【感染科普笔记2023-8-30】瞿涤丨新冠病毒核酸检测与实验室生物安全管理

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讲者丨瞿涤（复旦大学上海医学院）
整理丨倪明珠（芜湖市第二人民医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会

生物安全实验室的建设、运行、维护必须符合国家标准，如何落实相关要求？在2022年全国感控与耐药感染大会上，来自复旦大学上海医学院的瞿涤教授系统介绍了实验室生物安全法律法规、生物安全风险评估及新冠核酸采集及生物安全管理等内容，值得分分享和学习。



一、生物安全相关的法律法规


重点：实验室生物安全必须遵循依法管理的原则，管理具有实战性，可以借鉴经验，但无法“复制”。应将病原微生物实验活动与生物安全联动进行综合管理，结合本单位具体情况制定相应的制度、程序文件、规范操作程序（SOP）和记录表单。
二、实验室生物安全防护水平分级（一）不同实验活动所需要的生物安全实验室的等级不同为保证实验室的生物安全，国家卫健委发布了《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第二版），将新型冠状病毒暂按照病原微生物危害程度分类中的第二类进行管理。





（二）实验室生物安全防护水平分级

• BSL-1实验室：适用于操作在通常情况下不会引起人类或动物疾病的微生物。
• BSL-2实验室：适用于操作能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
• BSL-3实验室：适用于操作能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
• BSL-4实验室：适用于操作能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或已经宣布消灭的微生物。
  

（三）新冠病毒核酸检测实验室：BSL-2实验室+核酸检测实验室。新冠病毒核酸检测实验室生物安全管理基于生物安全实验室管理体系/SOP，对新冠病毒核酸检测活动进行风险评估，增加相关文件（制度、程序、SOP、记录表单）。



重点：生物安全实验室的建设、运行、维护必须符合国家标准，生物安全管理是为了更好地开展研究，针对实验活动进行风险评估，生物安全防护是实验操作人员的“劳保”。
三、病原微生物的危害程度分类（一）根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类



（二）《人间传染的病原微生物名录》卫生部卫科教发[2006]15号（修订中）

• 法定报告传染病病毒性传染病所涉及的病原微生物。
• 法定报告传染病以外常见病毒性传染病病原微生物。
• 国外新发现和已消灭病毒性传染病病原微生物。
• 《名录》列举了风险评估所需的重要信息，如中英文名称、危害等级、实验活动所需生物安全级别、运输要求等。
  

（三）实验室用消毒剂的选择

• 选择高效、低毒、环境友好消毒剂（关注其对仪器、设备的腐蚀作用）。
• 安全：低毒、刺激性小、腐蚀性小。
• 无“三致反应”等次生损害（致畸、致癌、致基因突变）。
  

重点：根据不同病原微物生物、不同的操作内容，进行风险识别和风险评估，从而决定使用何等级的生物安全实验室。
四、实验室生物安全管理的关键环节（一）病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责，建立实验室生物安全管理体系。
（二）实验室生物安全管理的关键环节


（三）菌（毒）种及感染性样本的管理

• 应安排2名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理。
• 高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。
• 应用菌（毒）种及感染性样本交接、包装场所和生物安全柜等设备。
• 包装符合要求。
• 菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录。
• 病原微生物菌（毒）种或感染性样本的保存应符合国家有关保密要求。
  

重点：“人”是生物安全管理的第一要素。
四、新冠核酸采样与生物安全《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）的通知》（联防联控机制医疗发[2020]313号）。
（一）采样人员要求：从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训、考核合格，熟悉标本各类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求，标本及相关信息可追溯。
（二）标准采集基本要求

• 基本原则：避免交叉感染→不仅要保护好自己，还要保护待检人员。
• 采样点设置：设立独立等候区域，人员单向流动，“1米线”间隔。
• 人员配置：采集人员轮替，每2-4小时轮岗休息。
• 人员防护装备：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套，手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。穿戴好PPE≠安全，如何正确脱去PPE更重要。
• 采样流程：扫码，核对信息。
• 采样管选择：病毒灭活（含胍盐如异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表面活性剂。
• 采集方法：按操作流程正确采集标本。
  

（三）标本管理基本要求

• 标本包装：采集管、容器（标注：标本编号、种类、姓名及采样日期）。将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封。采取有效措施确保安全，严防发生误用、恶意使用，被盗、被抢、丢失、泄露等事件。
• 标本送检：严格按照运输规定进行包装和运输，封箱前消毒。
  

（四）实验废弃物处理是控制实验室生物安全的关键环节

• 新冠核酸检测完成后剩余标本的处置：非灭活标本→专用密封废物袋→高压蒸汽灭菌处理，已灭活标本→直接按医疗废物处理。
• 病原微生物实验室废弃的病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液及其容器，应在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者其他方式消毒，然后按感染性废物收集处理。
  

重点：新冠病毒核酸检测实验室不仅防病毒污染，还要避免核酸污染。
小结：瞿涤教授通过介绍新冠核酸采样与生物安全说明实验室生物安全事关重大，管理中须关注保护实验操作人员/医护人员和保护环境两个方面，“人”是生物安全管理的第一要素，工作人员应始终树立红线、底线、规则和责任意识，将生物安全各项管理要求贯穿于每个操作环节，不仅要正确规范使用防护用品、接种疫苗做好“劳保”，还要规范处置实验废弃物。同时，应发挥生物安全管理委员会作用，分析可能存在的安全隐患，持续改进，从而进一步提升生物安全的水平。

封面图片来自网络

图文：王小虾

sanyuanwangqin

谢谢老师分享，路过学习了

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学习了，谢谢分享