【感染科普笔记-2024-8-6】班海群丨软式内镜清洗消毒灭菌效果评价与监测进展

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讲者丨班海群（上海交通大学医学院附属仁济医院）

整理丨韦婵（柳州市工人医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会

随着医疗技术的发展，内镜的使用率越来越高，但风险仍然很高。如何对软式内镜进行监测与评价，在SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会上来自上海交通大学医学院附属仁济医院的班海群副研究员给予了详细解答。



一、软式内镜微生物污染现状（一）软式内镜的医院感染被严重低估

• 2011-2020年，Anasua Deb等对117篇原始文献进行系统综述，研究结果显示，胃肠道内镜术后复合感染率为0.2%（5616/2,798,989），其中ERCP术后为0.8%，非ERCP上消化道内镜术后感染率为0.123%，下消化道内镜术后为0.073%。
• Julia Kovaleva等对51篇文献支气管镜相关感染综述研究结果显示，699例接受检查的患者中，98例感染（14%)，包括支气管炎、肺炎、败血症、组织感染等。
• 美国的7起感染暴发事件，70个病例感染，49例细菌定植。
• 2014年，美国6个州日间手术中心对患者内镜检查7天内进行监测，感染相关急诊数据为：筛查性肠镜1.1‰，非筛查性肠镜1.6‰，食管胃十二指肠镜检查3.0‰、支气管镜检查16.5‰。
  

（二）软式内镜消毒灭菌原则和流程WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》提出软式内镜的清洗消毒遵循以下基本原则：1.所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
2.软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；b）与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；c）与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。

即：用于检查的软式内镜至少高水平消毒；用于治疗和手术的软式内镜必须灭菌。
（三）软式内镜设计高水平消毒挑战软式内镜高水平消毒存在以下挑战：①不耐热，需要低温消毒；②使用中污染严重；③复杂细长的管道；④陡角（如直角弯）；⑤终端通道闭塞；⑥难以清洁和消毒附件和部位（如抬钳器通道）；⑦弹簧和旋钮；⑧粗糙或有凹陷的表面；⑨需要快速周转；⑩通道内表面破损，阻碍微生物接触高水平消毒剂。
数据显示，使用后的内镜带菌量高达107～1010CFU，手工清洗步骤可去掉102～106 CFU，高水平消毒步骤可去掉104～106CFU。污染最严重时，若采取的清洗、消毒依从性较差，最终安全系数为-5～4，无法达到高水平消毒的目的。
（四）内镜消毒效果监测全国医院消毒与感染控制监测网显示内镜消毒效果监测结果如下：1.合格率数据监测的哨点医院（覆盖十几个省份，包含六十多所医院）数据显示：2007年～2016年肠镜、胃镜、支气管镜合格率逐年上升；内镜消毒后监测3927次，合格率为83.6%。
2.内镜清洗消毒效果（条件致病菌）采用细菌自动鉴定仪对内镜清洗消毒效果检测，数据显示：（1）2011-2012年监测92条次，（条件）致病菌检出率为15.2%。（2）检出葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔球菌、施氏假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等（条件）致病菌。（3）合格的内镜中（条件）致病菌的检出率为7.2%，不合格的内镜中（条件）致病菌检出率为39.1%，远远高于合格内镜（条件）致病菌检出率。（4）数据说明，清洗消毒不合格导致（条件）致病菌检出率高。
3.十二指肠镜消毒后微生物污染调查（1）本研究调查于北京市两所三甲医院，采集消毒后使用前的27条十二指肠镜，共108份样本，数据显示：消毒后十二指肠镜检测合格率仅为37.0%，抬钳器微生物污染最严重；活检通道菌落总数范围为0～1.0x103CFU/位点，水气通道菌落总数范围为0～1.8x103 CFU/点，抬钳器通道菌落总数范围为0～1.7x104CFU/位点。
（2）荷兰对67个内镜中心（92%）的155条十二指肠镜（3个制造商，10种）的745个部位进行采样，数据显示：26个内镜中心（39%）的33条十二指肠镜（22%）AM20污染超标；23条十二指肠镜（15%）检出MGO，包括阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和酵母；污染与十二指肠镜类型无关。
4.内镜终末漂洗水微生物污染（1）国内2007年～2016年的数据显示，以100cfu/ml作为内镜室终末漂洗水的合格标准，合格率仅达84%；若以10cfu/ml作为内镜室终末漂洗水的合格标准，几乎没有达到合格的样本，以上数据为标准发布之前的数据。
（2）上海市院感质控中心调研结果上海市院感质控中心调研结果显示终末漂洗水微生物污染仍存在。
通过以上数据说明，内镜清洗消毒效果仍待加强，需严格控制内镜清洗消毒的质量，对软式内镜清洗消毒质量进行检测。
二、国内外监测与评价要求（一）欧洲消化内镜学会-欧洲胃肠病和内镜护理学会内镜再处理微生物指南，欧洲消化内镜学会-欧洲胃肠病和内镜护理学会（ESGE-ESGENA）2007年发布的内镜再处理微生物指南提出：

