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国卫办医函〔2021〕598号 《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》
附件2
静脉用药集中调配质量监测技术规范
附件2
静脉用药集中调配质量监测技术规范
一、洁净环境监测
按本规范进行日常维护的基础上，应定期通过取样对静配中心洁净区不同洁净级别区域进行空气和物体表面监测，以评估该区域环境质量状况。
（一）空气监测。
空气监测是连续测定不同洁净级别区域空气中微生物和尘埃粒子数量，评估空气质量，以保证洁净的环境状况。空气中沉降菌至少每3个月检测一次，尘埃离子至少每年检测一次。
1.空气中微生物监测。
（1）空气中微生物监测主要采用沉降菌监测法。
（2）仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等。
（3）静态采样法。在操作全部结束、操作人员离开现场后，净化系统开启至少30分钟后开始采样。
（4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养基平皿数，见附表2、附表3。
（5）采样点的位置。采样高度为距地面0.8m～1.5m位置；三点采用内中外摆放。
（6）培养基平皿摆放。按采样点布置图逐个放置，从里到外打开培养基平皿盖，将平皿盖扣放平皿旁，使培养基表面暴露在空气中，培养基平皿静态暴露时间为30分钟以上。
（7）采样次数。通常每个采样点采样一次。
（8）采样结果检测。全部采样结束后，微生物培养、菌落计数与致病菌鉴别等应送至本院检验科完成，并出具检测报告。
（9）检测结果判定。每个检测点的沉降菌平均菌落数，应低于评定标准中的界限，菌落数规定，见附表4。若超过评定标准，应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格时，才能评定为符合。
（10）记录归档。包括检测选用的培养基、培养条件、采样人员、采样时间和检测结果的判定等。
（11）注意事项。
①检测用具应进行灭菌处理，以保证检测结果的准确性；
②采样前应仔细检查每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的，应当剔除；
③采样全过程应采取无菌操作，防止人为因素对培养基或培养基平皿的污染；
④应在关键设备或者关键工作活动范围处增加采样点；
⑤布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口；
⑥采样时，测试人员应站在采样点的下风侧，并尽量减少走动；
⑦对单向流洁净台/间，培养基平皿布置在正对气流方向；对非单向流洁净台/间，采样口应当向上；
⑧为排除培养基平皿因质量问题造成假阳性结果，在洁净区采样时，应同时进行对照试验，每次每个区域，取1个对照培养基平皿,与采样培养基平皿同法操作、但不打开培养基平皿盖，然后与采样后的培养基平皿一起放入培养箱内培养，结果对照培养基平皿，应无菌落生长。
（二）物体表面监测。
为控制污染风险，评估洁净区物品洁净度质量状况，应每3个月对水平层流洁净台、生物安全柜等物体表面进行一次微生物检测。
1.仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等。
2.采样时间。一般采用静态检测，在当日工作结束，清洁消毒后进行。
3.采样方法。
（1）擦拭采样法，用于平整规则的物体表面，洁净工作台采样可用5cm×5cm的标准灭菌规格模具板，放置于被检测物体表面，每一洁净工作台台面设置5个采样点。
（2）拭子采样法，用于不规则物体表面，如门把手等。采用棉拭子直接涂擦采样，采样面积≥100cm2，设置4个采样点，用一支浸有无菌洗脱液的棉拭子，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之旋转棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ml含无菌洗脱液试管内，立即送检验科检测判定。
（3）压印采样法，亦称接触碟法，用于平整规则的物体表面采样，如生物安全柜、水平层流洁净台、推车、墙面等表面以及地面、橡胶手套和洁净服表面等，采样时打开平皿盖，使培养基表面与采样面直接接触，并均匀按压接触平皿底板，确保其均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上平皿盖，立即送检验科检测判定。
4.细菌培养。完成采样后的培养基平皿送本院检验科进行细菌培养，出具检测报告。
5.结果判定。擦拭或拭子采样法细菌总数≤5cfu/cm2，未检出致病菌者为合格；压印采样法，即接触碟法，菌落数限定值，见附表7。
6.记录归档。包括检测条件、方法、测试人员、测试时间和检测报告等。
7.注意事项。
（1）采集样本应当有足够的数量，且具有代表性。如洁净区可选择操作台、门把手等具有代表性的采样点。
（2）采样时，棉拭子应处于湿润饱和状态，多余的采样液可在采样管壁上挤压去除，禁止使用干棉拭子采样。
（3）接触碟法采样后，应立即用75%乙醇擦拭被采样表面，以除去残留琼脂。
（4）检测结果超过警戒限定值时，应分析原因，并进行微生物鉴定，调整清洁消毒方法，重新进行清洁消毒，然后再次进行取样检测。
附件2.静脉用药集中调配质量监测技术规范.docx
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附件4.附表.docx
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发表于 2023-12-27 09:56
发表于 2023-12-27 10:04