【感染科普笔记-2024-8-9】刘运喜丨国内外规范概览

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讲者丨刘运喜（解放军总医院第一医学中心）
整理丨杨玉杰（聊城市东昌府人民医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会
近年来，随着内镜医疗技术的飞速发展，软式内镜清洗消毒技术随之发生了重要进展。在SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会上，来自解放军总医院第一医学中心的刘运喜教授纵观国内外相关规范，从人员培训与能力测试、内镜延迟再处理、目测检查与验证、内镜清洗消毒灭菌及干燥和储存方法的选择等方面进行全面的讲解。相信大家学习后获益匪浅，为今后的临床实践提供正确方向。



一、强调员工的培训和能力测试2021年《软式内镜再处理多协会指南》（以下简称多协会指南）对相关内容进行更新，特别强调员工在内镜处理方面的培训和能力测试是预防感染的重要方面，对再处理人员进行培训应包括需要处理的所有内镜的型号，并证明其在被分配任务前具备文件规定的能力。医疗机构应按计划对内镜处理人员进行能力评估，工作期间持续进行培训，新上岗人员第一次处理内镜前应接受专业培训；以后至少每年参加一次；医院感染管理部门或内镜中心进行质量控制发现问题以及违规行为时应立即组织培训。另外，内镜中心引入一项主要技术或购置新的内镜或再处理配件时同样需要培训。
ANSI/AAMI ST91（2021）对于人员培训要求更加明确，所有内镜处理人员在进行独立工作前，应接受内镜处理所有方面的正规培训和能力考核；所有进行内镜处理的人员应在工作2年内取得软式内镜处理认证，并在整个受雇期间持有证书。内镜中心技术人员若没有经过专业培训而上岗，存在极大感染及安全隐患。华盛顿西雅图儿童医院内镜中心技术人员因不知晓结肠镜活检钳存在一条通道，两年时间内均未对这条通道进行刷洗，此条内镜导致105个家庭的孩子均曾暴露于污染的内镜，使得这些孩子不得不从幼儿到青少年一直需要接受艾滋病和肝炎的监测，给孩子和家庭带来巨大的精神压力及经济损失。
二、关注内镜的延迟再处理多协会指南更新的主要内容之二为内镜的延迟再处理。指南建议根据使用说明书（IFU）在内镜使用后1小时内开始清洗。如果清洗时间超过这个时间段，则必须遵守制造商关于延迟处理的说明书进行再处理。一项研究发现，使用后污染器械立即清洗，其清洗合格率为99.21%；超过1小时后清洗，清洗合格率下降至90.75%。部分医疗机构对乙肝、丙肝、艾滋病等患者使用后的内镜采取先消毒，然后再清洗和高水平消毒。
一项研究发现，术后污染器械立即清洗，其清洗合格率为99.44%；使用含氯消毒剂浸泡10min后再清洗，清洗合格率下降至88.87%。鲁沃夫CSSD国际论坛2021年发布一起因延迟内镜再处理引发的事件，专家对事件进行还原，调查结果发现呼吸科夜间使用支气管镜，次日送洗消室洗消，经正常流程洗消后，人工干燥吹出痰痂，并在活检孔道口发现仍有血渍。由此可见，延迟内镜再处理直接影响清洗消毒效果。
ANSI/AAMI ST91（2021）对于延迟处理时间更加具体，清洗应在确认内镜无泄漏后尽快进行，应遵从内镜厂商经验证的清洗步骤。确保在厂商书面说明书要求的时间内开始清洗，如果清洗迟于厂商推荐的时间，应按照厂商关于延迟处理的书面说明书进行处理；如果说明书没有具体要求，手工清洗应在1小时内或者机构基于自己风险评估的文档的要求时间内进行。
