【感染科普笔记-2024-8-23】对达芬奇机器人手术器械清洗质量实行精细化管理的探索

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讲者丨王玉兰（佛山复星禅诚医院）
整理丨王玉兰（佛山复星禅诚医院）
责编丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会
随着外科微创技术的快速发展，机器人手术系统引领了精准手术方向。达芬奇机器人手术系统是微创手术设备和技术的开拓者和引领者。达芬奇机器人手术系统是高级的腔镜系统，具有3D视野，能在360度空间下灵活操作，在体内实现10-15倍的放大效果，相当于延伸了医生的眼和手，开展复杂精细的腔镜下手术。手术机器人外科手术是完全在医生的操控下来完成手术的。
目前达芬奇机器人手术器械多应用于泌尿科、心胸外科、妇产科、普外科等微创手术中。要想高质量地完成此类手术，对机器人手术器械的清洗质量及管理提出更高的要求。达芬奇机器人手术系统有何特点，有哪些发展历程？手术器械分类及特点，如何加强机器人手术器械的清洗质量及管理？在SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会上来自佛山复星禅诚医院的王玉兰老师分享的《对达芬奇机器人手术器械清洗质量实行精细化管理的探索》，给出了答案。



一、达芬奇机器人手术系统概述（一）什么是达芬奇（da Vinci）手术机器人？达芬奇（da Vinci）手术机器人由美国直观医疗公司制造生产。美国直观医疗公司创立于1995年，总部设在美国加州。达芬奇手术机器人是目前全球最成功及应用最广泛的手术机器人。1996年，第一台达芬奇手术机器人面世。2000年，达芬奇手术机器人正式成为第一个受美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于临床的手术机器人。20 多年来，达芬奇手术机器人开创了手术室的新功能，改变了微创手术领域。
（二）达芬奇机器人手术系统组成系统主要由三部分组成。

• 医生操控台：主刀医生坐在控制台前控制器械和镜头；
• 床旁机械臂系统：床旁机械臂系统是达·芬奇手术机器人的操作部分，它放置在患者身旁为器械和镜头提供支撑；
• 影像处理平台：影像处理系统，为患者身边的手术团队如手术助手、麻醉师、器械护士等，提供图像信息。
  

实施手术时主刀医师不与病人直接接触，通过三维视觉系统和动作定标系统操作控制，由机械臂以及手术器械模拟完成医生的技术动作和手术操作。



（三）达芬奇机器人手术系统发展历程

• 第一代Da Vinci系统机器人：1996年推出，2000年获批投入使用。
• 第二代Da Vinci S系统机器人：2006年推出，第二代的机械手臂活动范围变大，使医生不离开控制台就能进行多图观察。
• 第三代Da Vinci Si系统机器人：2009年推出，在第二代基础上增加了双控制台、模拟控制器、术中荧光显影技术等功能。
• 第四代Da Vinci Xi系统机器人：2014年推出，灵活度、精准度、成像清晰度等方面都有显著提高，又开发了远程观察和指导系统。
• 第五代Da Vinci X系统机器人：2017年推出，新一代机器人是第三代DaVinci Si和第四代Da Vinci Xi的杂交版，它添加了声音系统、镭射引导系统以及轻量级内窥镜等新功能，机械臂的体积也更小，功能增多。
  

（四）机器人手术优势

• 对患者而言：操作更精准、更精细；伤口更小；愈合疤痕小；术后疼痛轻；并发症更少；术后恢复快。
• 对医生而言：增加手术视野角度；能在狭窄空间操作；减少手部颤动；术者工作环境轻松；减少疲劳集中精力；减少手术参与人员。
  

（五）机器人手术器械类型按照《机器人手术器械清洗、消毒及灭菌》的团体标准（T/CAME 51-2022)，将机器人手术器械分为三类：①机器人手术腕式操作器械；②机器人手术内窥镜；③机器人手术器械附件。
（六）使用达芬奇机器人手术系统难点

• 达芬奇机器人手术器械价格昂贵，材质特殊，结构复杂精密、活动关节多，管腔细长，容易藏污纳垢，造成清洗难度大。
• 达芬奇机器人具有很强的自动识别能力，如果残留污物或清洗不合格，机器臂在使用之前的自检中会自动识别并无法完成安装，影响手术正常进行。
  

