【感染科普笔记-2024-8-12】索瑶丨内镜再处理的质量控制

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讲者丨索瑶（西安交通大学第二附属医院）
整理丨韦婵（柳州市工人医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会
软式内镜在医疗机构中广泛应用于各种体腔疾病的诊断与治疗，其清洗消毒效果直接关系到患者安全和医院感染，如何从全过程把控软式内镜的清洗消毒效果，在SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会上来自西安交通大学第二附属医院的索瑶教授给予了详细介绍。



一、背景内镜再处理的质量受很多因素影响。内镜因为其材料特殊，构造精细，只能采用低温消毒或化学消毒剂浸泡，且造价高，医院内使用频率高，给内镜消毒带来很多困难，是造成医院感染和医源性传播的重要途径之一。近年来由内镜导致的医院感染时有发生，其主要原因是清洗消毒不合格，管腔壁形成生物膜，导致寄居于内镜及其附件的致病菌侵入患者而发生感染。美国急救医学研究所（ECRI）近年来多次把内镜相关感染列为全球十大医疗技术危害。由此可见，内镜再处理质量对医疗质量和医疗安全有重大影响，国际国内对内镜的再处理高度关注。
二、内镜使用前质控关注点（一）建立健全内镜相关院感制度
依据内镜相关国家标准、行业标准制定标准。


