弱弱的问：等离子空气消毒机，需要审核证件吗？

竹林风1

不管是什么空气消毒机，这个需不需要审核证件？我看了第一类第二类消毒产品里说的，也没看明白，设备科说：“空气消毒机是科室固定资产科室有说明书，没有存感控要审核的那些材料。要有那就是科室里有或是后勤部门维修组有。”是这样吗？[捂脸]
那么，医院通常用的消毒器械包括哪些呢？
请老师帮忙解答，谢谢[合十]

缭绕

不需要弱弱地问，挺起腰杆问！这是法律法规赋予你的职责！你作为医院的职工，你拿着医院的工资就是该负起这个职责来！不然有问题要找你问责的！
至于方法策略，你可以再考虑一下怎么操作更适合你！
《医院感染管理办法》
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；


《医疗机构消毒技术规范》
4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》
（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。



根据WS 628--2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

二、评价资料
(一)标签(铭牌)、说明书;(二)检验报告(含结论):(三)企业标准或质量标准:(四)国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;(五)产品配方;
(六)消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
注1:经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。



GB 15982-2012 医院消毒卫生标准.pdf (7.71 MB, 下载次数: 29)

2024-11-7 09:28 上传

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bytsh

医用空气消毒机作为消毒器械属于二类消毒产品，既然是消毒产品那就应该资质证件齐全，除了生产经营证件之外，卫消字的卫生许可、安全评价报告也是必须要有的，怎么能一句说明书就糊弄过关了。本着谁采购谁负责，这些证件是要在设备科留存的，院感科抽查。

理想丰满 现实骨感

我们是器械部门专门有一个人 留存和审核 消毒产品的证件。。我们定期到他们那里核验他们的资料保存。。。。

苏打水的

感谢老师分享，学习了

竹林风1

缭绕 发表于 2024-11-7 09:45
不需要弱弱地问，挺起腰杆问！这是法律法规赋予你的职责！你作为医院的职工，你拿着医院的工资就是该负起 ...

谢谢老师，就是在第一类、第二类消毒产品这里还分得不太明白，像楼上老师说的空气消毒机属于二类消毒产品的话，那就是需要索要证件存档是吧？

缭绕

需要索证的

居居居居居

需要，空气消毒机在2009年09月10日发布的关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知的公告中从医疗器械中取消了，所以索证时不需要器械注册许可。取而代之的是由卫计委频发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，所以等离子、紫外、臭氧等空气消毒机属于消毒产品了。
按照《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版），空气消毒机属于第二类产品，第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

竹林风1

缭绕 发表于 2024-11-7 18:31
需要索证的

好的，谢谢老师

竹林风1

居居居居居 发表于 2024-11-8 08:26
需要，空气消毒机在2009年09月10日发布的关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知的公告中从医疗器械中取消 ...

谢谢老师，学习了

正直达人

感谢老师分享！学习了!

吴晓梅

《消毒产品卫生安全评价技术要求》上规定的很清楚呀！


WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求.pdf (680.81 KB, 下载次数: 16)

2024-11-8 20:38 上传

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