（七）机器人手术器械清洗工作中存在的问题

• 相关文献报道，达芬奇机器人手术器械清洗工作中存在的问题：灌注不够充分，影响清洗效果；设备清洗管理不规范，因手术器械昂贵数量有限，手术周转快，不能严格按照流程进行清洗，对细小的关节以及机械臂的缝隙清洗不彻底，会导致达芬奇机器人手术清洗质量不达标，有较大的安全隐患。
• 清洗工作人员综合素质不高，责任心不强，工作量大又单一，工作环境噪音等，影响清洗工作质量。
• 对器械清洗过程及清洗质量的检查中也发现类似问题。因此，加强达芬奇机器人手术器械清洗质量的严格管理非常必要。
  

2022年颁布《机器人手术器械清洗消毒及灭菌》团体标准：该标准可作为机器人手术器械清洗消毒灭菌及质控检查工作的参考指引。



提升机器人手术器械管理质量，推行精细化管理非常必要，相关文献介绍了精细化管理在达芬奇机器人手术器械清洗质量管理中经验，借鉴其经验，实施精细化管理。希望通过精细化管理，推动达芬奇机器人手术器械管理程序化、标准化、规范化，使达芬奇机器人手术能精确、高效、有序和持续运行。
二、实施精细化管理的探索（一）P-计划阶段1.制定实施方案（1）成立达芬奇机器人手术器械质量控制专项小组；明确职责分工；（2）制定达芬奇机器人手术器械相关管理制度及流程；（3）制定达芬奇机器人手术器械质量及功能检查表。（4）依据相关规范标准指南及说明书，结合本院实际制定达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌管理流程,细化每个清洗环节的清洗方法与清洗时间。（5）根据器械制造商的说明书不同器械选择合适的清洗消毒及灭菌方法；（6）图文并茂的清洗消毒灭菌流程图即培训学习教材，也是日常工作指引。





2.依据相关指南及SOP制定机器人手术器械清洗质量及功能检查表
3.清洗工具准备--配备相应的清洗设备及工具（1）刷洗工具：柔软的尼龙毛刷；冲洗工具：专用接头及注射器；（2）中性酶清洁液（PH 7-11）；超声机：超声波频率38kHz；（3）干燥设备：高压水气枪、无纤维软布、干燥箱、75%酒精；（4）润滑油：pH中性、渗透蒸汽；计时器：（5）检查工具：4倍以上放大镜、 纱布、清洗效果监测卡、APT监测仪、蛋白残留监测仪等。
4.对相关人员进行专业知识培训与考核（1）请厂商工程师来院进行达芬奇机器人手术器械的专业知识培训，学习器械的结构特点、清洗流程及注意点；（2）采用观看视频、图册、现场演示等形式进行多形式强化培训。（3）对清洗人员进行培训考核，合格上岗；（4）采用抽查与抽考相结合的方式现场查看，规范清洗人员操作。（5）要求清洗人员对器械的使用性能、安装、拆卸，不同材质器械的清洗流程、灭菌方法掌握熟记；（6）加强带教：对清洗过程中的重点和难点进行一对一的带教；（7）提高专科人员素质，这也是精细化管理的第一要求。
（二）D-实施阶段：知行合一（1）落实达芬奇机器人手术器械管理相关制度及流程；（2）清洗前后，按照交接清单清点器械，检查器械的功能、机械臂使用次数；（3）手术过程中，手术器械护士做好器械预处理，及时清除器械上血污，防止血污干涸；（4）手术结束后及时通知消毒供应中心回收器械，使用专用器械回收盒，器械固定，防止损坏；（5）消毒供应中心专业人员按照达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌操作流程进行器械清洗、消毒及灭菌、存储管理。
严格执行机器人手术器械清洗消毒灭菌流程


