械字号的物品就属于器械么？

weiyemiao

很多物品属于械字号，如换药包，请问各位老师，只要是械字号，就属于一次性医疗器械么？

木兮

蹲个解答

wuxing718

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

那颜

　　


第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　注册证编号的编排方式为：
　　×1　械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1　为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　　×2　为注册形式：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于进口医疗器械；
　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
　　××××3　为首次注册年份；
　　×4　为产品管理类别；
　　××5　为产品分类编码；
　　××××6　为首次注册流水号。
　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
　　第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
　　×1　械备××××2××××3号。
　　其中：
　　×1　为备案部门所在地的简称：
　　进口第一类医疗器械为“国”字；
　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2　为备案年份；
　　××××3　为备案流水号。

那颜

以上内容来自《医疗器械注册管理办法》

weiyemiao

那颜 发表于 2023-12-6 21:27
以上内容来自《医疗器械注册管理办法》

感谢老师的分享

LJMX0211

谢谢老师分享，长知识了