【感染科普笔记-2024-8-8】方英丨消化内镜再处理与新技术发展

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讲者丨方英（浙江大学附属第一医院内镜中心）
整理丨杨玉杰（聊城市东昌府人民医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会

随着“内科医疗外科化，外科医疗微创化，微创医疗精准化”的医学发展趋势，内镜诊疗及内镜下手术越来越被普及和应用。由于内镜材质特殊、结构复杂，加之内镜使用频率高、周转快，导致使用后的清洗消毒难度增加，医院感染风险显著增加。在SIFIC 2023 “全国感控与耐药感染”联合大会上，来自浙江大学附属第一医院内镜中心方英教授分析了消化内镜为何要做灭菌处理，并详细讲解了消化内镜再处理新技术发展。



一、消化内镜为什么要做灭菌处理（一）消化内镜消毒与灭菌鉴定随着消化内镜技术的不断发展，诊疗人员可以在消化内镜下做到无孔不入，操作过程中经常会穿破黏膜甚至肌层。因此，我国陆续出台了内镜相关规范，国际上也陆续出台了相关指南，均明确指出凡进入人体无菌组织、器官或接触破损黏膜的内镜均需进行灭菌处理。
（二）消毒内镜再处理现状与要求进行微创治疗时，消化内镜为高风险医疗器械，应达灭菌水平，中风险医疗器械达高水平消毒。因此，在临床工作中要求治疗内镜达灭菌水平，检查内镜达高水平消毒。但是，现实工作中往往治疗内镜与检查内镜无法区分，尤其基层医疗机构更为突出，检查过程中时常伴有治疗操作。如何更好地解决这一矛盾，对内镜消毒与灭菌剂的研发提出新的要求与挑战。
（三）内镜再处理失败影响因素细节决定成败，内镜再处理失败的影响因素有很多，主要包括以下几方面：①内镜的清洗与漂洗是否彻底？②灭菌剂的配方与合成路径是否符合要求？③对内镜腐蚀性和环保性问题④自动洗消机的各项技术参数是否达标？⑤终末漂洗水是否达标？⑥干燥的气体是否达标？⑦内镜转运洁、污分流是否符合感控要求？⑧再处理后的内镜是否被微生物气溶胶污染？⑨干燥储存环境是否符合要求？
（四）内镜手工再处理存在的弊端目前个别医疗机构还进行内镜手工处理，手工处理存在以下弊端：①终末漂洗水槽需要做消毒灭菌处理后方可使用；②终末漂洗用水灌流必须达到无菌水的要求；③终末漂洗用水管道需要灭菌处理，以确保无菌水质量；④气枪、水枪消毒与无菌处理存在各种难度；⑤水槽的开放性、气溶胶相互交叉污染给无菌操作带来一定难度。
（五）内镜中心气溶胶污染内镜中心具备以下特点，所以容易发生气溶胶污染：①内镜中心绝大多数都是在相对封闭的环境下操作；②内镜诊疗室吸引器使用频繁；③诊疗患者体内排气、呕吐等严重污染诊室空气；④内镜洗消室布局不合理，污染水槽与洁净干燥台同处一室；⑤化学气体严重散发以及气枪水枪使用频繁，均会导致污染微生物和化学气溶胶沉淀污染洁净干燥台。因此，在内镜洗消室及诊疗室，医务人员应做好个人职业防护，保持良好通风，充分利用现代化洁净技术有效降低气溶胶浓度；同时，补充室内氧气，创造良好的正/负压环境。
（六）纯化水细菌超标问题内镜终末漂洗应使用纯化水，但个别医院仍存在纯化水超标的问题，且无法有效整改。出现这种问题的主要原因为医院采购内镜室水处理机时没有关注其内壁光滑性和管路设计弧度等问题；另外，为了降低成本，往往采购单级反渗透，未能实现双级反渗透。因此，内镜水处理机设备配置低、管路设计弯头多及内壁不光滑，均容易导致生物膜附着生长；同时，日常消毒、维护不到位以及终端滤芯更换频次不够等均会导致纯化水被污染。
（七）终末漂洗水被二次污染内镜末洗水超标是内镜检测超标的原因之一，二次污染是终末漂洗水超标的主要原因，就具体包括：①供水管路长期处于潮湿环境，锈迹污物斑斑，未及时得到清理、消毒及管道更新；②长期潮湿的供水管道会滋生细菌生物膜，能够滋生大量细菌；③水质在传输过程中受多因素影响被二次污染；④经过纯化的水能去除一部分细菌，但其主要作用为去除水中的杂质，避免产生水垢。根据《中华人民共和国药典》要求，经过纯化的水基本上可以保证内镜的高水平消毒，但很难达到灭菌要求。
（八）传统气源导致内镜二次污染传统气源来自气泵，气泵会吸收周围的气体，然后由气枪排出。但是，气泵通常安置在水槽下面，经常会有杂物堆积，导致排出的气体为不合格的污染气体。同时，冷凝水未及时排出，会导致大量细菌滋生。因此，传统的气源不符合现代化内镜再处理要求。