严格执行达芬奇XI内窥镜清洗消毒灭菌流程



（三）C-检查阶段--体现精细化管理内涵1.行业标准要求（监测要求）医疗机构消毒供应中心规范第三部分-清洗消毒及灭菌效果监测标准：（1）应专人负责质量监测工作（2）器械、器具和物品清洗质量的监测：
日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查；定期抽查：每月应至少随机抽查3个--5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果；可定期采用定量检测的方法，如ATP生物荧光测定、蛋白残留测定等对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。
2.团体标准对机器人手术腕形操作器械监测要求（1）包装前，应目测检查端头、腕部/接头、杠轴、壳体、盘面等位置的清洗效果；结构复杂处，如缝隙、关节、饺丝等，应同时≥4倍的带光源放大镜进行重点检查。器械应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质及锈斑。
（2）包装前，应检查机器人手术腕形操作器械外观完好，功能正常；若为带电操作的腕形操作器械，应先目测检查绝缘层完整性，并使用专用的医用绝缘检测仪，进行绝缘性能检查。
3.团体标准对机器人内窥镜的监测要求（1）包装前，应目测检查视物端、目测端、轴、基座、壳体、线缆表面和缆线接头的清洗质量。内窥镜表面、缝隙、接口处等应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留污渍及锈斑。（2）包装前，应检查内窥镜外观完好性，功能正常。
4.团体标准对机器人手术器械附件的监测要求（1）包装前，应目测或使用≥4倍的带光源放大镜，检查套管、闭孔器、释放套件及电缆线等器械的表面、缝隙、接口处等位置的清洗效果。应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留污渍及锈斑。套管内壁可借助规格合适的白通条或其他检查工具检查清洗效果。
（2）包装前，应检查套管激光标识清晰，边缘整齐，无腐蚀、凹陷和裂纹；套管量针能顺滑地通过套管，闭孔器无裂纹或变形。电缆线绝缘层无破损，连接器的连接端无腐蚀。管脚无裂纹、弯曲或缺失。器械释放套件应检查其示例易读性。
5.定期清洗效果检查（1）应每季度抽检机器人手术器械包内器械的清洗效果，检查内容及方法同日常清洗效果检查，记录、分析清洗质量问题，并持续改进。（2）每年可至少1次，采用定性或定量方法，监测机器人手术器械的清洗效果，包括采用蛋白残留测试法、荧光测试法（ATP）及其他血液残留物测试法等，记录、分析清洗质量问题，并持续改进。
目前常见的清洗效果监测方法：目测法、ATP测定、蛋白残留测定、清洗效果监测卡、潜血试验、蓝光法、细菌培养计数法、模拟污染物法等。
6.管腔器械的清洗质量检查方法（1）目测法；（2）白纱布法、白通条法、棉签法。
（四）C-检查阶段--根据行规、指南要求，严格做好清洗质量监测1.清洗质量检查：操作者自查，质控员抽查。
2.对每套达芬奇机器人手术器械进行清洗质量检查，检查清洗质量是否合格，抽查清洗过程是否规范，清洗时间是否达标。
3.灭菌效果监测（1）物理监测、化学监测：每锅进行监测；（2）生物指示剂检测法：每锅进行监测；（3）细菌培养法：每季度监测。
4.院感专职人员（1）定期、不定期到现场查看操作流程落实是否到位；（2）抽查手术器械及内窥镜的清洗质量及功能情况；（3）查看科室日常质控落实情况及记录，灭菌效果监测等记录；（4）发现问题现场反馈，跟踪改进情况。
（五）A-总结反馈阶段

• 定期反馈检查监测情况：
• 查出问题现场反馈；清洗质量合格率、功能完好率、灭菌效果合格率。必要时书面形式进行反馈，每月质量分析，季度总结。
• 每季度召开专项小组会议，反馈检查监测情况、存在问题或相关科室部门反映的问题，针对问题提出改进措施，下一步改进重点；问题讨论，加强部门之间及科室间的沟通与交流；
• 如果出现因清洗质量问题，如手术机器人在自检中自动识别无法完成安装，影响手术正常进行，或手术器械返洗等问题，将视为不良事件，组织专项小组会议讨论分析，提出改进措施，提交书面整改报告，引以为戒，避免类似事件再次发生。
  

小 结

• 精细化管理是一种管理理念，是以“精确、细致、深入、规范”为特征的全面管理模式。
• 实行精细化管理，成立专项管理小组，明确职责与分工，加强部门与科室间的沟通与配合；
• 完善的管理制度及操作流程是实现精细化管理的前提与基础，无规不成方圆。
• 人是实现精细化管理的主体，加强专业培训，严格落实管理制度及操作流程，认真完成每个清洗流程及时间要求。
• 质控环节是精细化管理的关键；质控方法多样化，从不同角度去评价清洗质量，如目测法、白纱布法等是最直接最经济的常用检查方法，但存在主观性等因素影响，不能完全客观真实反映清洗质量，要定期使用ATP和蛋白残留监测法等监测方法，通过定量及定性监测，较全面评价清洗质量，及时发现问题进行持续改进。但需要医院投入相应监测设备。
• 精细化管理能够提升达芬奇机器人手术器械清洗质量，对专科管理有促进作用，是比较好的管理方法。
  

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精细化管理是一种管理理念，是以“精确、细致、深入、规范”为特征的全面管理模式。通过精细化管理，推动达芬奇机器人手术器械管理程序化、标准化、规范化，使达芬奇机器人手术能精确、高效、有序和持续运行！