第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物（YY0793.3-2023）（word版电子链接目录）

海内知己

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物（YY079.docx (48.66 KB, 下载次数: 9, 售价: 1 枚金币)

2024-3-1 11:08 上传

点击文件名下载附件

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物（YY0793.3-2023）

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Concentrates for haemodialysis and related therapies

国家药品监督管理局 发布

2023-06-20发布  2025-07-01实施

目录

前言                                                                                                            引言

1  范围                                                                                                         2  规范性引用文件

3  术语和定义                                                                                                 4  物料

4.1  化学原辅料                                                                                               4.2  生产用水

5  技术要求                                                                                                    5.1  性状

5.2  溶质浓度                                                                                                  5.3  微生物限度

5.4  内毒素限度                                                                                               5.5  装量

5.6  微粒污染                                                                                                  5.7  pH值

5.8  在线使用联机B干粉的pH值                                                                            5.9  在线使用联机B干粉的溶质浓度

      6  试验方法                                                   6.1  性状

      6.1.1  总则                                                                                                     6.1.2  可见异物

      6.1.3  溶液颜色                                                                                                6.2  溶质浓度

      6.2.1  检验液的制备和检测                                                                                  6.2.2  离子浓度的检测方法

      6.3  微生物限度                                                                                                6.3.1  检验液的制备

      6.3.2  需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查                                                                6.4  内毒素限度

      6.5  装量                                                                                                         6.6  微粒污染

      6.7  pH值                                                                                                        6.8  在线使用联机B干粉的pH值

      6.9  在线使用联机B干粉的溶质浓度                                                                         附录A（资料性）本文件与YY0598-2015的技术差异及其原因                                       

      附录B（资料性）本文件与ISO23500-4:2019 结构编号对照情况                                         附录C（资料性）本文件与ISO23500-4:2019的技术差异及其原因

      附录D（规范性）化学原辅料的规定                                                                         附录E（规范性）碳酸氢根离子返滴定法

前言

本文件按照GB/T 1.12020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第 3 部分。《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分：

第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备；

第 3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物；

第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。

本文件代替YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》与YY0598-2015相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术差异见附录 A。

本文件修改采用ISO 23500-4：2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4 部分：血液透析和相关治疗用浓缩物》。

本文件与ISO23500-4：2019 相比,在结构上有较多调整，两个文件之间的结构编号变化对照一览表见附录 B。

谈小洁

谢谢老师您的分享~