本帖最后由 尘埃69 于 2023-10-25 11:35 编辑
WS310有要求，借鉴环氧乙烷低温灭菌监测方法
3.4
大修 major repa
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
4.4.4低温灭菌的监测 4.4.4.1 原则
低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评 价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
4.4.42.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭 菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.42.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。附录C
(规范性附录）
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C.1常规生物测试包的制备
取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放人针筒 内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条 全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
C.2监测方法
将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位(所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应 立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌 片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)的无菌试管中， 36°C±1°C培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照 (自含式生物指示物不用设阴性对照），以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
C.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。
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发表于 2023-10-25 11:15
发表于 2023-10-25 11:30