2022年更新版《世界胃肠病学组织（WGO）指南》指出手工清洗时，在进一步清洁之前，内镜不能干燥，因为这将使有机物的去除变得更加困难，内镜应在30分钟内及时处理。
三、强调目测检查/验证目测是确保内镜视觉上清洁的重要步骤,所有内镜和可复用的附件均应在再处理的所有阶段进行目测，主要检查内镜的清洁度、是否有损伤以及可能影响消毒过程的因素（例如裂缝、腐蚀、变色残留杂物）。多协会指南手工清洗中明确要求，在内镜和可重复使用附件的使用和再处理中，使用光学放大镜对其进行频繁的目测检查，且应在每次手工清洗后、高水平消毒/灭菌前完成内镜外部检查。
ANSI/AAMI ST91（2021）也特别强调清洗时应认真检查内镜的清洁度、镜头的清晰度和完整性以及功能改变和外观的改变。内镜外表面的清洁度和损坏应使用带光源的放大镜进行检查，目测检查应在手工清洗前，在光源充分、合适的区域进行，便于发现污物和其他污染物。对于内镜末端区域应使用至少5倍放大镜，十二指肠镜应使用10倍放大镜进行检查。
ANSI/AAMI ST91（2021）新增镜中镜检查，软式内镜可及的内腔管道可用镜中镜或其他合适的检视方法进行检查，检查人员应接受相关培训，具备识别损害和污染残留的能力。镜中镜检查内镜可及管腔的频次可由机构来确定，检查应在手工清洗后、消毒或灭菌前以及内镜干燥的情况下进行，干燥的内镜视野更清晰。如果为进行质量监测，只有在消毒灭菌后进行，且内镜需在临床使用前再次处理。清洁度检测反复失败或怀疑有损坏的内镜应送至维修机构进行评估，镜中镜的处理应遵从厂商书面说明书进行。
ANSI/AAMI ST91（2021）强调高风险内镜包括十二指肠镜、扇扫型超声内镜（EUS）、支气管镜、超声支气管镜（EBUS）、输尿管肾镜、膀胱镜等在每次使用后采用清洗验证检测进行评估；非高风险内镜定期进行检测评估。
四、推荐使用内镜清洗消毒机使用内镜清洗消毒机的优点包括减少人工数量、减少消毒剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，但存在成本高、细小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒总体所需时间长等缺点。目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，推荐使用内镜清洗消毒机，但强调不能省去机洗前的手工清洗步骤。多协会指南手工清洗中给予明确要求，在手工或自动高水平消毒前，使用专门为待清洗内镜型号设计的特定型号清洗设备（包括毛刷），仔细清洗整个内镜，包括阀门、管道、连接器以及所有可拆卸的附件。
ANSI/AAMI ST91（2021）新增自动内镜处理器（AER）处理前免手工清洗的说明。一些AER有清洗循环，并经过验证和经FDA批准，可以代替一些内镜放入AER处理前的手工清洗。AER的自动清洗循环不能取代使用场所处理（预清洗），并且大多数AER的自动清洗循环不能取代机械清洗前的手工清洗。如果采用经确认和FDA批准的自动清洗循环免除手工清洗，应召集多学科团队进行风险分析。咨询AER厂商，索要清洗能力的确认数据，且验证清洗能力达到或超过目前FDA的清洗要求。
对于十二指肠镜，FDA目前推荐“依据十二指肠镜厂商说明，AER清洗循环仅仅是作为彻底手工清洗的补充”。由此可见，各个国家规范仍然不主张取消机洗前的手工清洗。ANSI/AAMI ST91（2021）同时提出高水平消毒（HLD）和液体化学灭菌（LCS）可以手工消毒或灭菌，但不推荐，因为在整个过程中人员的责任心会导致结果的不一致。
五、正确消毒/灭菌内镜2021年《软式内镜再处理多协会指南》关于高水平消毒剂与明确要求：
1. 高水平消毒应在内镜自动清洗消毒机（AER）中进行。
