一次性使用培养皿是否属于医疗器械？

绿野仙踪

今天我到设备科仓库查验一次性使用培养皿：外包装上写有环氧乙烷灭菌，有效期2年。我问设备科长证照都齐全？答：只有检验报告。国家已下文公布了培养皿不属于医疗器械。可我觉得既然是灭菌物品，就应该属于医疗器械。请各位老师指导。谢谢！

拙凌

灭菌物品不一定就是医疗器械哦。
根据《医疗器械监督管理条例》中第三条的定义，“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
    （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　　（四）妊娠控制。”
而这个一次性培养皿显然不属于此列，应该归纳为“试剂类”比较妥当。

zdm

赞同楼上说法！一次性培养皿应属于“试剂类”，也应需要证照齐全。

绿野仙踪

感谢以上2位老师的指导。请问：有带培养基的培养皿吗？那样使用起来就方便多了。

小点点

尚未发现带有培养基的培养皿，戴培养基的培养皿难保存，易污染。

拙凌

回复 4# 绿野仙踪

您说的那种成品培养皿是有的，可以跟试剂商联系，他会帮你找到的。