侵入性器械都包含哪些？

爱吃要减肥 · 发表于 2023-12-28 17:07:15

侵入性器械都包含哪些？
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第三条对“侵入性医疗器械”的定义是：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
是不是我们要建立的侵入性器械名录里面只不包含操作过程中使用的器械？

尘埃69 · 发表于 2023-12-29 08:23:22

根据定义是这样的

匆匆那些年 · 发表于 2023-12-29 08:41:31

不太赞同重复使用的器械不是侵入性医疗器械的说法，比如开胸器、腔镜手术使用的镜头、剪刀、分离器等，都是侵入性操作使用的

liweihua · 发表于 2023-12-29 08:58:02

定义里又没有说侵入人体后必须是留在人体内的器械才是侵入性医疗器械，重复使用的医疗器械是侵入人体了，只不过手术结束后取出来了，肯定是侵入性医疗器械哈

2242 · 发表于 2023-12-29 09:03:41

感谢各位老师的分享学习了

845473474 · 发表于 2023-12-29 10:09:41

路过学习.................................

DYEY范特西 · 发表于 2024-1-3 15:24:47

liweihua 发表于 2023-12-29 08:58
定义里又没有说侵入人体后必须是留在人体内的器械才是侵入性医疗器械，重复使用的医疗器械是侵入人体了，只 ...

非常有道理！

爱吃要减肥 · 发表于 2024-1-8 17:32:22

很感谢SIFIC感染科普笔记老师回复。
综上所述，侵入性器械应该包含介入诊断与治疗、胃肠镜检查与治疗、CT/超声等引导下各种穿刺、脑室引流微创手术等所有的一次性医疗器械和耗材。（转自SIFIC感染科普笔记老师原文）

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