（二）内镜再处理与质量控制工作流程制定相应工作流程。


（三）布局流程合理1.内镜中心的清洗消毒功能区域设置（1）中国消化内镜诊疗中心安全运行指南（2021年）对内镜中心的清洗消毒功能区域设置提出如下建议：①消化内镜中心的清洗消毒区必须独立设置，配备相应规模的清洗消毒设备，包括全自动和（或）人工内镜洗消设备、附件超声清洗机器、测漏装置、干燥装置等。②如采用机械通风，宜采用“上送下排”方式，换气次数宜大于10次/h，最小新风量宜达到2次/h；③配备洗手和洗眼设施；④必须设置独立的污物间。
内镜清洗消毒流程应严格按照《WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范》执行。
（2）内镜的清洗、储存、取用应布局流程合理。强调在一级流程时介入，即对清洗消毒功能区域的设计时介入。因为硬件完善，后续的感染防控工作会事半功倍。对内镜中心布局流程设置时要应考虑用工程控制降低行为管控风险，但工程控制不能替代行为管控。
2.重症医学科内镜清洁消毒室的设置根据重症医学科建设与管理指南（2020版），ICU医疗区除病房外，还包括中央工作站、配药室、医疗物品材料室、仪器室、实验室、营养准备室、被服室、家属接待室等；办公区包括医师办公室、主任办公室、护理办公室、示教室等；污物处理区包括内镜清洁消毒室、污（废）物处理室等。指南提出ICU应设置内镜清洁消毒室。
三、内镜使用后质控关注点（一）内镜床旁预处理的关注1.ANSI/AAMI ST91:2021关于内镜床旁预处理的建议2022年3月3日，AAMI （美国医疗器械促进协会）发布了更新的ANSI/AAMI ST91:2021医疗保健设施中的软性和半硬性内窥镜处理。ANSI/AAMI ST 91:2021提出以下几点：
（1）使用点处理（point of use treatment)：使用点处理是指内镜使用者在使用点（内镜手术的地点）为准备再处理而进行的系列活动，在患者使用后立即进行，包括预清洗（防止生物膜形成和污染物干涸），取下配件，准备切换通信，并准备将内镜使用带盖子的容器运送到去污区的过程。
（2）内镜检查结束、内镜离开病人身体之后，内镜的清洗越早，效果越好。最快速、最有针对性的就是床旁预处理。
（3）标准、完整的清洗流程才能保证内镜的清洗质量。
2.2021年软式内镜再处理多协会指南关于内镜预处理的建议（1）在使用结束后，在生物负载有机会干燥前，以及彻底消毒前，立即进行预清洗/即刻处理（强烈推荐，低质量证据）；（2）使用厂家说明书中规定的清洗剂擦拭内镜外部（强烈推荐，低质量证据）；（3）使用清洗剂抽吸所有管腔（例如气/水和活检通道），直到抽吸物清澈（强烈推荐，低质量证据）；
（4）根据厂家说明书对十二指肠镜（例如抬钳器通道、凹槽）和特殊治疗内镜（例如超声内镜中的球囊连接槽）的特定区域进行预清洗/即刻处理（强烈推荐，低质量证据）；（5）立即将受污染的内镜运送到洗消，以便在内镜和残留污物有机物干燥之前，执行高水平消毒前的步骤（强烈推荐，低质量证据）；（6）使用全封闭、耐刺穿、防漏和贴标的容器运输受污染的内镜，以防止工作人员、患者和环境在运输过程中暴露于潜在感染性微生物（强烈推荐，低质量证据）。
处理应在使用后立即进行。资料显示，术后污染器械立即清洗合格率为99.21%，而超过1小时后清洗的合格率降至90.75%。一些革兰阴性菌每20-30min就会进行一次细胞分裂，所以在细菌生长和污染物开始在内镜表面干燥前，必须迅速完成所有的再处理步骤。
因此，床旁预清洗应在使用后立即开始，检查内镜有无损坏，用多酶液擦拭外表面并冲洗管道，在密闭的容器中转运。
推荐使用可去生物膜清洗液进行预处理。预清洗能提高清洗效果，减少生物膜的形成，生物膜会阻碍消毒剂和灭菌介质穿透，导致高水平消毒和灭菌失败。生物膜内的细菌对杀菌剂的抗性比单个细菌高1000倍。
3.预处理流程《WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范》提出预处理流程如下：（1）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；（2）反复送气与送水至少10s；（3）将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；（4）盖好内镜防水盖；（5）放入运送容器，送至清洗消毒室。
4.内镜转运要防污染（1）使用后内镜处理应注意防止环境污染，减少内镜二次污染的机会。内镜转运前提：配备内镜专用的转运车、转运袋、传递窗。标识清楚，加盖转运。注意容器本身的消毒。（2）高水平消毒后内镜的转运：内镜经高水平消毒后，应更换清洁手套方可取镜。放入经消毒后的洁净容器。加盖转运至诊疗间。当日不再使用的内镜。应充分干燥后存放。（3）灭菌后内镜的转运：符合无菌物品管理要求（密闭、有效期）。无菌密闭容器转运。独立存放。取用应戴无菌手套。（4）最佳清洗时间IAHCSMM提出，最佳的器械清洗时间是使用后15分钟-1小时，待清洗的器械如果可以浸泡，就放置在一个含有预浸液或酶清洗剂的容器里；AAMI ST79提出，确保物品被污染后在最短时间内运输到去污区进行清洗，为防止生物膜的形成，应尽快对物品进行清洗。