• 根据再处理程序（手工或机械清洗消毒），必须建立整个内镜再处理程序的常规质量保证；
• 常规监测包括：内镜、内镜清洗消毒机、附件和内镜用水的定期微生物监测；
• 周期性对内镜、清洗消毒机、附件以及供水系统进行微生物监测；
• 至少3个月检测一次。
  

（二）欧洲关于内镜的监测要求欧洲关于内镜的监测要求：对内镜每条管道、外表面、供水装置、终末漂洗水均提出要求，评价主要针对内镜上的各个关键部位和过程中的处理环节，侧重内镜清洗消毒的整个过程。
（三）德国关于内镜监测的要求德国医院卫生与感染预防控制委员会的指南对内镜监测提出以下要求：使用40毫升无菌水对管道进行冲洗，再使用60ml空气将水吹打收集。收集的水使用ATP法、微生物滤膜法进行检测，以评价内镜清洗消毒的质量。
对于内镜而言，ATP检测的数值往往与细菌的含量没有明确的线性关系（因检测的内镜采样标本中含有组织，会干扰检测数值），故使用ATP方法监测，建议建立工作曲线。
（四）美国关于十二指肠镜的监测要求美国早期不主张对内镜进行监测，因其耗时、费用高，但ERCP暴发后关注该问题。目前，美国主要关注感染相关病原微生物，将内镜污染微生物分类为高度关注微生物（例如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等）、中度关注微生物（口腔相关细菌）及低度关注微生物（环境污染细菌）。
采样和检测方法参考欧洲，采用大剂量无菌水或采样液进行采样；采样方法不仅仅要冲洗，还强调刷洗；此外，强调使用棉拭子对抬钳器等部位进行采样。
接种方法有过滤采样液后接种滤膜至血平板、对液体直接接种、采样液离心后接种；监测不合格需采取措施，检出超过一个菌落高度关注微生物需立即采取干预措施，检出大于100个菌落的中度关注微生物及低度关注微生物需采取干预措施，检出11-100个菌落的中度关注微生物及低度关注微生物需预警。
三、监测与评价方法进展（一）内镜终末漂洗用水的监测1.采样方法：消毒出水口处；放水至少30秒；直接用灭菌试管收集水样。
2.检测方法（1）平皿接种法取原液和合适稀释度水样1.0 mL接种于2个无菌平皿中，每个平皿倾注40摄氏度～45摄氏度的融化营养琼脂培养基15mL～20mL，置于37摄氏度恒温箱培养48h～72h，计数菌落数，计算出平均菌落数，即为水样的细菌菌落总数。
（2）滤膜过滤法滤膜孔径不大于0.45µm，直径约为50mm。首先，用适量稀释液冲洗润湿滤膜。取适量水样加至适量标释液中，混匀，过滤，培养方法同平面法。滤膜上的菌落数应不超过100个。
（3）阴性对照：培养基和稀释液等按上述方法操作，阴性对照不得有菌生长。
（二）内镜清洗效果的监测

• 可采用目测法、内镜可视检测仪、蛋白残留量测定、ATP生物荧光测定等方法监测清洗效果。
• 内镜可视检测仪（1）镜身柔软有韧性，不受转弯半径限制；（2）监测任何肉眼无法直接观察的部位（细小管腔以及狭窄空间内的视觉检查；器械内部肉眼无法直接观察部位的清洗效果、破损、污物残留、腐蚀等记录取证）；（3）可用于内镜维修评估。
  

（三）内镜清洗消毒机的评价与验证内镜清洗消毒机应按照国家颁布的办法在大修、故障、移动位置、更换部件等一些特殊情况下应进行消毒效果的评价。
（四）灭菌内镜的评价与监测

• 评价依据：卫生部《消毒技术规范（2022年版）》，需氧-厌氧菌培养、真菌培养均不得检出。
• 方法：无菌棉拭子涂抹法采样。每个样本涂采面积不得少于25cm2。采样后将棉签直接剪入培养管中。每次检测7个样本，分别接种需氧-厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
• 判断结果：细菌：试验管30°C～35°C培养箱，连续培养5天；真菌：20°C～25 °C， 连续培养7天。
  

四、小结软式内镜清洗消毒灭菌效果微生物监测评价面临的挑战：WHO：内镜中心？检验科？院感办？疾控中心？第三方机构？（检测方由谁承担）WHAT：细菌总数？重点关注的微生物？（标准）WHEN：监测的频率？内镜自动清洗消毒机监测与验证频率？HOW：成本的问题？
感悟：软式内镜使用率逐渐增高，如何解决其伴随着的风险仍是个棘手的问题，如何标准、科学地处理内镜，需要科学的监测和评价方法作为前提。利用科学的监测和评价方法发现软式内镜在清洗、消毒、灭菌、储存等步骤的风险点，做好相应的管控，真正发挥内镜的作用。

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高山雪莲W

软式内镜使用率明显升高，且镜下微创治疗也增多，如何保证清洗消毒灭菌质量，如何规范监测、监控、质量评价，保证诊疗安全，需要关注。
从提供的数据与案例，也是给相关部门的警示。

真心竹

我们医院内镜使用还算频繁，目前监测就是每季度微生物培养，未做到实时的清洗消毒效果监测，希望国家层面能有明确相关要求，这样下边医院才能更好申请监测设备。