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血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分血液透析和相关治疗用水YY0793.2-2023.docx
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YY 0793.2-2023 代替 YY 0572-2015 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水（YY 0793.2-2023） Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 2:Water for haemodialysis and related therapies (IS0 23500-3:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3. Water for haemodialysis and related therapies,MOD) 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次
前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第2部分。《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分： ——第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备(YY/T 0793.1-2022)； ——第2部分:血液透析和相关治疗用水(YY 0793.2-2023)； ——第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量(YY/T 0793.4-2022)。 本文件代替YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》,与YY 0572-2015相比,除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下: ——更改了范围(见第1章,YY 0572-2015的第1章)； ——删除了“干预水平”“总氯”“透析用水”的术语和定义(见YY 0572-2015的3.1~3.3)； ——增加了透析用水的质量要求(见4.1)； ——增加了真菌要求(见4.2)； ——删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求(见YY 0572-2015的4.2)； ——增加了表1中的最大允许量和总氯解释(见4.3)； ——删除了验证和监测透析用水(见YY 0572-2015的5.1)； ——更改了微生物检测方法(见5.1,YY 0572-2015的5.2)； ——更改了部分化学污染物的分析方法(见5.3,YY 0572-2015的5.3)。 本文件修改采用ISO23500-3:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用水》。 本文件与ISO 23500-3:2019相比，在结构上有如下调整: ——将ISO 23500-3:2019中4.2“化学污染物要求”和4.2.1“一般要求”合并，列入本文件4.3“化学污染物要求”中并删除了4.2.2有机碳、杀虫剂和其他化学物质的内容； ——将ISO 23500-3:2019中4.3“微生物要求”列入本文件4.2“微生物要求”中； ——将ISO 23500-3：2019中5.1“透析用水的微生物试验”和5.2“微生物含量测试方法”合并，列入本文件5.1“微生物的检测方法”中； ——将ISO 23500-3：2019中5.3“化学污染物的检测方法”列入本文件5.2“化学污染物的检测方法”中； ——增加了附录A。 本文件与ISO 23500-3：2019相比，存在较多技术差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用乖直单线(|)进行了标示。技术差异及其原因一览表见附录A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本情况为： ——2005年首次发布为YY 0572-2005，2015年第一次修订； ——本次为第二次修订，标准编号改为YY 0793.2-2023。
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