【感染科普笔记-2024-7-31】答疑丨无菌物品需要监测吗？细菌室培养几天发结果？

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作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）

审核：王玉兰

上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）是全国最大的医院感染预防控制论坛，是感控人员的学习园地和感控问题探讨的平台，常有会员提出各种感控问题，以下是在全国最大医院感染预防控制论坛上会员提问。

各位亲爱的老师，我们医院无菌物品院感监测，每个月做一次，以前的细菌室老师教我们，就是培养三天发结果，今天领导跟我们说培养两周发结果。请问各位院感老师有没有注意，细菌室要培养多少天发结果，有没有相关的规定指南，要求培养多少天发结果？谢谢，各位老师！



那么无菌物品需要常规监测吗？如何监测？下面我们讨论讨论。
国家法规性文件要求1《医院消毒卫生标准》GB15982，规范性附录A：A.1.2 不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查，当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时，进行相应物品的无菌检查。常规监测检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测。
A.5.2 灭菌医疗器材的检查方法（这里应该指的是一次性无菌医疗器械）
A.5.2.1 可用破坏性方法取样的，如一次性输液（血）器、注射器和注射针等按照《中华人民共和国药典》中“无菌检查法”进行。对不能用破坏性方法取样的医疗器材，应在环境洁净度1000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹，采样取全部表面或不少于100cm2，然后将除去手接触部分的棉拭子进行无菌检查。
A.5.3.2 消毒医疗器材的检查方法（这里应该指的是重复使用的消毒灭菌器械）可用破坏性方法取样的，在100级超净工作台称取1g～10g样品，放入装有10 mL采样液的试管内进行洗脱，取洗脱液1.0mL接种平皿，计数菌落数（CFU/g），必要时分离致病性微生物。对不能用破坏性方法取样的医疗器材，在100级超净工作台，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样，被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100 cm2，取100 cm2，然后将除去手接触部分的棉拭子进行洗脱，取洗脱液1.0mL接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL～20mL，36℃±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数（CFU/ cm2），必要时分离致病性微生物。
注意：GB15982不推荐常规开展灭菌物品的微生物学监测。但是涉及疑似医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测。如果对消毒灭菌后无菌物品检测，培养48小时后看结果。
2《中国药典》2020版：关于“无菌检查法”的要点：无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查（百级洁净台）的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。无菌性检查每批培养基一般随机取不少于5 支（瓶），置各培养基规定的温度培养14 天， 应无菌生长。注意：药典规定确保培养基无菌安全。
3《北京市药品监督管理局 关于印发《医疗器械无菌试验检查要点指南 （2010 版）》的通知 》：
含培养基的容器按规定的温度培养 14 天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 14 天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑 浊 ；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
注意：该指南确保培养基无菌安全。
无菌物品需要常规监测吗？如何监测？综上所述，消毒灭菌后无菌物品及一次性无菌医疗器械，无需常规进行微生物学监测。因为医疗机构微生物室微生物学监测过程中，很难达到上述法规性文件要求规定的“无菌检查法”条件。检测条件不具备，监测意义有多大？
在复用医疗器械清洗、消毒、灭菌过程中，医院依据消毒供应中心两规一标要求，常规对清洗质量有监测，对消毒灭菌质量常规有物理监测、化学监测、生物监测，但是疑似医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测，对风险较大的腔镜类官腔器械有必要定期监测。
复用消毒灭菌器械监测方法：在100级超净工作台，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样，被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100 cm2，取100 cm2，然后将除去手接触部分的棉拭子进行洗脱，取洗脱液1.0mL接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL～20mL，36℃±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数（CFU/ cm2），必要时分离致病性微生物。
按照《医院消毒卫生标准》GB15982要求，灭菌后无菌物品监测，培养48小时后就可看结果。
通过上述解答，您对无菌物品监测问题释惑了吧?
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zyh1016

学习了，谢谢老师分享！

c陈思s

学习了，谢谢老师的分享！

艳伟

学习了，在平台每天都有新收获，谢谢老师的分享

空心萝卜大白菜

无菌物品不需要常规进行微生物监测，因为采样的过程本身就不易保证无菌环境；细菌培养48h就可以看结果。

zhixpzhixp

路过学习了，谢谢老师分享