梅毒非特异性抗体检测指南（WST491-2024）(word带链接目录)

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中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 491--2024 代替WS/T491-2016

梅毒非特异性抗体检测指南

Guideline of non-treponemal tests for syphilis

2024-05-09 发布  2024-11-01 实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布

目 录

前言                                                                                                                                                  1  范围

2 规范性引用文件,                                                                                                                               3  术语和定义

3.1  前带现象 prozone phenomenon                                                                                                           3.2  贾-赫反应 Jarisch-Herxheimer reaction

3.3  血清固定 serofast                                                                                                                          4 缩略语

5 检测原理与方法                                                                                                                               5.1 原理

5.2 方法                                                                                                                                          5.2.1 VDRL

5.2.2 RPR                                                                                                                                        5.2.3 TRUST

6  标本采集和处理.                                                                                                                            6.1 标本采集器和容器

6.2 静脉血液采集                                                                                                                               6.3 CSF 采集

6.4 标本验收                                                                                                                                    6.5 标本保存

7 仪器器材..3                                                                                                                                   7.1 水平旋转仪

7.1.1 基本要求                                                                                                                                  7.1.2 维护和校准

7.2 反应板                                                                                                                                      7.2.1 RPR/TRUST反应板

7.2.2 VDRL 反应板                                                                                                                            7.3 微量移液器

7.3.1 基本要求                                                                                                                                  7.3.2 维护和校准

7.4 抗原滴针                                                                                                                                    8  实验操作步骤

8.1 概述                                                                                                                                         8.2 RPR/TRUST实验

8.2.1 定性实验-血清/血浆/CSF标本                                                                                                          8.2.2 半定量实验-血清/CSF标本

8.3 VDRL实验                                                                                                                                 8.3.1 配制抗原工作液

8.3.2 VDRL定性实验-血清标本                                                                                                              8.3.3 VDRL半定量实验一血清标本

8.3.4 VDRL定性实验-CSF标本                                                                                                              8.3.5 VDRL半定量实验-CSF标本

9 结果描述和表示                                                                                                                             9.1 定性实验

9.2 半定量实验                                                                                                                                9.3 报告格式

9.3.1 阴性反应的检测报告                                                                                                                   9.3.2 阳性反应的检测报告

10 质量控制                                                                                                                                   10.1 基本要求

10.1.1 总则                                                                                                                                    10.1.2 温度和湿度

10.1.3 生物安全                                                                                                                               10.1.4 隐私保护

10.1.5 技术人员                                                                                                                               10.2 试剂检测性能验证

10.3 对照品                                                                                                                                    10.4 质控物

10.5 反应板                                                                                                                                    10.6 抗原滴针

10.7 结果判定                                                                                                                                 10.8 室内质量控制和室间质量评价

11 临床意义                                                                                                                                   11.1 检测策略

11.2 辅助诊断                                                                                                                                 11.3 疗效监测

12 局限性                                                                                                                                      12.1 概述

12.2 假阳性反应                                                                                                                              12.3  假阴性反应

12.4 血浆标本                                                                                                                                 附录A(规范性) 抗干扰性能初步评估

A.1 干扰物质来源                                                                                                                            A.2 获取抗干扰信息方式

附录B(规范性) 抗干扰性能评估一验证厂家声明                                                                                          B.1 基本要求

B.2 验证真空采集器的抗干扰能力                                                                                                         B.3 验证试剂的抗干扰能力

B.4 判断标准                                                                                                                                 附录C(规范性) 水平旋转仪关键技术参数

C.1 基本参数                                                                                                                                 C.2 组合反应程序

参考文献