【感染科普笔记2023-12-14】消毒灭菌器械医疗机构该索要审核哪些证件？

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作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）
责编：蓝雪0816
“上管天、下管地，中间管空气，两侧管墙壁”是对感控人员真实写照，感控管理涉及人员多、部门多，杂事多，没有涉及不到的诊疗环节，像血液透析、消毒供应、内镜中心、手术室、ICU等重点科室，只有了解他们的专业性质、特点，才能去监管。

感控人员必须强化学习、不断学习、不断提升技能，才能如有三头六臂、火眼金睛、千里眼、风耳等技能胜任感控工作、发现感控隐患。在医院感控全覆盖管理情况下，《医院感染管理办法》还赋予感控专职人员，对消毒药械进行证件审核的职责。消毒器械证件审核一直困扰感控人员，那么对消毒器械需要审核哪些证件？小编翻阅国家相关法规、标准和大家一起学习。
消毒灭菌器械是医疗器械还是消毒产品？（一）消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

• 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
• 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
• 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。由此可见：消毒器械属于消毒产品。
  

（二）医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
• 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  

（三）《医疗器械分类目录》：医疗器械中消毒灭菌器械说明

• 范围本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
• 框架结构本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。
  

在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》如下表：








可见，根据医疗器械分类目录，有源消毒器械比如高压灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器、酸性氧化电位水生成器等消毒灭菌医疗器械，属于Ⅱ类医疗器械。注意：依据上述法规性文件，消毒器械既属于消毒产品又属于医疗器械。

医疗机构消毒产品和医疗器械需要索取审核的证件？（一）消毒产品需要索取审核证件：第一类、第二类消毒产品需要索要卫生安全评价报告。第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期，第二类长期有效。

• 非三新消毒产品（新工艺技术、新材料、新杀菌原理）卫生安全评价报告评价内容：完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，包括基本情况表和评价资料。（1）基本情况包括：产品责任单位名称、产品责任单位地址、产品法定代表人/责任人、生产企业名称、生产企业地址、实际生产企业卫生许可证号、经营许可等。（2）评价资料包括：①标签（铭牌）、说明书；②检验报告（含结论）；③企业标准或质量标准；④国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；⑤产品配方；⑥消毒器械结构图（主要元器件及参数）。注1：经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及 报关单。注2：①③④为原件或复印件，②⑤和⑥为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章。注3：本表应使用 A4 规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。注4：消毒器械结构图：主要元器件及参数应与实际生产一致。
• 三新消毒产品索要证件时，需要上述要求+卫生许可批件。
  

（二）医疗器械需要索取审核的证件：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。

• 使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
• 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
• 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
  

由此可见消毒器械属于第二类医疗器械，使用单位需要索要审核医疗器械生产企业所在省、自治区或直辖市人民政府食品药品监督管理部门批发的产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产批号、合格证、产品检验报告、产品技术要求、临床评价资料、产品说明书及标签、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料等。
根据上述文件，消毒器械既属于二类医疗器械，也属于消毒产品。医疗机构采购时需要建立进货查验记录制度，需要索要审核产品注册证（省级及以上食药监签发）、合格证、生产企业卫生许可证、经营许可证、卫生安全评价报告等文件。使用过程中，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
感控人员要想指导监督涉及感控的各个环节，需要不断学习、提高，需要持之以恒的耐力。
参考文献[1]国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 国卫监督发〔2014〕36号.[2]消毒管理办法.2002年3月28日卫生部令第27号.[3]《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）.[4]关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）食药监总局.[5]《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018.
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