生物监测必须用滤膜法吗？有文件支持吗？

吴晓梅

有规定的，薄膜过滤法是首选。
《血液净化标准操作规程2021 版》
透析用水和透析液培养方法参照《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）标准规范执行。
《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）
5.2透析用水的微生物试验
应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。
试样应在收集后4h内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24h内检测，应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。

《血液净化标准操作规程2021 版》
第 8 章 集中供液系统操作规范
五、质量管理
（二）生物污染监测
2.微生物检测方法 应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法。如果需要检测到是否达到超纯透析液的标准，应使用薄膜过滤法，或其他确认能提供相同结果的方法。

小猴子波波

滤膜法更精准一些

格日乐图

滤膜法因高灵敏度和标准化优势，是透析用水/液微生物监测的金标准。
灵敏度高：通过过滤大体积样本（如100-1000 mL），可浓缩微生物，检测低浓度污染（如<1 CFU/mL），符合透析液/水的严格标准（如细菌<100 CFU/mL，内毒素<0.5 EU/mL）。
适用性广：能检测细菌、真菌及部分耐热菌（如通过R2A培养基培养7天）。
标准依据：ISO 23500、AAMI/ANSI RD52:2004 等国际标准明确推荐滤膜法。

Amycai

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