预处理后尽快转运污染内镜，便于快速启动清洗。
5.内镜转运注意保湿（1）污染的内镜及附件用封闭的容器或转运推车转运至去污区，转运过程中应注意使用保湿剂保湿，但不能浸在液体中，应把内镜及附件作为一个单位转运，便于追溯。（2）容器或推车必须防漏和防刺，并能容纳内镜所有部分；强调转运推车或容器必须贴上生物危害图，转运容器需进行清洗消毒。（3）欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）联合欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会（ESGENA）指出即使在一个检查中使用多个内镜，每个内镜应放在不同的容器中转运，防止损坏。
（二）内镜洗消质量1.内镜清洗相关建议（1）相关研究：Neves等研究证实，有效的手工清洗可以清除几乎所有的浮游细菌。Alfa等认为， 清洗步骤应优先于消毒程序，有机物质的积累是复用后细菌能继续存活下来的基础。研究表明，只要有122μmx90μm大小的污染物未被清除，便会成为病原微生物的良好避难所。
（2）相关指南和建议：①美国多学会建议：酶液一用一更换；软式胃肠镜再处理指南中提出每次使用后将酶清洗液丢弃，因为酶液不抗菌，不能阻止微生物的生长。②欧洲一些国家指南：建议使用一次性清洗刷，因其刷毛完整良好，不会残留前一个患者的组织，从而保证清洗质量；对于复用的清洗剂，建议应一用一换，消毒后备用。
2.清洗后漂洗（1）手工清洗后用清水成自来水彻底漂洗内镜及其附件，去除残留污染物，并用清洁的擦拭布和压缩空气使其干燥。如果干燥不充分，残留水分会稀释高水平消毒剂，影响消毒效果。（2）ESGE / ESGENA和KSGE要求用清水（水质合格的饮用水，不含任何病原体）漂洗内镜。（3）用洁净水彻底漂洗，以除去残留碎屑和洗涤剂，冲洗内镜各管道至少30秒。
3.医疗人员职业防护（清洗和消毒）（1）医务人员的手卫生应当遵循《WS/T 313- 2019医务人员手卫生规范》。（2）从事内镜诊疗医护及辅助人员个人防护规范及要求参照软式内镜清洗消毒技术规范《WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范》。（3）消化内镜中心应当具有应急处理能力，定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握消化内镜诊疗的适应证和注意事项，熟悉各种设备及药物对受检者的风险。受检者在诊疗过程中，发生意外或病情突然加重，立即停止操作，现场按照应急预案紧急施救。
4.消毒灭菌通过内镜传播的微生物如下：分枝杆菌：结核分枝杆菌；真菌：丝孢酵母菌、深红酵母菌；病毒：HIV、乙肝、丙肝；革兰氏阳性菌；金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等；革兰氏阴性菌：肺炎克雷伯菌、大肠杆菌、沙门菌属、幽门螺杆菌等。所以必须加强对内镜消毒灭菌的管理。
（1）概述手工清洗后手工或用自动清洗消毒机进行高水平消毒或灭菌；软式内镜大多接触完整的黏膜，一般不会穿透无菌组织，被认为是中度危险性物品，应进行高水平消毒；内镜附件穿透黏膜屏障和无菌体腔，被认为是高度危险性物品，应进行灭菌。
手工高水平消毒需由训练有素、专业的再处理人员执行，并配备合适的个人防护措施。内镜应浸泡在消毒剂中，所有钳道均充满消毒溶液，按钮和阀门浸入消毒剂中。
美国多学会胃肠镜再处理指南中强调应选择和内镜相适应的消毒剂和灭菌技术。每次使用前用浓度试纸监测溶液最低有效浓度以保证消毒/灭菌成功。据厂家推荐的接触时间、浓度、温度进行消毒。
韩国胃肠内镜学会（KSGE）推荐使用自动清洗消毒机，来执行标准化的消毒程序，减少工作人员接触消毒剂。
（2）推荐使用过氧乙酸配合消毒剂的使用选择过氧乙酸消毒剂应考虑的因素如下：有良好的材料相容性（通过配方调节各参数和添加特殊成分）；有合格的杀菌效果（过氧乙酸本身要通过测试项目，若配套自动清洗消毒机使用，还需在机器中运行添加过氧乙酸后进行模拟现场试验）；有足够稳定的体系支撑。
在新冠疫情期间，中华医学会消化内镜学分会向全国消化内镜专业人员发布了《在新型冠状病毒肺炎疫情形势下消化内镜中心清洗消毒建议方案》，特别强调内镜清洁、消毒、灭菌问题，对内镜浸泡灭菌，建议优先选择全自动内镜洗消机及使用0.2%~0.35%过氧乙酸进行灭菌。
WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》附录B中提出使用过氧乙酸推荐配套使用内镜清洗消毒机。
（3）内镜洗消机内镜洗消机符合《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507-2016)、软式内镜清洗消毒机国际标准ISO15883-4（中国软式内镜清洗消毒机标准的范本）、GB30689-2021《内镜自动清洗消毒机卫生要求》。选择具备自身消毒功能的内镜洗消机。
