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医疗器械索证管理 医疗器械需要索要哪些证件？怎么管理？下面我们讨论分析。 概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 分类、使用医疗机构索证管理 分类 | 使用单位索要证件 | 说明 | | 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 | | 1. 使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 2. 医疗器械生产许可证有效期为5年。 3. 医疗器械经营许可证有效期为5年。 4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械 | | 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 | 1. 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 2.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 3从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 4从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可 5从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可 | | 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 | |
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发表于 2024-6-14 16:38
发表于 2024-7-13 09:10