二、消化内镜再处理新技术发展（一）流程设计符合常态化防控要求

• 内境中心平面布局上应设三区二通道；
• 设置污染区、缓冲区、清洁区，医护人员与患者通道分开；
• 有条件的医院内镜中心可设立1-2个负压诊室，以应对突发疫情所需要的诊疗工作的开展，清洗区属于污染区，有条件可设置负压装置；
• 操作流程方面，内镜转运应洁、污分流；可采用传递窗、双开门全自动机器、排风扇等做物理隔断与屏障，洁净区有条件可设置正压空间，内镜干燥台应独立设置在洁净区。
  

（二）消化内镜灭菌方法选择

• 消化内镜可以使用环氧乙烷低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌、化学灭菌剂浸泡灭菌、过氧乙酸、过氧化氢及含氯消毒剂等其他产品。其中，化学灭菌剂浸泡灭菌最常用，因戊二醛灭菌需作用10h，所以已经不被采纳。
• 消化内镜禁止使用蒸汽灭菌、干热灭菌、过氧化氢等离子灭菌。
  

根据《美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2021版）》要求，呼吁修订斯波尔丁分类法，将高风险医疗器械扩大到“直接或间接进入无菌组织的器械”。这意味着十二指肠镜和超声内镜将被归纳为高风险器械，需灭菌处理。同时，《美国AAMI标准指南（2021更新版）》提出化学液体灭菌不同于高温灭菌和气体灭菌，只有当消毒供应中心灭菌不能满足临床工作需要时，方可暂时采用液体化学灭菌。
（三）软式内镜理想的灭菌技术选择进行液体化学灭菌时需要进行评估，评估内容包括：灭菌效果可靠，影响因素少；器械、材料兼容性好；病人/操作人员安全，低毒、低残留；环境保护，易降解；灭菌过程可控制与可监测；作用时间短；价格适当，运行成本低；符合相关标准和规范。
（四）内镜关于化学液体浸泡灭菌探讨灭菌是一个过程，无菌是一种状态，也是一种结果，灭菌合格应该达到无菌。化学液体浸泡灭菌涵盖了环境卫生学在内的全方位的医疗技术操作流程，如自来水经过滤膜除菌处理后，即可认为是无菌水，但不能等同于灭菌水，可能存在病毒透过滤膜。采用化学灭菌剂浸泡灭菌处理，由于受到种种影响因素的干扰，且没有外包装，直接暴露于空气中，导致最终结果仍然达不到灭菌。因此，建议使用全自动清洗消毒机进行化学液体灭菌。目前条件下，无法普及消化内镜全部实施低温灭菌，而采用化学灭菌剂浸泡灭菌后，其效果明显强于高水平消毒，是临床一种可行性的方法之一。
（五）内镜自动洗消机发展史内镜自动洗消机发展经历了第一代（1985年-2000年）、第二代（2000年-2010年）和第三代（2010年-目前）。目前各医院使用最多的为第三代全自动洗消机。它既有国家标准作支撑，也有国际标准作支撑，具备以下特点：绝大部分机器可全程进行正压连续测漏；孔道压力及流量可以单独设置与监测；清洗消毒灭菌效果可以进行验证；自身消毒方式可选择，可以为热力自身消毒，可以为化学自身消毒，也可以两者均兼容；化学消毒/灭菌剂可以选择复用，也可以选择一次性使用；有去热源无菌漂洗用水；有无菌空气吹扫；可以实现完全可追溯功能；部分机器设置双开门，真正做到洁、污分流。总之，第三代全自动洗消机无论从卫生学设计，还是从自动化、人性化、智能化等方面均得到全面的、系统地解决。
（六）内镜再处理对终末漂洗水要求