2. 应使用高水平消毒剂和与之相兼容的、美国FDA批准的AER。
3. 按照FDA批准的说明书中对时间与温度的规定，对中度危险性医疗设备进行消毒。
4. 根据内镜和/或高水平消毒剂和/或灭菌剂生产商的经验证的建议，选择与内镜相兼容的液体消毒剂或灭菌技术。
5. 确保内镜和内镜附件能够在AER中得到有效消毒。
6. 将内镜和内镜附件放入AER中，并根据AER和内镜生产商的说明连接所有通道连接器，以确保所有管腔内表面均暴露于高水平消毒剂溶液中。
7. 如果因任何原因导致运行中断，应重复执行完整的AER循环。
8. 保存每例手术日志，注明患者姓名和病历编号、程序和内镜序列号或其他标识符、手术日期和类型，以及执行清洗和高水平消毒或灭菌过程，以方便协助感染暴发调查。
9. 如果进行手工高水平消毒，则将内镜及其附件完全浸入高水平消毒剂溶液中，并确保能够灌注所有管道。按照高水平消毒剂生产商使用说明书要求，对液体高水平消毒剂进行最低有效浓度检测，每天开始使用时检测溶液浓度（或根据生产商的使用要求增加检测频次）并记录结果。如果化学指示剂显示浓度低于推荐的最低有效浓度，则应丢弃该溶液。无论最低推荐浓度如何，在其重复使用期限结束时均应丢弃高水平消毒剂。当使用中的消毒剂液面下降时，不建议直接添加消毒剂，如果必须添加时，则应根据原有消毒液的首次使用/活化情况确定重复使用期限。
10. 医疗机构应核实保证使用者可以轻松识别内镜是否经过再处理以及何时进行的再处理。
11. AER的持续清洗和常规维护应根据生产商的说明书进行，所有维修应作为组织质量保证计划的一部分记录在案。
12.根据机构指南，应保存内镜再处理过程中使用的所有设备的测试、流程和质量检测器的文字记录以及其他员工培训和过程记录。
13.在非暴发环境中，与单次高水平消毒相比，重复高水平消毒在降低十二指肠镜细菌污染率方面无明显差异。
14.在非暴发环境中，有限的数据表明，与单次高水平消毒相比，环氧乙烷灭菌不会降低十二指肠镜的细菌污染率。
15.在感染暴发期间，在选定的环境和患者人群中应考虑使用环氧乙烷对十二指肠镜进行灭菌来终止相关感染暴发。
16.在比较灭菌与单次高水平消毒时，由于所有其他内镜型号的数据不充分和有限，不建议对所有内镜常规使用环氧乙烷灭菌。
日常工作中很难对临床内镜诊疗活动中使用的软式内镜进行预估，但应遵循“用于检查的内镜要高水平消毒，用于治疗、手术的内镜应该灭菌”的原则。ANSI/AAMI ST91（2021）强调高度危险性物品，包括直接进入血液或接触正常无菌组织或体腔的医疗物品，应进行灭菌；软式内镜在有效的清洗后常规进行灭菌处理作为首选，以规避重大的公共卫生风险。
FDA建议对不耐热的高度危险性物品，只有在终末灭菌方法不可行或不能实现的情况下才能采用液体化学灭菌。同时，该指南对液体化学灭菌有了更详细地说明。液体化学灭菌时器械没有包装，不能再处理后进行充分收纳，因而没有合适的方法维持其无菌状态。
如果用于中高度危险性操作，应在处理后立即使用；如果不能立即使用，遵从高水平消毒后储存内镜的使用说明。内镜在AER或液体化学灭菌处理系统（LCSPS）的盆中放置时间不应超过1小时，如果超过1小时，内镜应在储存/使用前再次高水平消毒或液体化学灭菌。
六、强调软式内镜的干燥方法需要改变多协会指南对于软式内镜的干燥方法进行更新。最近的研究表明，内镜干燥不彻底可能是导致多起经水传播微生物感染事件的原因。这项研究表明，软式内镜的干燥方法需要改变。此前，内镜管道干燥是通过将70%至90%的乙醇或异丙醇注入管道进行。推荐使用酒精是因为它可以净化并促进内镜通道内残留水分的蒸发，从而减少生物负荷积聚的机会。