5.终末漂洗高水平消毒后用水彻底漂洗内镜和所有的管道，漂洗不充分会对患者造成严重损害，消毒剂残留会损伤皮肤和黏膜，引起严重后果，如结肠炎、腹部绞痛和出血腹泻。
不同指南对终末漂洗水的要求不同：①我国《软式内镜清洗消毒技术规范》要求：用纯化水（细菌总数≤10CFU/100mL）或无菌水进行终末漂洗，以防止内镜二次污染。②美国胃肠病相关技术与护理人员学会（SGNA) 提出每次漂洗内镜使用干净的水。美国手术室注册护士协会（AORN）和韩国胃肠内镜学会（KSGE）要求内镜及附件消毒后，用纯化水或无菌水进行漂洗。③欧洲胃肠道内窥镜学会和欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会（ESGE/ESGENA）提出终末漂洗用水至少达到饮用水质量且应无铜绿假单胞菌等病原体，最好使用无菌过滤水进行冲洗。④韩国胃肠内镜学会（KSGE）对漂洗需要的水量做了明确规定，充分漂洗需要的水量等于漂洗面积的3倍，漂洗一个内镜管道至少需要150ml水。
自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合GB 5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100mL。生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2微米，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水，必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
6.彻底干燥与清洗、高水平消毒一样，干燥对预防疾病传播和医院感染的作用同样重要。潮湿的内镜会促进生物膜的形成，使微生物存活和繁殖，干燥能极大降低病原体残留的风险和水源性微生物导致内镜再污染的可能性。内镜如果没有用压缩空气去除液体，最多可残留50ml的液体。
调查发现95%胃镜在经过“干燥”处理后，管腔内部仍然能发现液体。Alfa等研究表明用压缩空干燥内镜2min，储存48h后超过1000万个革兰阴性菌繁殖，但是干燥10min，48h后无微生物生长。因此，内镜所有管道和表面在储存前必须彻底干燥，这是预防细菌传播和医院感染的必要措施。
手工洗消应按照以下步骤进行干燥：①将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台，无菌巾应每4h更换1次；②用75% ~ 95%乙醇或异丙醇灌注所有管道；③使用压力气枪，用清洁压缩空气向所有管道充气至少30s，至其完全干燥；④用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门；⑤安装按钮和阀门。
其中，使用“洁净压缩空气”需考虑气源过滤问题，即考虑空压机是否有过滤网，过滤网是否定期更换等问题。
7.储存内镜数量应与诊疗量相适应，并保证清洗消毒达标。内镜储存区应保持恒定的湿度和温度，可单独设置储存间，也可分区设置储镜柜。应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制定相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。
（三）内镜管腔检测1.相关研究研究显示：Thaker等用管道镜对59条内镜实施了97次检测，划痕是最常见的损伤，共计51条（86%）存在划痕现象；有35条（59%) 存在撕裂现象。BaraKat等用管道镜检查管道发现表面划痕（98.5%）和表面剥脱（76.5%) ，42.6%的内镜在干燥后仍可见少量液体。
一项新的研究发现，严格的清洁操作并不能确保医疗内镜没有污染，并且许多重复使用的内镜因长期反复使用有划痕和凹痕，这可能造成患者血液、组织和细菌的滋生。
2.管腔检测目测检查是一项质量保证措施，通过评估内镜及其附件的清洁度和损坏情况等，寻找可能会影响高水平消毒的状况（腐蚀、 褪色、破裂和残留杂质）。
清洗不合格的内镜在消毒前需要重新进行手工清洗，有问题的内镜及附件应停止使用，并送修或更换，送修的设备必须在转运前尽可能去污，贴上生物危害的标签。
清洗消毒必须建立在医疗器械完好无损的基础上，损坏的器械应及时维修、更换，甚至报废。
小 结内镜洗消质量控制应从人员、设备、物料、方法、环境、测量各个环节进行把控，考虑洗消员因素、内镜本身结构复杂、清洗剂的因素、清洗工具及环境因素，消除风险点，保障医疗安全。从制度的制定、工作流程的优化、合理布局的设置、床旁预处理、洗消质量、管腔检测消除风险点，保障医疗安全。
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qinyuxia1213

认真学习了，感谢老师的分析

J。

共同学习，共同进步

Emily张

感谢老师的分享，保存再学习