医用超声耦合剂（YYT0299-2022）(word带链接目录)

海内知己

医用超声耦合剂（YYT0299-2022）(word带链接目录).docx (757.39 KB, 下载次数: 31, 售价: 1 枚金币)

2024-9-15 23:42 上传

点击文件名下载附件

代替YY0299-2016

医用超声耦合剂

Medical ultrasonic couplants

2022-07-01发布  2024-07-01实施

国家药品监督管理局  发 布

目 次

前言                                                                                                                                          1  范围

2  规范性引用文件                                                                                                                          3  术语和定义

3.1  水性高分子凝胶                                                                                                                        3.2  医用超声耦合剂

3.3  医用超声耦合垫                                                                                                                        3.4  无菌型医用超声耦合剂

3.5  非无菌型医用超声耦合剂                                                                                                             4 产品分类

5 技术要求                                                                                                                            5.1 微生物

5.1.1 无菌                                                                                                                             5.1.2 微生物限度

5.2 生物相容性                                                                                                                      5.3 性能

5.4 外观(不适用于耦合垫)                                                                                                       5.5 标识和使用说明

5.5.1 标识                                                                                                                             5.5.2 使用说明书

6 试验方法                                                                                                                           6.1 微生物

6.1.1 无菌                                                                                                                             6.1.2 微生物限度

6.2 生物相容性                                                                                                                      6.3 性能

6.3.1 声速                                                                                                                             6.3.2  声特性阻抗

6.3.3 声衰减参数                                                                                                                   6.3.4 黏度

6.3.5 pH 值                                                                                                                           6.4 外观(不适用于耦合垫)

6.5 标识和使用说明书                                                                                                           6.5.1 标识

6.5.2 使用说明书                                                                                                                  附录A(资料性)关于医用超耦合垫的说明

附录B(资料性)民用超声合媒质成分的选择                                                                                            附录C(资料性)医用超声耦合剂临床使用的安全性问题

C.1 源于超声耦合剂使用的医院感染实例                                                                                  C.2 美国 FDA的“安全通信”

C.3 超声耦合剂作为“医疗器械”的特殊性                                                                               C.4 使用说明书中的必要提示

附录D(资料性)水的声速与温的关系                                                                                                     附录E(规范性)医用超合剂密度测方法

E.1 测量原理                                                                                                                         E.2  仪器设备

E.3 测量步骤                                                                                                                         附录F(规范性)水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法

附录G(资料性)蒸馏水的声衰减与温度的关系                                                                                          附录H(资料性)馏水的密度与温度的关系

高山雪莲W

大家对医用超声耦合剂使用问题不少，该标准可以帮助答疑解惑，谢谢老师分享！

黄春花

谢谢老师分享！学习了

momi1319

谢谢老师分享！学习了