根据此项研究，多协会指南新增了干燥方法。本指南建议用可调压力的过滤空气来干燥内镜管道；无法用布擦干的区域，用医用空气流过所有管道，干燥时间足够长。为了达到最佳效果，这一步骤最好所有管道同时进行，且持续时间至少10分钟，且软式内镜在处理后一直到使用前应完全干燥。
ANSI/AAMI ST91（2021）强调内镜及附件在清洗和消毒结束后应进行干燥，带管腔的软式内镜至少应采用压力可调的医用压缩空气或至少是HEPA过滤后的空气干燥10分钟。如果10分钟后仍有潮湿，延长干燥时间直到无肉眼可见潮湿。
同时，对管腔干燥提出更高要求，除非有内镜厂商的说明，内镜管腔的干燥应使用医用压缩空气或HEPA过滤的空气，时间应确定，压力依照内镜厂商书面说明书。相关研究表明，干燥至少10分钟对管道是有效。内镜外表面和可移除的部件可使用新的、清洁的或无菌的低纤维絮擦布进行。高水平消毒后进行彻底的干燥以去除残留液体，对预防革兰氏阴性菌和其他潜在病原体的增殖非常必要。
ANSI/AAMI ST91（2021）要求干燥应在AER外完成，即使AER有空气吹拂功能或者延长干燥时间的功能。同时指出使用70%到90%的乙醇或异丙醇进行吹注可以促进干燥，异丙醇会导致凝固。如果考虑使用醇类，应成立一个包括感染预防、内镜、围手术期、内镜处理、内镜操作和其他相关人员的多学科团队进行风险评估，来决定是否内镜管腔采用70%到90%的乙醇或异丙醇进行吹注。但是，国内仍然规定使用酒精进行干燥。
七、强调正确储存内镜对防止污染很重要多协会指南明确提出正确储存内镜对防止污染很重要。更新后的指南包括正确拿取内镜的信息，包括人员在内镜拿取的所有阶段均需要进行手卫生并佩戴清洁手套；内镜可以存放在干燥柜或普通柜子里，存放的方式应避免水分在内镜上或在内部积聚；干燥柜有连接器，强制空气通过每个内镜管道；内镜可以垂直或水平存放，这些储存柜在储存期间用温暖的、过滤过的空气强制灌入内镜管道，实现管道的完全干燥。传统的储镜柜要求内镜垂直悬挂，使用过滤空气的主动或被动通风，有助于防止内镜上或内部形成水分。
但是，没有气流直接进入所有通道的被动式柜子不足以将内镜从潮湿状态中烘干。内镜柜应放在靠近但不在手术室的安全位置。本指南没有规定内镜可以存放直至视为污染的具体时间。建议内镜科室评估现有的文献，围绕内镜的最佳储存时间进行效益和风险评估，然后制定适合本科室的内镜储存时间政策和程序。
ANSI/AAMI ST91（2021）新增内镜干燥柜相关要求，内镜干燥柜是用于储存软式内镜的密闭的柜子，经HEPA过滤的空气或医用压缩空气在持续正压下在柜内和每个内镜管腔内循环。研究证据表明，干燥柜可促进干燥，降低潜在的污染，并避免来自环境的污染。因而，可有效存储软式内镜。在干燥柜内，内镜的外表面和内表面可以得到间断或持续的干燥，抑制微生物的生长。干燥柜和其他存储方法的效能研究表明，干燥柜在储存潜在的、未完全干燥的内镜时，可有效地抑制细菌的增殖。
2022年更新版《世界胃肠病学组织指南》对内镜再处理和存储提出新的建议。内镜干燥后，应立即转移到经批准的内镜强制空气储存/干燥柜中，并开始向通道内通入空气干燥。这种情况应持续到再次使用内镜或安全储存期结束为止。
小 结刘运喜教授从人、机、料、环、法五个方面进行详细地、全面地、系统地讲解，强调工作人员须经过专业的培训；内镜中心应建立健全内镜延迟再处理机制；配备合适的目测监测设备及干燥柜；加强关注自动清洗消毒前的人工清洗环节；做好内镜消毒灭菌方法、干燥方法以及储存方法的选择。
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陈雷123

学习了，谢谢老师分享。