管腔PCD不能验证灭菌是否合格！不能用于灭菌批量放行！

Bonanza

• EN 13060关于管腔PCD的描述，该过程挑战装置（PCD）仅用于表示蒸汽穿透达到基本最小水平，不能证明经过灭菌处理的医疗器械达到满意的灭菌效果（EN 13060 8.10&8.11）。
• 显然，EN13060所述的PCD的作用与BD标准测试包的功能一致，都是用于证实蒸汽的穿透效果。这种管腔PCD原本是应用于小型灭菌器，在之后更新的标准中被引入大型灭菌器的标准（GB8599-2008又称空腔负载试验的过程挑战装置）测试与BD测试都属于大型灭菌器出厂的测试要求，但是管腔测试并不作为大型灭菌器例行的日常测试（附录D，表格D1，b标注）。
• AAMI PCD与欧洲标准中的标准测试包（BD测试包）和管腔PCD都不同。它来源于Perkins在1969年设计的测试包，通过重新评估和组装，用户可以按照标准自行组装合适的测试包用于医疗机构灭菌设施监测。
  
• 关于PCD的分类，AAMI TIR31按照地区分为美国/加拿大PCD、欧洲PCD、澳洲PCD。欧洲标准主要是通过各种方法制造灭菌循环蒸汽穿透的挑战，包括基于织物PCD、管腔扩散挑战或螺旋型结构等。欧洲PCD与美国PCD在织物PCD的结构细节存在不同，主要是二者的应用场景的差异。欧洲将BD也归于PCD类型，但是美国标准认为BD测试包不属于PCD的范围，因为：①BD测试包不符合TIR所定义的PCD；②BD测试包用于评估灭菌程序的预真空阶段，并不是监测灭菌过程。螺旋形管腔PCD虽然用于小型灭菌器，仍是一个不完善的使用，因为EN867-5小型灭菌器使用的螺旋形PCD，在螺旋结构的直径以及实际扩散抗力的设计并未具体说明。所以，执行欧洲标准的监测产品会将BD与PCD的概念混为一谈，进而监测产品混合使用。这种情况也加剧了管腔PCD的超范围使用问题。
  

fangyi05

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高山雪莲W

PCD仅用于表示蒸汽穿透达到基本最小水平，不能证明经过灭菌处理的医疗器械达到满意的灭菌效果（EN 13060 8.10&8.11）。
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lijuan0704

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yizhimudan

管腔PCD不成熟，日常监测使用基本没有太大价值。