考一考丨这个棉球产品合格吗？

小小牧童

没别的资料，就这一个图片，你能判断这个产品是否合格吗？回帖说出你的理由吧。

                               
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2024年3月22日更新


公布答案（仅供参考）
1、该产品为医疗器械，但非医疗器械注册证，而是备案号。意味着该厂家生产的该产品，为I类医疗器械，而非II/III类医疗器械。（注，II/III类医疗器械必须为注册证，及“注”字，非“备”字）。
2、从备案号能判断出，该产品为I类医疗器械，那查询一下2017年发布的《医疗器械分类目录》，可以发现，归属为“I类医疗器械”的棉球，为“非无菌提供”，即非灭菌产品。而产品包装上明明写的是“环氧乙烷灭菌”，相互矛盾。
3、该产品是否为“最小销售单元”？不是。因为根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书，说明书中需要包含很多信息，最起码要有有效期/失效期等内容。该销售单元中没有附录说明书，更没有有效期/失效期等内容，所以肯定不是。
4、同时，它涉嫌冒充最小销售单元，以混淆视听，懂的人应该知道，最小销售单元及说明书中，“一次性”和“环氧乙烷灭菌”都是有专业的相应的警示图标的，这个是必须要有的。它也没有，但用了中文“环氧乙烷灭菌”，这就是在混淆视听了，该用图标不用，反而用中文，极有可能是后加的。
5、根据厂家名字和备案号，一般是能搜到医疗器械生产企业的生产类别的，也就能找到它的医疗器械注册证/备案凭证，我找了，它的的产品备案凭证里，明明写的就是“非无菌提供”。与“2”对应上了。


结论：该产品为挂羊头卖狗肉，说是灭菌产品，实际上是非无菌产品，医院应谨慎选择。


以上根据一个产品外包装即可推理出来，不需要查看证件。这一招，本应该由设备科工作人员掌握，但他们不干，逼着院感人学到这个地步了。

二道桥的羊肉串

从隐去的生产日期和产品备案号，是201几年的，可能需要甄别一下，是否是过期了？

二道桥的羊肉串

第二棉球的名称是否前面应该加上医用，不是家用，这样没有歧义，谢谢

澳澳胖墩墩

一般这种小包装的一次性无菌物品得有批号、生产日期和有效期

卜呐娜

这种小包装的一次性无菌物品得有批号、生产日期和有效期,大包装的袋内应该有合格证

pengl

应有生产日期、生产批号、有效期，标明“一次性”字样

冬日暖洋洋

是不是应该有无菌的标识

幸福妈妈1

应该标消字号产品，而且也没有无菌标识

小小牧童

二道桥的羊肉串 发表于 2024-3-6 19:31
从隐去的生产日期和产品备案号，是201几年的，可能需要甄别一下，是否是过期了？ ...

产品没有过期，产品备案号上“201X”不能代表生产日期的。

小小牧童

二道桥的羊肉串 发表于 2024-3-6 19:31
第二棉球的名称是否前面应该加上医用，不是家用，这样没有歧义，谢谢

不是必须要加的。

小小牧童

澳澳胖墩墩 发表于 2024-3-7 08:13
一般这种小包装的一次性无菌物品得有批号、生产日期和有效期

是的，但这是最小销售单元包装的要求，图上这个没有说是最小销售单元哦。

二道桥的羊肉串

小小牧童 发表于 2024-3-7 20:36
不是必须要加的。

期待一下正确的答案，牧童老师，谢谢

冬日暖洋洋

冬日暖洋洋 发表于 2024-3-7 10:38
是不是应该有无菌的标识

我们这边的卫生行政部门来查，说没有无菌标识不行，环氧乙烷的都不行。

冰_Wc8Ka

期待老师的正确答案

zqxhh2008

不合格产品！应该让设备科先把关，我们再审核

wanxin12

每天都会学到很多新知识。

wanxin12

感谢各位老师的分享，学到很多东西。

txhyq62037

路过学习，感谢老师

txhyq62037

感谢老师分享，学习了

罗忠敏

路过学习，感谢老师