• 经终末漂洗后内镜的消毒/灭菌剂的残留量应符合国家相关标准或说明书要求。
• 高水平消毒内镜滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换；应使用纯化水，电导率应控制≤l5μs/cm，细菌总数控制在≤10cfu/l00ml水的基础上。同时，确保水不被病原微生物所污染，不得检出铜绿假单胞和分枝杆菌。
• 灭菌内镜应确保内镜无菌，应进行无菌检验测试，结果应为阴性，且终末漂洗水应进行消毒处理。
  

（七）解决终末水杀菌方案1.采用先进的医用水工艺流程进行水处理，勿用民用水处理设备和工艺；



2.对于基层医院条件达不到者可以使用次溴酸。溴代海因树脂具有释放效果，会释放出低剂量的次溴酸，对管道中的剩余细菌再次“围剿”。次溴酸相比于次氯酸具有更强的活性，且更低的浓度即可达到更强的杀菌效果。基于这种缓释的机理，溴代海因树脂杀菌滤芯既能杀死残留水中或者外界进入的细菌和病毒，又可以有效地抑制因细菌二次繁殖而形成的生物膜。
（八）采用医用洁净气体干燥内镜采用无油空压机将气体进行深度的冷冻干燥，经过0.2μm的初级除菌过滤，然后通过洁净储气罐储气，最后经过0.01μm末级除菌过滤的气枪出来，最终确保内镜干燥合格。
（九）内镜存储内镜储存环境应符合欧洲标准EN BS 16442-2015，内镜储存干燥柜应符合T/WSJD 21-2022卫生要求，其目的是为软式内镜提供一个更好的受控储存环境，以确保内镜在储存过程中微生物特性的稳定，并在必要时对内镜管道及外部进行增补干燥。水平盘放的优势可以减少内镜机械张力，存放于干燥洁净柜的内镜在规定时间内无需再处理。内镜存储干燥柜可以通过控温、除湿、洁净通风等技术手段使内镜得到充分干燥。
（十）内镜再处理信息化可追溯技术发展内镜再处理信息化可追溯系统不断发展，第二代追溯系统可以实现无线无源、闭环追溯、智能语音引导、数据真实有效、智能洗消合格判定以及洗消流程直观可视。
（十一）二十一世纪内镜再处理技术发展新理念分区处理、穿墙式机器洗消、干燥洁净储存一体化将成为内镜再处理设计主流方向，实现无接触式内镜再处理全流程洁、污分离，实施单向流动工作；大数据联动手工清洗、机洗、干燥、干燥洁净储存及维修等操作流程变得简易与智能，电脑联动储镜柜的结合，使洗消再处理真正成为智能化终端。
小结消化内镜清洗消毒及灭菌工作涉及多环节、多流程、多要素。方英教授详细分析了内镜再处理失败的诸多影响因素、手工再处理所面临的种种弊端以及因终末漂洗用水和气源等不合格而导致内镜二次污染等问题。通过案例分享进一步阐述了消化内镜再处理新技术的发展与挑战，为消化内镜工作人员和感控人员提供新思路、新方法。欢迎投稿：sific2007@163.com（来稿请注明SIFIC科普笔记投稿）“本平台所有文章欢迎大家转发到朋友圈、群内学习，但若需转载至公众号或其它平台发布，请先联系小编确认同意”封面图片来自视觉中国官网图文：王小虾

Money-林

老师真是及时雨，谢谢分享，认真学习了

xwj1102

认真看完，更深的学习了内镜洗消的流程和存在的共性问题，对照自己医院的内镜洗消管理，进行自查提升。感谢平台！

L0426

收到，学习了。

songlin

老师真是及时雨，谢谢分享，认真学习了

阳光总在

方英老师，纯化水末端的除菌系统，能提供厂家吗，找不到相关的厂家信息呀

Emily张

涨姿势了，谢谢老师分享